Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование дыхания LINQ Reveal

15 декабря 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование LINQ™ Respiration будет собирать и характеризовать полученные с помощью Reveal LINQ™ данные о дыхании пациентов, находящихся в моделируемом 24-часовом периоде времени под наблюдением с помощью капнографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Reveal LINQ™ Respiration — это IDE с незначительным риском, обсервационное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование. Ожидается, что исследование будет проводиться в 5 центрах в Соединенных Штатах, и в нем будет задействовано до 100 субъектов, причем не более 25 субъектов в каждом центре. Кроме того, как минимум 30% всех зарегистрированных субъектов будут иметь в анамнезе сердечную недостаточность.

Всем зарегистрированным субъектам будет либо загружено исследуемое ПО LINQ HF, либо ALLEVIATE-HF RAMware на их имплантированное устройство Reveal LINQ, применен холтеровский монитор и монитор капнографии, и они пройдут ряд упражнений и дыхательных маневров. Ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании (от начала процедур исследования до выхода из исследования) составляет приблизительно 1,5 часа. Ожидаемая общая продолжительность исследования (с момента первого зачисления до выхода последнего зарегистрированного субъекта) составляет приблизительно 3 месяца.

Все нежелательные явления будут собираться на протяжении всего периода участия субъекта в исследовании, начиная с момента получения информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция для исследования дыхания LINQ будет включать субъектов в возрасте ≥ 55 лет, которым имплантировано устройство Reveal LINQ на ≥60 дней, но не более 3 лет. Кроме того, как минимум 30% всех зарегистрированных субъектов будут иметь документально подтвержденную историю сердечной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 55 лет
  • Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие
  • Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования
  • Пациент имеет активное устройство Medtronic Reveal LINQ, которое было имплантировано в течение ≥ 60 дней и не более 3 лет.

Критерий исключения:

  • У пациента есть существующее состояние, которое требует использования дополнительного кислорода
  • У пациента активная острая респираторная инфекция или респираторное заболевание, которое может повлиять на способность выполнять дыхательные маневры.
  • У пациента сердечная недостаточность IV класса по классификации NYHA согласно последнему обследованию.
  • Любое сопутствующее состояние, которое может представлять опасность для пациента в связи с участием в исследовании или мешать процедурам исследования, по оценке исследователя.
  • Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
  • У пациента имеется имплантированное устройство Medtronic IPG, ICD, CRT-D или CRT-P.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация соответствия между LINQ и частотой дыхания, полученной с помощью капнографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать приемлемое соответствие между частотой дыхания, полученной с помощью Reveal LINQ™, и частотой дыхания, полученной с помощью кривых капнографии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика соответствия между LINQ и частотой дыхания, полученной с помощью капнографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Второстепенная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать соответствие между частотой дыхания, полученной с помощью Reveal LINQ™, и частотой дыхания, полученной с помощью капнографии, с использованием всех парных измерений, полученных в ходе протокола исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться