Rivela lo studio clinico sulla respirazione LINQ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Reveal LINQ™ Respiration è uno studio clinico osservazionale, non randomizzato, multicentrico, IDE a rischio non significativo. Lo studio dovrebbe essere condotto in un massimo di 5 centri negli Stati Uniti e verranno arruolati fino a 100 soggetti, con non più di 25 soggetti arruolati per sito. Inoltre, almeno il 30% di tutti i soggetti arruolati avrà una storia di insufficienza cardiaca.
A tutti i soggetti arruolati verrà scaricato il RAMware sperimentale LINQ HF o ALLEVIATE-HF sul dispositivo Reveal LINQ impiantato, verrà applicato il monitor Holter e il monitor capnografico e saranno sottoposti a una serie di attività e manovre respiratorie. La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio (dall'inizio delle procedure dello studio all'uscita dallo studio) è di circa 1,5 ore. La durata totale prevista dello studio (dal momento della prima iscrizione all'uscita dell'ultimo soggetto arruolato) è di circa 3 mesi.
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti per tutta la durata dello studio della partecipazione di un soggetto allo studio, a partire dal momento del consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 55 anni
- Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
- Il paziente ha un dispositivo Medtronic Reveal LINQ attivo che è stato impiantato per ≥ 60 giorni e non più di 3 anni
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione esistente che richiede l'uso di ossigeno supplementare
- Il paziente ha un'infezione respiratoria acuta attiva o un disturbo respiratorio che può influire sulla capacità di eseguire manovre respiratorie
- Il paziente ha un'insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA secondo la valutazione più recente
- Qualsiasi condizione concomitante che potrebbe mettere in pericolo il paziente attraverso la partecipazione allo studio o interferire con le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore
- Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Il paziente ha un impianto esistente di dispositivo Medtronic IPG, ICD, CRT-D o CRT-P
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrazione di un accordo tra LINQ e frequenza respiratoria derivata dalla capnografia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo principale è dimostrare un accordo accettabile tra la frequenza respiratoria derivata da Reveal LINQ™ e la frequenza respiratoria derivata dalla forma d'onda della capnografia.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione dell'accordo tra LINQ e frequenza respiratoria derivata dalla capnografia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo secondario è caratterizzare l'accordo tra la frequenza respiratoria derivata da Reveal LINQ™ e la frequenza respiratoria derivata dalla forma d'onda della capnografia utilizzando tutte le misurazioni accoppiate acquisite durante il protocollo di studio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT20022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .