Revelar estudo clínico de respiração LINQ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Reveal LINQ™ Respiration é um estudo clínico IDE de risco não significativo, observacional, não randomizado, multicêntrico. Espera-se que o estudo seja conduzido em até 5 centros nos Estados Unidos e até 100 indivíduos serão inscritos, com não mais de 25 indivíduos inscritos por local. Além disso, um mínimo de 30% de todos os indivíduos inscritos terão um histórico de insuficiência cardíaca.
Todos os indivíduos inscritos terão o RAMware experimental LINQ HF ou ALLEVIATE-HF baixado em seu dispositivo Reveal LINQ implantado, monitor Holter e monitor de capnografia aplicados e serão submetidos a uma série de manobras de atividade e respiração. A duração esperada da participação do sujeito no estudo (desde o início dos procedimentos do estudo até a saída do estudo) é de aproximadamente 1,5 horas. A duração total esperada do estudo (desde o momento da primeira inscrição até a saída do último participante inscrito) é de aproximadamente 3 meses.
Todos os eventos adversos serão coletados durante a duração do estudo da participação de um sujeito no estudo, começando no momento do consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 55 anos
- O paciente (ou representante legalmente autorizado do paciente) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O paciente tem um dispositivo Medtronic Reveal LINQ ativo que foi implantado por ≥ 60 dias e não mais de 3 anos
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição existente que requer o uso de oxigênio suplementar
- O paciente tem uma infecção respiratória aguda ativa ou um distúrbio respiratório que pode afetar a capacidade de realizar manobras respiratórias
- O paciente tem insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA de acordo com a avaliação mais recente
- Qualquer condição concomitante que possa colocar o paciente em perigo devido à participação no estudo ou interferir nos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo investigador
- O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo
- O paciente tem uma implantação existente do dispositivo Medtronic IPG, ICD, CRT-D ou CRT-P
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrando uma concordância entre o LINQ e a frequência respiratória derivada da capnografia
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal é demonstrar uma concordância aceitável entre a frequência respiratória derivada do Reveal LINQ™ e a frequência respiratória derivada da forma de onda da capnografia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizando a concordância entre o LINQ e a frequência respiratória derivada da capnografia
Prazo: 6 meses
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O objetivo secundário é caracterizar a concordância entre a frequência respiratória derivada do Reveal LINQ™ e a frequência respiratória derivada da forma de onda da capnografia utilizando todas as medições pareadas capturadas durante o protocolo do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MDT20022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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