Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van REGN5381 (een NPR1-agonist) bij volwassen mensen
19 december 2022 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van REGN5381 (een NPR1-agonist) bij mensen te beoordelen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intraveneuze (IV) doses van REGN5381 bij gezonde normotensieve en anders gezonde hypertensieve volwassenen.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om het effect van enkele IV-doses van REGN5381 op bloeddruk (BP) en hartslag (HR) bij gezonde normotensieve en anderszins gezonde hypertensieve volwassenen te evalueren
- Om het effect van enkele IV-doses van REGN5381 op het hartslagvolume (SV) te evalueren
- Om de farmacokinetiek (PK) van enkele IV-doses van REGN5381 te evalueren
- Om de immunogeniciteit van enkele IV-doses van REGN5381 te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University
-
Leuven, België, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Normale of licht verhoogde bloeddruk zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd in het protocol
- Protocolgedefinieerde risicofactoren voor hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van onverklaarbare syncope, autonome disfunctie of neurologische aandoening.
OPMERKING: Er zijn aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGN5381
Enkele dosis REGN5381 toegediend via IV-infusie
|
Enkele dosis REGN5381 toegediend via IV-infusie
|
|
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met enkele dosis REGN 5381 toegediend via IV-infusie
|
Placebo die overeenkomt met enkele dosis REGN 5381 toegediend via IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 78
|
Tot dag 78
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Tot dag 78
|
Tot dag 78
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tot dag 78
|
Tot dag 78
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
Basislijn tot dag 4
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in polsdruk (PP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
Basislijn tot dag 4
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot dag 78
|
Tot dag 78
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
Basislijn tot dag 4
|
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP gedurende de eerste 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
|
|
Maximale verandering ten opzichte van baseline in DBP gedurende de eerste 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MAP gedurende de eerste 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PP gedurende de eerste 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
|
|
Maximale verandering ten opzichte van baseline in HR gedurende de eerste 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
|
|
Maximale verandering ten opzichte van baseline in SV gedurende de eerste 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
Basislijn tot dag 2 (24 uur na dosis)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs gemiddelde SBP gemeten van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na dosis, 24 uur tot 48 uur na dosis, 48 uur tot 72 uur na dosis
|
Baseline 24-uurs gemiddelde SBP wordt gemeten van 0 tot 24 uur vóór de dosis
|
Basislijn tot 24 uur na dosis, 24 uur tot 48 uur na dosis, 48 uur tot 72 uur na dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs gemiddelde DBP gemeten van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
|
Basislijn 24-uurs gemiddelde DBP wordt gemeten van 0 tot 24 uur vóór de dosis
|
Baseline tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs gemiddelde MAP gemeten van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
|
Baseline 24-uurs gemiddelde MAP wordt gemeten van 0 tot 24 uur vóór de dosis
|
Baseline tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs gemiddelde PP gemeten van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
|
Baseline 24-uurs gemiddelde PP wordt gemeten van 0 tot 24 uur vóór de dosis
|
Baseline tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 24-uurs gemiddelde HR gemeten van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
|
Baseline 24-uurs gemiddelde HR wordt gemeten van 0 tot 24 uur vóór de dosis
|
Baseline tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na de dosis
|
|
Concentraties van REGN5381 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 78
|
Tot dag 78
|
|
|
Aantal proefpersonen dat anti-drug antilichamen (ADA) en titers ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot dag 78
|
Tot dag 78
|
|
|
Percentage proefpersonen dat anti-drug antilichamen (ADA) en titers ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot dag 78
|
Tot dag 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R5381-HV-1987
- 2020-000940-75 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , enz.) voor het product en de indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .