Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de REGN5381 (um agonista NPR1) em seres humanos adultos
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de REGN5381 (um agonista NPR1) em humanos
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses intravenosas (IV) únicas de REGN5381 em adultos normotensos saudáveis e hipertensos saudáveis.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar o efeito de doses IV únicas de REGN5381 na pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) em adultos normotensos saudáveis e hipertensos saudáveis.
- Avaliar o efeito de doses IV únicas de REGN5381 no volume de ejeção cardíaca (SV)
- Avaliar a farmacocinética (PK) de doses únicas IV de REGN5381
- Avaliar a imunogenicidade de doses IV únicas de REGN5381
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pressão arterial normal ou levemente elevada, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular conforme definido no protocolo
- Fatores de risco definidos por protocolo para doenças cardiovasculares
- História de síncope inexplicada, disfunção autonômica ou doença neurológica.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REGN5381
REGN5381 de dose única administrado por infusão IV
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REGN5381 de dose única administrado por infusão IV
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Outro: Placebo
Placebo correspondente dose única REGN 5381 administrado por infusão IV
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Placebo correspondente dose única REGN 5381 administrado por infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 78
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Até o dia 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Até o dia 78
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Até o dia 78
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Até o dia 78
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Até o dia 78
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Mudança da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base para o dia 4
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Linha de base para o dia 4
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Mudança da linha de base na pressão de pulso (PP)
Prazo: Linha de base para o dia 4
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Linha de base para o dia 4
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Até o dia 78
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Até o dia 78
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Mudança da linha de base no Volume de Ejeção (SV)
Prazo: Linha de base para o dia 4
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Linha de base para o dia 4
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Mudança máxima da linha de base na PAS nas primeiras 24 horas após a dose
Prazo: Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Mudança máxima da linha de base em DBP nas primeiras 24 horas após a dose
Prazo: Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Alteração máxima da linha de base no MAP nas primeiras 24 horas pós-dose
Prazo: Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Mudança máxima da linha de base em PP nas primeiras 24 horas pós-dose
Prazo: Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Alteração máxima da linha de base na FC nas primeiras 24 horas pós-dose
Prazo: Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Mudança máxima da linha de base em SV nas primeiras 24 horas pós-dose
Prazo: Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Linha de base até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Mudança da linha de base na PAS média de 24 horas medida de 0 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
Prazo: Linha de base até 24 horas pós-dose, 24 horas a 48 horas pós-dose, 48 horas a 72 horas pós-dose
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A PAS média de linha de base de 24 horas é medida de 0 a 24 horas antes da dose
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Linha de base até 24 horas pós-dose, 24 horas a 48 horas pós-dose, 48 horas a 72 horas pós-dose
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Mudança da linha de base na PAD média de 24 horas medida de 0 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
Prazo: Linha de base para 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
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A PAD média de linha de base de 24 horas é medida de 0 a 24 horas antes da dose
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Linha de base para 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
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Mudança da linha de base no MAP médio de 24 horas medido de 0 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
Prazo: Linha de base para 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
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A PAM média de linha de base de 24 horas é medida de 0 a 24 horas antes da dose
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Linha de base para 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
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Mudança da linha de base no PP médio de 24 horas medido de 0 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
Prazo: Linha de base para 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
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A PP média de linha de base de 24 horas é medida de 0 a 24 horas antes da dose
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Linha de base para 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
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Mudança da linha de base na FC média de 24 horas medida de 0 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
Prazo: Linha de base para 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
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A FC média de 24 horas da linha de base é medida de 0 a 24 horas antes da dose
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Linha de base para 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose
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Concentrações de REGN5381 ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 78
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Até o dia 78
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) e títulos
Prazo: Até o dia 78
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Até o dia 78
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Porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) e títulos
Prazo: Até o dia 78
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Até o dia 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R5381-HV-1987
- 2020-000940-75 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos do nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .