Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen lungapproach kontra konventionell skyddsventilation hos överviktiga patienter som genomgår öppen bukkirurgi

23 maj 2022 uppdaterad av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Öppen lungapproach kontra konventionell skyddsventilation hos överviktiga patienter som genomgår öppen bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra öppen lungmetod mot konventionell skyddsventilation hos överviktiga patienter som genomgår öppen bukkirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt samtycke kommer att randomiseras dubbelblindt i 2 grupper som var och en innehåller 24 patienter. Grupp SPV: kommer att ventileras med volymkontrollerad ventilation (7ml/kg tidalvolym) med tillägg av 5 cm H₂O fixerad PEEP till slutet av operation.

Grupp OLA: Patienterna kommer att genomgå ARM följt av personlig PEEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18-65 år
  • BMI mellan 30-40 kg/m²
  • ASA I och II, öppen elektiv bukkirurgi som förväntas pågå i mer än 2 timmar under generell anestesi och planeras att extuberas i slutet av operationen

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgi, graviditet, kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 80 % av det förväntade värdet)
  • aktiv astma, akut andnödsyndrom
  • historia av pneumothorax, lungcysta, svåra luftvägar, obstruktiv sömnapné, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
  • signifikanta arytmier och intrakraniell hypertoni. Exponering för strålbehandling och kemoterapi inom 2 månader före operation. Avancerade kardiovaskulära, lever-, njursjukdomar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, betydande arytmier och intrakraniell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPV spontanventilation
Patienterna kommer att ventileras med hjälp av volymkontrollerad ventilation (7ml/kg tidalvolym) med tillsats av 5 cm H2O fast PEEP till slutet av operationen.
Övrig: spontan ventilation
volymkontrollerad ventilation (7ml/kg tidalvolym) med tillsats av 5 cm H2O fixerad PEEP till slutet av operationen.
Aktiv komparator: OLA öppen lungventilation
Patienterna kommer att genomgå ARM följt av personlig PEEP.
Övrig: ÄRM

ARM utförs genom att ställa in det maximala inandningstrycket till 45 cmH₂O och sedan ändra ventilationsläget till tryckkontrollerad ventilation (PCV) med inandningstrycket inställt för att ge en tidalvolym lika med den som ges under VCV, I:E-förhållande på 1: 1 och en PEEP av 5 cmH2O. PEEP-nivån höjs sedan i 5 cmH₂O-steg varje minut tills den når 20 cmH₂O och inandningstrycket ökas för att få ett luftvägsöppningstryck (inspiratoriskt tryck + PEEP) på 40 cmH₂O som bibehålls i en minut, varefter ventilationen återgår till originalinställningen förutom PEEP-nivån som hålls vid 20 cmH₂O.

Titreringen av individualiserad PEEP görs genom en dekrementell sänkning av 20 cmH2O PEEP-nivån i steg om 2 cmH2O varannan minut och mätning av statisk följsamhet av andningssystemet (CRS) vid varje steg.

Andra namn:
  • följt av personlig PEEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: en vecka efter operationen
Lungfunktionstester kommer att göras före operationen som baslinje och sedan upprepas efter operationen när patienten är helt vaken med hjälp av sängspirometer i sittande läge.
en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före operation) och intraoperativt
hemodynamiska förändringar
Baslinje (före operation) och intraoperativt
luftvägstryck
Tidsram: intraoperativt
Under mekanisk ventilation kommer luftvägstrycken att övervakas kontinuerligt.
intraoperativt
lungkomplikationer.
Tidsram: en vecka efter operationen
1. Postoperativa lungkomplikationer som definieras som att de har en eller flera av följande: 1. Pneumoni 2. Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation (Postoperativ PaO2 < 60 mm Hg på rumsluft, ett PaO2:FiO2-förhållande < 300 mm Hg) eller perifert syremättnad (SpO₂) <90 % och kräver syrgasbehandling). 3. Atelektas som kräver bronkoskopisk intervention. 4. Lungödem (postoperativ akut lungskada eller ARDS). 5. Försenad trakeal extubation (>24 timmar postoperativt) eller behov av reintubation (på grund av andnöd, hypoxi, hyperkarbi eller respiratorisk acidos). 6. Pneumothorax 7. Bronkospasm (nyligen upptäckt refraktär utandningsväsande som kräver luftrörsvidgare
en vecka efter operationen
sjukhusvistelsens längd,
Tidsram: postoperativ upp till en månad
sjukhusvistelsens längd och 30 dagars dödlighet.
postoperativ upp till en månad
medelartärt blodtryck
Tidsram: Baslinje (före operation) och intraoperativt
hemodynamiska förändringar
Baslinje (före operation) och intraoperativt
ETCO2
Tidsram: Baslinje (före operation) och intraoperativt
hemodynamiska förändringar
Baslinje (före operation) och intraoperativt
tidvattenvolym
Tidsram: intraoperativt
Under mekanisk ventilation kommer tidalvolymen att övervakas kontinuerligt.
intraoperativt
SpO2
Tidsram: Baslinje (före operation) och intraoperativt
hemodynamiska förändringar
Baslinje (före operation) och intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Studierektor: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal kirurgi

Kliniska prövningar på spontan ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera