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LINQ呼吸の臨床研究を明らかにする

2023年12月15日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™ 呼吸研究では、カプノグラフィーでモニターしながらシミュレートされた 24 時間の期間を経ている患者から、Reveal LINQ™ 由来の呼吸データを収集して特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Reveal LINQ™ Respiration 研究は、重要でないリスクの IDE、観察、無作為化されていない、多施設の臨床研究です。 この研究は、米国内の最大 5 つのセンターで実施される予定で、最大 100 人の被験者が登録されますが、各施設に登録される被験者は 25 人以下です。 さらに、登録されたすべての被験者の最低30％に心不全の病歴があります。

登録されたすべての被験者は、治験用の LINQ HF または ALLEVIATE-HF RAMware を埋め込まれた Reveal LINQ デバイスにダウンロードし、ホルター モニターとカプノグラフィー モニターを適用して、一連の活動と呼吸操作を受けます。 研究への被験者参加の予想期間（研究手順の開始から研究終了まで）は約1.5時間です。 予想される総研究期間（最初の登録時から最後に登録された被験者の終了まで）は約3か月です。

すべての有害事象は、インフォームド コンセントの時点から開始して、被験者が研究に参加している研究期間を通じて収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LINQ 呼吸研究の対象集団には、55 歳以上で、Reveal LINQ デバイスを 60 日以上 3 年以内に埋め込んだ被験者が含まれます。 さらに、登録されたすべての被験者の最低30％に、記録された心不全の病歴があります。

説明

包含基準:

  • -患者は55歳以上です
  • -患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  • -患者は研究手順を喜んで順守することができます
  • -患者は、アクティブなMedtronic Reveal LINQデバイスを持っており、60日以上3年以内に埋め込まれています

除外基準:

  • 患者は、酸素補給の使用を必要とする既存の状態にある
  • -患者は活動的な急性呼吸器感染症または呼吸器操作を行う能力に影響を与える可能性のある呼吸器疾患を患っています
  • -患者は、最新の評価でNYHAクラスIVの心不全を患っています
  • -研究への参加を通じて患者を危険にさらす可能性のある付随する状態、または調査者によって評価された研究手順を妨害する
  • -患者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
  • -患者はメドトロニックIPG、ICD、CRT-DまたはCRT-Pデバイスの既存の埋め込みを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LINQ とカプノグラフィー由来の呼吸数との間の一致を示す
時間枠：6ヶ月
主な目的は、Reveal LINQ™ から導出された呼吸数とカプノグラフィ波形から導出された呼吸数との間の許容可能な一致を実証することです。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LINQ とカプノグラフィー由来の呼吸数との一致の特徴付け
時間枠：6ヶ月
第 2 の目的は、Reveal LINQ™ から導き出された呼吸数と、研究プロトコル中に取得されたすべての対の測定値を利用して、カプノグラフィ波形から導き出された呼吸数との間の一致を特徴付けることです。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MDT20022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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