Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reveal LINQ Respiration Clinical Study

15. december 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™-respirationsstudiet vil indsamle og karakterisere Reveal LINQ™-afledte respirationsdata fra patienter, der gennemgår en simuleret 24-timers periode, mens de overvåges med kapnografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reveal LINQ™ respirationsstudiet er et ikke-signifikant risiko IDE, observationelt, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk studie. Undersøgelsen forventes at blive udført på op til 5 centre i USA, og op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, med højst 25 forsøgspersoner tilmeldt pr. Derudover vil minimum 30 % af alle tilmeldte forsøgspersoner have en historie med hjertesvigt.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil enten have LINQ HF eller ALLEVIATE-HF RAMware downloadet til deres implanterede Reveal LINQ-enhed, Holter-monitor og kapnografimonitor og gennemgå en række aktivitets- og vejrtrækningsmanøvrer. Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (fra studiestart til studieafslutning) er ca. 1,5 time. Den forventede samlede studievarighed (fra tidspunktet for første tilmelding til udgangen af ​​sidste tilmeldte forsøgsperson) er cirka 3 måneder.

Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet i hele undersøgelsens varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, begyndende på tidspunktet for informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for LINQ respirationsundersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner, der er ≥ 55 år og implanteret med en Reveal LINQ enhed i ≥ 60 dage og ikke længere end 3 år. Derudover vil minimum 30 % af alle tilmeldte forsøgspersoner have en dokumenteret historie med hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 55 år gammel
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten har en aktiv Medtronic Reveal LINQ-enhed, der har været implanteret i ≥ 60 dage og ikke mere end 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en eksisterende tilstand, der nødvendiggør brug af supplerende ilt
  • Patienten har en aktiv akut luftvejsinfektion eller en luftvejssygdom, der kan påvirke evnen til at udføre åndedrætsmanøvrer
  • Patienten har NYHA klasse IV hjertesvigt ifølge den seneste vurdering
  • Enhver samtidig tilstand, der kan bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Patienten har en eksisterende implantation af Medtronic IPG-, ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrerer en aftale mellem LINQ og kapnografi-afledt respirationsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål er at demonstrere en acceptabel overensstemmelse mellem Reveal LINQ™-afledt respirationsfrekvens og kapnografi-bølgeform-afledt respirationsfrekvens.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer overensstemmelsen mellem LINQ og kapnografi-afledt respirationsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære mål er at karakterisere overensstemmelsen mellem Reveal LINQ™-afledt respirationsfrekvens og kapnografi-bølgeform-afledt respirationsfrekvens ved at bruge alle parrede målinger, der blev registreret under undersøgelsesprotokollen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner