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Reveal LINQ Respiration Klinische Studie

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Die LINQ™ Respiration-Studie wird von Reveal LINQ™ abgeleitete Atmungsdaten von Patienten sammeln und charakterisieren, die sich einem simulierten 24-Stunden-Zeitraum unterziehen, während sie mit Kapnographie überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reveal LINQ™ Respiration-Studie ist eine nicht signifikante Risiko-IDE, beobachtende, nicht randomisierte, multizentrische, klinische Studie. Die Studie wird voraussichtlich an bis zu 5 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt und es werden bis zu 100 Probanden eingeschrieben, wobei pro Standort nicht mehr als 25 Probanden eingeschrieben sind. Darüber hinaus haben mindestens 30 % aller eingeschriebenen Probanden eine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.

Bei allen eingeschriebenen Probanden wird entweder die Prüf-RAMware LINQ HF oder ALLEVIATE-HF auf ihr implantiertes Reveal LINQ-Gerät, Holter-Monitor und Kapnographie-Monitor heruntergeladen und sie werden einer Reihe von Aktivitäts- und Atemmanövern unterzogen. Die voraussichtliche Studienteilnahmedauer (vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Studienende) beträgt ca. 1,5 Stunden. Die voraussichtliche Gesamtstudiendauer (vom Zeitpunkt der Erstimmatrikulation bis zum Austritt des zuletzt eingeschriebenen Fachs) beträgt ca. 3 Monate.

Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie erfasst, beginnend mit dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für die LINQ Respiration-Studie umfasst Probanden, die ≥ 55 Jahre alt sind und denen für ≥ 60 Tage und nicht länger als 3 Jahre ein Reveal LINQ-Gerät implantiert wurde. Darüber hinaus haben mindestens 30 % aller eingeschriebenen Probanden eine dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 55 Jahre alt
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient hat ein aktives Medtronic Reveal LINQ-Gerät, das seit ≥ 60 Tagen und nicht länger als 3 Jahren implantiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bestehende Erkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Der Patient hat eine aktive akute Atemwegsinfektion oder eine Atemwegserkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Atemmanövern beeinträchtigen kann
  • Der Patient hat gemäß der letzten Beurteilung eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Jede Begleiterkrankung, die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Der Patient hat eine bestehende Implantation eines Medtronic IPG-, ICD-, CRT-D- oder CRT-P-Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Übereinstimmung zwischen LINQ und der von der Kapnographie abgeleiteten Atemfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, eine akzeptable Übereinstimmung zwischen der von Reveal LINQ™ abgeleiteten Atemfrequenz und der von der Kapnographie-Wellenform abgeleiteten Atemfrequenz zu demonstrieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Übereinstimmung zwischen LINQ und der von der Kapnographie abgeleiteten Atemfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung der Übereinstimmung zwischen der von Reveal LINQ™ abgeleiteten Atemfrequenz und der von der Kapnographie-Wellenform abgeleiteten Atemfrequenz unter Verwendung aller gepaarten Messungen, die während des Studienprotokolls erfasst wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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