Paljasta LINQ-hengityksen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reveal LINQ™ -hengitystutkimus on Non-Significant Risk IDE, havainnollinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus. Tutkimuksen odotetaan suoritettavan jopa viidessä keskuksessa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan enintään 100 koehenkilöä ja enintään 25 henkilöä kohdetta kohden. Lisäksi vähintään 30 %:lla kaikista ilmoittautuneista on ollut sydämen vajaatoiminta.
Kaikille koehenkilöille joko tutkittava LINQ HF- tai ALLEVIATE-HF RAM-ohjelmisto ladataan heidän istutettuun Reveal LINQ -laitteeseen, Holter-monitoriin ja kapnografiamonitoriin, ja heille suoritetaan sarja aktiviteetti- ja hengitysharjoituksia. Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto (opintotoimenpiteiden alkamisesta opintojen lopettamiseen) on noin 1,5 tuntia. Arvioitu opintojen kokonaiskesto (ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeisen ilmoittautuneen henkilön poistumiseen) on noin 3 kuukautta.
Kaikki haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen keston ajan, jolloin koehenkilö osallistuu tutkimukseen, alkaen tietoisesta suostumuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 55-vuotias
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaalla on aktiivinen Medtronic Reveal LINQ -laite, joka on istutettu ≥ 60 päivää ja enintään 3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sairaus, joka vaatii lisähappea
- Potilaalla on aktiivinen akuutti hengitystieinfektio tai hengityshäiriö, joka voi vaikuttaa kykyyn suorittaa hengitysliikkeitä
- Potilaalla on viimeisimmän arvioinnin mukaan NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka saattaa vaarantaa potilasta osallistumalla tutkimukseen tai häiritä tutkimusmenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Potilaalla on jo implantoitu Medtronic IPG-, ICD-, CRT-D- tai CRT-P-laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa LINQ:n ja kapnografiasta johdetun hengitystaajuuden välisen sopimuksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa hyväksyttävä yhteensopivuus Reveal LINQ™ -peräisen hengitystaajuuden ja kapnografian aaltomuodosta johdetun hengitystaajuuden välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa LINQ:n ja kapnografiasta johdetun hengitystaajuuden välistä sopimusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on karakterisoida Reveal LINQ™ -peräisen hengitystaajuuden ja kapnografian aaltomuodosta johdetun hengitystaajuuden välinen sopimus käyttämällä kaikkia tutkimusprotokollan aikana kerättyjä parillisia mittauksia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .