Estudio clínico de respiración Reveal LINQ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de respiración Reveal LINQ™ es un estudio clínico multicéntrico, observacional, no aleatorio, IDE de riesgo no significativo. Se espera que el estudio se lleve a cabo en hasta 5 centros en los Estados Unidos y se inscribirán hasta 100 sujetos, con no más de 25 sujetos inscritos por sitio. Además, un mínimo del 30% de todos los sujetos inscritos tendrán antecedentes de insuficiencia cardíaca.
A todos los sujetos inscritos se les descargará el RAMware LINQ HF o ALLEVIATE-HF en investigación en su dispositivo Reveal LINQ implantado, se les aplicará el monitor Holter y el monitor de capnografía y se someterán a una serie de maniobras de actividad y respiración. La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio (desde el inicio de los procedimientos del estudio hasta la salida del estudio) es de aproximadamente 1,5 horas. La duración total esperada del estudio (desde el momento de la primera inscripción hasta la salida del último sujeto inscrito) es de aproximadamente 3 meses.
Todos los eventos adversos se recopilarán a lo largo de la duración del estudio de la participación de un sujeto en el estudio, comenzando en el momento del consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 55 años
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente tiene un dispositivo Medtronic Reveal LINQ activo que se ha implantado durante ≥ 60 días y no más de 3 años
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una condición existente que requiere el uso de oxígeno suplementario
- El paciente tiene una infección respiratoria aguda activa o un trastorno respiratorio que puede afectar la capacidad para realizar maniobras respiratorias.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA según la evaluación más reciente
- Cualquier condición concomitante que pueda poner en peligro al paciente a través de la participación en el estudio o interferir con los procedimientos del estudio, según lo evalúe el investigador.
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio
- El paciente tiene un implante existente de dispositivo Medtronic IPG, ICD, CRT-D o CRT-P
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostración de una concordancia entre LINQ y la frecuencia respiratoria derivada de la capnografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es demostrar una concordancia aceptable entre la frecuencia respiratoria derivada de Reveal LINQ™ y la frecuencia respiratoria derivada de la forma de onda de la capnografía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la concordancia entre LINQ y la frecuencia respiratoria derivada de la capnografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo secundario es caracterizar la concordancia entre la frecuencia respiratoria derivada de Reveal LINQ™ con la frecuencia respiratoria derivada de la forma de onda de la capnografía utilizando todas las mediciones pareadas capturadas durante el protocolo del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MDT20022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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