Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslør LINQ Respiration Clinical Study

15. desember 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™ respirasjonsstudien vil samle inn og karakterisere Reveal LINQ™-avledede respirasjonsdata fra pasienter som gjennomgår en simulert 24-timers tidsperiode mens de overvåkes med kapnografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reveal LINQ™ respirasjonsstudie er en ikke-signifikant risiko IDE, observasjonsstudie, ikke-randomisert, multisenter, klinisk studie. Studien forventes å bli utført ved opptil 5 sentre i USA og opptil 100 forsøkspersoner vil bli registrert, med ikke mer enn 25 forsøkspersoner påmeldt per sted. I tillegg vil minimum 30 % av alle påmeldte forsøkspersoner ha en historie med hjertesvikt.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil enten få undersøkelses LINQ HF eller ALLEVIATE-HF RAMware lastet ned på deres implanterte Reveal LINQ-enhet, Holter-monitor og kapnografimonitor, og gjennomgå en rekke aktivitets- og pustemanøvrer. Forventet varighet av fagdeltakelse i studiet (fra studiestart til studieslutt) er ca. 1,5 time. Den forventede totale studievarigheten (fra tidspunktet for første påmelding til utgangen av siste påmeldte fag) er omtrent 3 måneder.

Alle uønskede hendelser vil bli samlet gjennom hele studiens varighet av en subjekts deltakelse i studien, med start på tidspunktet for informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for LINQ-respirasjonsstudien vil inkludere forsøkspersoner som er ≥ 55 år og implantert med en Reveal LINQ-enhet i ≥60 dager og ikke lenger enn 3 år. I tillegg vil minimum 30 % av alle påmeldte personer ha en dokumentert historie med hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 55 år gammel
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene
  • Pasienten har en aktiv Medtronic Reveal LINQ-enhet som har vært implantert i ≥ 60 dager og ikke mer enn 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en eksisterende tilstand som nødvendiggjør bruk av ekstra oksygen
  • Pasienten har en aktiv akutt luftveisinfeksjon eller en luftveislidelse som kan påvirke evnen til å utføre luftveismanøvrer
  • Pasienten har NYHA klasse IV hjertesvikt i henhold til siste vurdering
  • Enhver samtidig tilstand som kan sette pasienten i fare gjennom deltakelse i studien eller forstyrre studieprosedyrer, som vurdert av etterforskeren
  • Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Pasienten har en eksisterende implantasjon av Medtronic IPG-, ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrerer en avtale mellom LINQ og kapnografiavledet respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å demonstrere en akseptabel overensstemmelse mellom Reveal LINQ™-avledet respirasjonsfrekvens og kapnografi-bølgeform-avledet respirasjonsfrekvens.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer samsvaret mellom LINQ og kapnografiavledet respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære målet er å karakterisere samsvaret mellom Reveal LINQ™-avledet respirasjonsfrekvens med kapnografibølgeform-avledet respirasjonsfrekvens ved å bruke alle sammenkoblede målinger fanget under studieprotokollen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MDT20022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere