Abordaje pulmonar abierto versus ventilación protectora convencional en pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal abierta
23 de mayo de 2022 actualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University
Abordaje pulmonar abierto versus ventilación protectora convencional en pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal abierta: un ensayo controlado aleatorio
el propósito de este estudio es comparar el abordaje pulmonar abierto versus ventilación protectora convencional en pacientes obesos sometidos a cirugía abdominal abierta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento por escrito serán aleatorizados en forma doble ciego en 2 grupos cada uno de 24 pacientes Grupo SPV: serán ventilados usando ventilación controlada por volumen (7ml/kg de volumen tidal) con adición de 5 cm H₂O de PEEP fija hasta el final del cirugía .
Grupo OLA: Los pacientes serán sometidos a ARM seguido de PEEP personalizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipto, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 65 años
- IMC entre 30-40 kg/m²
- ASA I y II, cirugía abdominal electiva abierta que se espera que dure más de 2 horas bajo anestesia general y se planea extubar al final de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia, embarazo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FEV1 < 80% del valor predicho)
- asma activa, síndrome de dificultad respiratoria aguda
- antecedentes de neumotórax, quiste pulmonar, vía aérea difícil, apnea obstructiva del sueño, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca
- arritmias significativas e hipertensión intracraneal. Exposición a radioterapia y quimioterapia dentro de los 2 meses previos a la cirugía. Enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales avanzadas cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, arritmias significativas e hipertensión intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación espontánea SPV
Los pacientes serán ventilados mediante ventilación controlada por volumen (7 ml/kg de volumen tidal) con adición de 5 cm H₂O de PEEP fija hasta el final de la cirugía.
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Ventilación controlada por volumen (7 ml/kg de volumen tidal) con adición de 5 cm H₂O de PEEP fija hasta el final de la cirugía.
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Comparador activo: Ventilación pulmonar abierta OLA
Los pacientes serán sometidos a ARM seguido de PEEP personalizada.
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La ARM se realiza ajustando la presión inspiratoria máxima a 45 cmH₂O y luego cambiando el modo de ventilación a ventilación controlada por presión (PCV) con la presión inspiratoria configurada para dar un volumen tidal igual al proporcionado durante la VCV, relación I:E de 1: 1 y una PEEP de 5 cmH₂O. Luego, el nivel de PEEP se aumenta en pasos de 5 cmH₂O cada minuto hasta que alcanza los 20 cmH₂O y la presión inspiratoria se aumenta para obtener una presión de apertura de las vías respiratorias (presión inspiratoria + PEEP) de 40 cmH₂O que se mantiene durante un minuto, después del cual la ventilación vuelve a la normalidad. configuración original excepto por el nivel de PEEP que se mantiene en 20 cmH₂O. La valoración de la PEEP individualizada se realiza mediante la reducción decreciente del nivel de PEEP de 20 cmH₂O en pasos de 2 cmH₂O cada 2 minutos y midiendo la distensibilidad estática del sistema respiratorio (CRS) en cada paso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: una semana postoperatorio
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Las pruebas de función pulmonar se realizarán antes de la cirugía como referencia y luego se repetirán después de la cirugía cuando el paciente esté completamente despierto usando un espirómetro de cabecera en posición sentada.
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una semana postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
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cambios hemodinámicos
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Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
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presión en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Durante la ventilación mecánica, las presiones de las vías respiratorias se controlarán continuamente.
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intraoperatorio
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complicaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: una semana postoperatorio
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1. Complicaciones pulmonares posoperatorias que se definen como tener uno o más de los siguientes: 1. Neumonía 2. Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica (PaO2 posoperatoria < 60 mm Hg con aire ambiente, una relación PaO2:FiO2 < 300 mm Hg) o ventilación periférica saturación de oxígeno (SpO₂) <90 % y que requiere oxigenoterapia). 3. Atelectasia que requiere intervención broncoscópica 4. Edema pulmonar (lesión pulmonar aguda postoperatoria o ARDS). 5. Extubación traqueal tardía (>24 horas después de la operación) o necesidad de reintubación (debido a dificultad respiratoria, hipoxia, hipercapnia o acidosis respiratoria).
6. Neumotórax 7. Broncoespasmo (sibilancias espiratorias refractarias recién detectadas que requieren broncodilatadores
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una semana postoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria,
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta un mes
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la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 30 días.
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postoperatorio hasta un mes
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presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
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cambios hemodinámicos
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Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
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ETCO2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
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cambios hemodinámicos
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Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
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volumen corriente
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Durante la ventilación mecánica, el volumen corriente se controlará continuamente.
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intraoperatorio
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SpO2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
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cambios hemodinámicos
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Línea de base (antes de la cirugía) e intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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