開腹手術を受ける肥満患者における開腹アプローチと従来の保護換気の比較
開腹手術を受ける肥満患者における開腹アプローチと従来の保護換気: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面による同意を与えたすべての患者は、二重盲検法により無作為に 2 つのグループに分けられ、各グループは 24 人の患者からなる。 グループ SPV: 5 cm H₂O 固定 PEEP を追加して、換気が終了するまで従量式換気 (7ml/kg 一回換気量) を使用して換気される。手術 。
OLA グループ: 患者は ARM を受け、その後個別化された PEEP を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig、Zagazig, Elsharkia,egypt、エジプト、44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- BMI 30 ～ 40 kg/m²
- ASA I および II、全身麻酔下で 2 時間以上続くことが予想され、手術終了時に抜管される予定の開腹予定腹部手術
除外基準:
- 緊急手術、妊娠、慢性閉塞性肺疾患（FEV1 < 予測値の80%）
- 活動性喘息、急性呼吸窮迫症候群
- 気胸、肺嚢胞、気道困難、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、虚血性心疾患、心不全の既往歴
- 重大な不整脈と頭蓋内圧亢進。 手術前2か月以内に放射線療法および化学療法を受けたこと。 高度な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、虚血性心疾患、心不全、重大な不整脈、頭蓋内圧亢進症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SPV自発換気
患者は、手術が終了するまで、5 cm H₂O 固定 PEEP を追加した従量式換気 (7ml/kg 一回換気量) を使用して換気されます。
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手術終了まで 5 cm H₂O 固定 PEEP を追加した量制御換気 (1 回換気量 7ml/kg)。
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アクティブコンパレータ：OLA 開胸換気
患者はARMを受け、その後個別化されたPEEPを受けます。
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ARM は、ピーク吸気圧を 45 cmH₂O に設定し、次に換気モードを圧制御換気 (PCV) に変更し、VCV 中に与えられる一回換気量と等しい 1 回換気量が得られるように吸気圧を設定し、I:E 比を 1: 1 および 5 cmH₂O の PEEP。 次に、PEEP レベルを 20 cmH₂O に達するまで 1 分ごとに 5 cmH₂O ステップで増加させ、気道開口圧 (吸気圧 + PEEP) が 40 cmH₂O になるまで吸気圧を増加させ、これを 1 分間維持し、その後換気が戻ります。 20 cmH₂O に保たれる PEEP レベルを除いて、元の設定。 個別の PEEP の滴定は、20 cmH2O PEEP レベルを 2 分ごとに 2 cmH2O ステップで徐々に減らし、各ステップで呼吸器系 (CRS) の静的コンプライアンスを測定することによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺合併症
時間枠：術後一週間
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肺機能検査は、手術前にベースラインとして行われ、手術後に患者が完全に覚醒したときに、ベッドサイドで座った姿勢で肺活量計を使用して繰り返し検査されます。
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術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：ベースライン（手術前）と術中
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血行動態の変化
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ベースライン（手術前）と術中
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気道内圧
時間枠：術中
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機械換気中、気道内圧は継続的に監視されます。
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術中
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肺の合併症。
時間枠：術後一週間
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1. 以下の 1 つ以上を有すると定義される術後肺合併症: 1. 肺炎 2. 人工呼吸器を必要とする呼吸不全 (術後の室内空気での PaO2 < 60 mm Hg、PaO2:FiO2 比 < 300 mm Hg) または末梢呼吸酸素飽和度 (SpO₂) <90%、酸素療法が必要)。 3. 気管支鏡による介入を必要とする無気肺 4. 肺水腫 (術後急性肺損傷または ARDS)。 5. 気管抜管の遅れ（術後24時間以上）、または再挿管の必要性（呼吸困難、低酸素症、高炭酸ガス血症、または呼吸性アシドーシスのため）。
6. 気胸 7. 気管支けいれん（気管支拡張薬を必要とする難治性呼気性喘鳴が新たに検出された）
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術後一週間
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入院期間の長さ、
時間枠：術後1ヶ月まで
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入院期間と死亡率30日。
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術後1ヶ月まで
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平均動脈血圧
時間枠：ベースライン（手術前）と術中
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血行動態の変化
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ベースライン（手術前）と術中
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ETCO2
時間枠：ベースライン（手術前）と術中
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血行動態の変化
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ベースライン（手術前）と術中
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一回換気量
時間枠：術中
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機械換気中、一回換気量は継続的に監視されます。
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術中
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SpO2
時間枠：ベースライン（手術前）と術中
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血行動態の変化
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ベースライン（手術前）と術中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Howida A kamal, M.D、zagazig U
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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