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揭示 LINQ 呼吸临床研究

2023年12月15日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ ™呼吸研究将收集和表征 Reveal LINQ ™从接受二氧化碳图监测的模拟 24 小时时间段中获得的呼吸数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Reveal LINQ™ 呼吸研究是一项非重大风险 IDE、观察性、非随机、多中心、临床研究。 该研究预计将在美国最多 5 个中心进行，最多将招募 100 名受试者，每个站点招募的受试者不超过 25 名。 此外，所有登记受试者中至少有 30% 有心力衰竭病史。

所有登记的受试者都将研究性 LINQ HF 或 ALLEVIATE-HF RAMware 下载到他们植入的 Reveal LINQ 设备上，应用 Holter 监视器和二氧化碳监测仪，并进行一系列活动和呼吸操作。 受试者参与研究的预期持续时间（从研究程序开始到研究退出）约为 1.5 小时。 预期的总研究持续时间（从第一次注册到最后一个注册受试者退出）大约为 3 个月。

从知情同意时开始，将在受试者参与研究的整个研究期间收集所有不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

LINQ 呼吸研究的目标人群将包括≥55 岁且植入 Reveal LINQ 设备≥60 天且不超过 3 年的受试者。 此外，所有登记的受试者中至少有 30% 将有记录的心力衰竭病史。

描述

纳入标准：

  • 患者≥55岁
  • 患者（或患者的合法授权代表）愿意并能够提供书面知情同意书
  • 患者愿意并能够遵守研究程序
  • 患者有一个有效的 Medtronic Reveal LINQ 设备，该设备已植入 ≥ 60 天且不超过 3 年

排除标准：

  • 患者的现有状况需要使用补充氧气
  • 患者患有活动性急性呼吸道感染或呼吸系统疾病，可能会影响进行呼吸操作的能力
  • 根据最近的评估，患者患有 NYHA IV 级心力衰竭
  • 根据研究者的评估，任何可能因参与研究而危及患者或干扰研究程序的伴随病症
  • 患者参加了另一项可能混淆本研究结果的研究
  • 患者已植入美敦力 IPG、ICD、CRT-D 或 CRT-P 设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
展示 LINQ 和二氧化碳图派生呼吸率之间的一致性
大体时间：6个月
主要目的是证明 Reveal LINQ™ 派生的呼吸率与二氧化碳图波形派生的呼吸率之间存在可接受的一致性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表征 LINQ 和二氧化碳图派生呼吸率之间的一致性
大体时间：6个月
次要目标是利用研究协议期间捕获的所有配对测量值来表征 Reveal LINQ™ 衍生的呼吸率与二氧化碳图波形衍生的呼吸率之间的一致性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月25日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MDT20022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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