Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onthul LINQ Respiration Clinical Study

15 december 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
De LINQ™-ademhalingsstudie verzamelt en karakteriseert de uit Reveal LINQ™ afgeleide ademhalingsgegevens van patiënten die een gesimuleerde tijdsperiode van 24 uur ondergaan terwijl ze worden gecontroleerd met capnografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Reveal LINQ™-ademhalingsonderzoek is een niet-significant risico-IDE, observationeel, niet-gerandomiseerd, multicenter, klinisch onderzoek. De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd in maximaal 5 centra in de Verenigde Staten en er zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven, met niet meer dan 25 proefpersonen per locatie. Bovendien zal minimaal 30% van alle ingeschreven proefpersonen een voorgeschiedenis van hartfalen hebben.

Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt de LINQ HF of ALLEVIATE-HF RAMware voor onderzoek gedownload naar hun geïmplanteerde Reveal LINQ-apparaat, de Holter-monitor en de capnografiemonitor en ondergaan ze een reeks activiteits- en ademhalingsmanoeuvres. De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek (van het begin van de onderzoeksprocedures tot het einde van het onderzoek) is ongeveer 1,5 uur. De verwachte totale studieduur (vanaf het moment van eerste inschrijving tot het vertrek van de laatst ingeschreven proefpersoon) is ongeveer 3 maanden.

Alle ongewenste voorvallen zullen worden verzameld tijdens de duur van de studie van de deelname van een proefpersoon aan de studie, te beginnen op het moment van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor het LINQ Respiration-onderzoek omvat proefpersonen die ≥ 55 jaar oud zijn bij wie gedurende ≥60 dagen en niet langer dan 3 jaar een Reveal LINQ-apparaat is geïmplanteerd. Bovendien zal minimaal 30% van alle ingeschreven proefpersonen een gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 55 jaar oud
  • De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven
  • Patiënt heeft een actief Medtronic Reveal LINQ-apparaat dat ≥ 60 dagen en niet langer dan 3 jaar is geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bestaande aandoening die het gebruik van aanvullende zuurstof noodzakelijk maakt
  • Patiënt heeft een actieve acute luchtweginfectie of een luchtwegaandoening die het vermogen om ademhalingsmanoeuvres uit te voeren kan beïnvloeden
  • Patiënt heeft NYHA-klasse IV hartfalen volgens de meest recente beoordeling
  • Elke bijkomende aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek of die de onderzoeksprocedures verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren
  • De patiënt heeft een bestaande implantatie van een IPG-, ICD-, CRT-D- of CRT-P-apparaat van Medtronic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen van een overeenkomst tussen LINQ en van capnografie afgeleide ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is om een ​​aanvaardbare overeenkomst aan te tonen tussen de van de Reveal LINQ™ afgeleide ademhalingsfrequentie en de van capnografiegolfvorm afgeleide ademhalingsfrequentie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerkend voor de overeenkomst tussen LINQ en van capnografie afgeleide ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het secundaire doel is om de overeenkomst tussen de van de Reveal LINQ™ afgeleide ademhalingsfrequentie en de van de capnografiegolfvorm afgeleide ademhalingsfrequentie te karakteriseren met behulp van alle gepaarde metingen die tijdens het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren