Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslöja LINQ andnings klinisk studie

15 december 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™-respirationsstudien kommer att samla in och karakterisera Reveal LINQ™-härledda andningsdata från patienter som genomgår en simulerad 24-timmarsperiod medan de övervakas med kapnografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reveal LINQ™-respirationsstudien är en icke-signifikant risk-IDE, observationell, icke-randomiserad, klinisk multicenterstudie. Studien förväntas genomföras vid upp till 5 centra i USA och upp till 100 försökspersoner kommer att registreras, med högst 25 försökspersoner inskrivna per plats. Dessutom kommer minst 30 % av alla inskrivna försökspersoner att ha en historia av hjärtsvikt.

Alla inskrivna försökspersoner kommer antingen att ha den undersökningsbara LINQ HF eller ALLEVIATE-HF RAMwaren nedladdad på sin implanterade Reveal LINQ-enhet, Holter-monitor och kapnografimonitor och genomgå en serie aktivitets- och andningsmanövrar. Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien (från studiestart till studieavslut) är cirka 1,5 timmar. Den förväntade totala studietiden (från tidpunkten för första inskrivning till sista inskrivna försöksperson) är cirka 3 månader.

Alla negativa händelser kommer att samlas in under hela studiens varaktighet av en försökspersons deltagande i studien, med början vid tidpunkten för informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för LINQ-respirationsstudien kommer att inkludera försökspersoner som är ≥ 55 år och implanterade med en Reveal LINQ-enhet i ≥60 dagar och inte längre än 3 år. Dessutom kommer minst 30 % av alla inskrivna försökspersoner att ha en dokumenterad historia av hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 55 år gammal
  • Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan följa studieprocedurerna
  • Patienten har en aktiv Medtronic Reveal LINQ-enhet som har implanterats i ≥ 60 dagar och inte mer än 3 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett befintligt tillstånd som kräver användning av extra syre
  • Patienten har en aktiv akut luftvägsinfektion eller en andningsstörning som kan påverka förmågan att utföra andningsmanövrar
  • Patienten har NYHA klass IV hjärtsvikt enligt senaste bedömning
  • Alla samtidiga tillstånd som kan utsätta patienten för fara genom deltagande i studien eller störa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
  • Patienten är inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie
  • Patienten har en befintlig implantation av Medtronic IPG-, ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visar ett avtal mellan LINQ och kapnografi-härledd andningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Det primära målet är att visa en acceptabel överensstämmelse mellan Reveal LINQ™-härledd andningsfrekvens och kapnografivågform-härledd andningsfrekvens.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakteriserar överensstämmelsen mellan LINQ och kapnografihärledd andningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Det sekundära målet är att karakterisera överensstämmelsen mellan Reveal LINQ™-härledd andningsfrekvens och kapnografivågform-härledd andningsfrekvens med användning av alla parade mätningar som fångats under studieprotokollet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MDT20022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsfrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera