Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujawnij badanie kliniczne oddychania LINQ

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie LINQ™ Respiration będzie gromadzić i charakteryzować dane dotyczące oddychania Reveal LINQ™ pochodzące od pacjentów poddawanych symulowanemu 24-godzinnemu okresowi monitorowania za pomocą kapnografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oddychania Reveal LINQ™ jest obserwacyjnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym IDE bez znaczącego ryzyka. Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i zostanie włączonych do 100 pacjentów, przy czym nie więcej niż 25 pacjentów zostanie zapisanych na ośrodek. Ponadto co najmniej 30% wszystkich włączonych pacjentów będzie miało w wywiadzie niewydolność serca.

Wszystkim zarejestrowanym pacjentom zostanie pobrane eksperymentalne oprogramowanie LINQ HF lub ALLEVIATE-HF RAMware do wszczepionego urządzenia Reveal LINQ, zastosowanego monitora Holtera i monitora kapnografii oraz przejdą serię manewrów związanych z aktywnością i oddychaniem. Przewidywany czas udziału uczestnika w badaniu (od rozpoczęcia procedur badania do zakończenia badania) wynosi około 1,5 godziny. Oczekiwany całkowity czas trwania badania (od momentu pierwszej rejestracji do zakończenia ostatniej zapisanej osoby) wynosi około 3 miesiące.

Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez cały czas trwania udziału uczestnika w badaniu, począwszy od momentu wyrażenia świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową badania LINQ Respiration będą osoby w wieku ≥ 55 lat, którym wszczepiono urządzenie Reveal LINQ na okres ≥ 60 dni i nie dłużej niż 3 lata. Ponadto co najmniej 30% wszystkich włączonych pacjentów będzie miało udokumentowaną historię niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 55 lat
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania
  • Pacjent ma aktywne urządzenie Medtronic Reveal LINQ, które zostało wszczepione na ≥ 60 dni i nie dłużej niż 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pacjenta wymaga zastosowania dodatkowego tlenu
  • U pacjenta występuje czynna ostra infekcja dróg oddechowych lub zaburzenie oddychania, które może wpływać na zdolność wykonywania manewrów oddechowych
  • Zgodnie z najnowszą oceną pacjent ma niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Każdy współistniejący stan, który według oceny badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta poprzez udział w badaniu lub zakłócać procedury badania
  • Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie Medtronic IPG, ICD, CRT-D lub CRT-P

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie zgodności między LINQ a częstością oddechów uzyskaną z kapnografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest wykazanie akceptowalnej zgodności między częstością oddechów uzyskaną z Reveal LINQ™ a częstością oddechów uzyskaną z krzywej kapnografii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zgodności między LINQ a częstością oddechów uzyskaną z kapnografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie zgodności między częstością oddechów uzyskaną z Reveal LINQ™ a częstością oddechów uzyskaną z krzywych kapnografii z wykorzystaniem wszystkich sparowanych pomiarów zarejestrowanych podczas protokołu badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj