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Étude clinique sur la respiration Reveal LINQ

15 décembre 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude LINQ™ Respiration collectera et caractérisera les données respiratoires dérivées de Reveal LINQ™ de patients subissant une période simulée de 24 heures tout en étant surveillés par capnographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Reveal LINQ™ Respiration est une étude clinique IDE à risque non significatif, observationnelle, non randomisée, multicentrique. L'étude devrait être menée dans jusqu'à 5 centres aux États-Unis et jusqu'à 100 sujets seront inscrits, avec un maximum de 25 sujets inscrits par site. De plus, au moins 30 % de tous les sujets inscrits auront des antécédents d'insuffisance cardiaque.

Tous les sujets inscrits auront le logiciel expérimental LINQ HF ou ALLEVIATE-HF téléchargé sur leur dispositif Reveal LINQ implanté, le moniteur Holter et le moniteur de capnographie appliqués et subiront une série de manœuvres d'activité et de respiration. La durée prévue de la participation des sujets à l'étude (du début des procédures d'étude à la sortie de l'étude) est d'environ 1,5 heure. La durée totale prévue de l'étude (du moment de la première inscription à la sortie du dernier sujet inscrit) est d'environ 3 mois.

Tous les événements indésirables seront recueillis pendant toute la durée de la participation d'un sujet à l'étude, en commençant au moment du consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude LINQ Respiration comprendra des sujets âgés de ≥ 55 ans et porteurs d'un dispositif Reveal LINQ implanté pendant ≥ 60 jours et pas plus de 3 ans. De plus, au moins 30 % de tous les sujets inscrits auront des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 55 ans
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Le patient a un dispositif Medtronic Reveal LINQ actif qui a été implanté pendant ≥ 60 jours et pas plus de 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une condition existante qui nécessite l'utilisation d'oxygène supplémentaire
  • Le patient a une infection respiratoire aiguë active ou un trouble respiratoire qui peut affecter la capacité à effectuer des manœuvres respiratoires
  • Le patient a une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV selon l'évaluation la plus récente
  • Toute condition concomitante qui pourrait mettre le patient en danger par sa participation à l'étude ou interférer avec les procédures de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude
  • Le patient a une implantation existante d'un appareil Medtronic IPG, ICD, CRT-D ou CRT-P

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration d'un accord entre LINQ et la fréquence respiratoire dérivée de la capnographie
Délai: 6 mois
L'objectif principal est de démontrer un accord acceptable entre la fréquence respiratoire dérivée de Reveal LINQ™ et la fréquence respiratoire dérivée de la forme d'onde de capnographie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de l'accord entre LINQ et la fréquence respiratoire dérivée de la capnographie
Délai: 6 mois
L'objectif secondaire est de caractériser l'accord entre la fréquence respiratoire dérivée de Reveal LINQ™ et la fréquence respiratoire dérivée de la forme d'onde de capnographie en utilisant toutes les mesures appariées capturées au cours du protocole d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT20022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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