LINQ 호흡 임상 연구 공개
2023년 12월 15일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™ 호흡 연구는 카프노그래피로 모니터링하면서 시뮬레이션된 24시간 기간을 겪는 환자로부터 Reveal LINQ™ 파생 호흡 데이터를 수집하고 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
Reveal LINQ™ 호흡 연구는 중요하지 않은 위험 IDE, 관측, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다. 이 연구는 미국의 최대 5개 센터에서 수행될 것으로 예상되며 최대 100명의 피험자가 등록되며 사이트당 25명 이하의 피험자가 등록됩니다. 또한, 등록된 모든 피험자의 최소 30%는 심부전 병력이 있을 것입니다.
등록된 모든 대상자는 연구용 LINQ HF 또는 ALLEVIATE-HF RAMware를 이식된 Reveal LINQ 장치, Holter 모니터 및 카프노그래피 모니터에 다운로드하고 일련의 활동 및 호흡 조작을 받게 됩니다. 피험자가 연구에 참여하는 예상 기간(연구 절차 시작부터 연구 종료까지)은 약 1.5시간입니다. 예상 총 연구 기간(최초 등록 시점부터 마지막 등록 피험자가 종료할 때까지)은 약 3개월입니다.
모든 부작용은 정보에 입각한 동의 시점부터 피험자가 연구에 참여하는 연구 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LINQ 호흡 연구의 대상 집단에는 55세 이상이고 60일 이상 3년 이하 동안 Reveal LINQ 장치를 이식한 피험자가 포함됩니다.
또한, 등록된 모든 피험자의 최소 30%는 기록된 심부전 병력을 가질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 55세입니다.
- 환자(또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 이식된 지 60일 이상 3년 이하인 활성 Medtronic Reveal LINQ 장치를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 보충 산소의 사용을 필요로 하는 기존 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 활동성 급성 호흡기 감염 또는 호흡 조작을 수행하는 능력에 영향을 줄 수 있는 호흡기 장애가 있습니다.
- 환자는 가장 최근 평가에 따라 NYHA 클래스 IV 심부전이 있습니다.
- 연구자가 평가한 바와 같이, 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 절차를 방해할 수 있는 수반되는 모든 상태
- 환자가 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자에게 Medtronic IPG, ICD, CRT-D 또는 CRT-P 장치가 이미 이식되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LINQ와 카프노그래피 유도 호흡수 사이의 일치 입증
기간: 6 개월
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1차 목표는 Reveal LINQ™에서 파생된 호흡수와 카프노그래피 파형에서 파생된 호흡수 사이에 허용 가능한 일치를 입증하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LINQ와 카프노그래피 유도 호흡률 사이의 일치 특성화
기간: 6 개월
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2차 목적은 연구 프로토콜 동안 캡처된 모든 쌍 측정을 활용하여 Reveal LINQ™에서 파생된 호흡수와 카프노그래피 파형에서 파생된 호흡수 사이의 일치를 특성화하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDT20022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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