Otevřený přístup k plicím versus konvenční ochranná ventilace u obézních pacientů podstupujících otevřenou operaci břicha
23. května 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University
Otevřený přístup k plicím versus konvenční ochranná ventilace u obézních pacientů podstupujících otevřenou operaci břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat otevřený plicní přístup s konvenční ochrannou ventilací u obézních pacientů podstupujících otevřenou břišní operaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do 2 skupin, z nichž každá bude obsahovat 24 pacientů Skupina SPV: bude ventilována objemově řízenou ventilací (7 ml/kg dechového objemu) s přidáním 5 cm H2O fixního PEEP do konce chirurgická operace .
Skupina OLA: Pacienti podstoupí ARM následovanou personalizovaným PEEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 - 65 let
- BMI mezi 30-40 kg/m²
- ASA I a II, otevřená elektivní operace břicha, u které se očekává, že bude trvat déle než 2 hodiny v celkové anestezii a je plánována extubace na konci operace
Kritéria vyloučení:
- Urgentní operace, těhotenství, chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty)
- aktivní astma, syndrom akutní respirační tísně
- pneumotorax v anamnéze, plicní cysta, obtížné dýchací cesty, obstrukční spánková apnoe, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání
- významné arytmie a intrakraniální hypertenze. Expozice radioterapii a chemoterapii do 2 měsíců před operací. Pokročilá kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, významné arytmie a intrakraniální hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SPV spontánní ventilace
Pacienti budou ventilováni objemově řízenou ventilací (7 ml/kg dechového objemu) s přidáním 5 cm H₂O fixního PEEP až do konce operace.
|
objemově řízená ventilace (7 ml/kg dechového objemu) s přidáním 5 cm H₂O fixního PEEP do konce operace .
|
|
Aktivní komparátor: OLA otevřená plicní ventilace
Pacienti podstoupí ARM následovanou personalizovaným PEEP.
|
ARM se provádí nastavením maximálního inspiračního tlaku na 45 cmH₂O a poté změnou režimu ventilace na tlakově řízenou ventilaci (PCV) s inspiračním tlakem nastaveným tak, aby byl dechový objem stejný jako při VCV, poměr I:E 1: 1 a PEEP 5 cmH20. Úroveň PEEP se pak každou minutu zvyšuje v krocích po 5 cmH2O, dokud nedosáhne 20 cmH2O a inspirační tlak se zvýší tak, aby se dosáhlo tlaku otevření dýchacích cest (inspirační tlak + PEEP) 40 cmH2O, který se udržuje po dobu jedné minuty, po které se ventilace vrátí do původní nastavení kromě úrovně PEEP, která je udržována na 20 cmH₂O. Titrace individualizovaného PEEP se provádí dekrementálním snižováním hladiny PEEP 20 cmH2O v krocích po 2 cmH2O každé 2 minuty a měřením statické poddajnosti dýchacího systému (CRS) v každém kroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: týden po operaci
|
Plicní funkční testy budou provedeny před operací jako výchozí hodnota a poté zopakovány po operaci, když je pacient plně probuzen, pomocí spirometru u lůžka v sedě.
|
týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní (před operací) a intraoperační
|
hemodynamické změny
|
Základní (před operací) a intraoperační
|
|
tlak v dýchacích cestách
Časové okno: intraoperační
|
Během mechanické ventilace budou nepřetržitě monitorovány tlaky v dýchacích cestách.
|
intraoperační
|
|
plicní komplikace.
Časové okno: týden po operaci
|
1. Pooperační plicní komplikace, které jsou definovány jako s jedním nebo více z následujících: 1. Pneumonie 2. Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci (pooperační PaO2 < 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, poměr PaO2:FiO2 < 300 mm Hg) nebo periferní saturace kyslíkem (SpO₂) <90 % a vyžadující kyslíkovou terapii). 3. Atelektáza vyžadující bronchoskopickou intervenci. 4. Plicní edém (pooperační akutní poškození plic nebo ARDS). 5. Opožděná extubace trachey (>24 hodin po operaci) nebo potřeba reintubace (kvůli respirační tísni, hypoxii, hyperkarbii nebo respirační acidóze).
6. Pneumotorax 7. Bronchospasmus (nově zjištěné refrakterní výdechové pískoty vyžadující bronchodilatancia
|
týden po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici,
Časové okno: pooperačně do jednoho měsíce
|
délka pobytu v nemocnici a 30denní úmrtnost.
|
pooperačně do jednoho měsíce
|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Základní (před operací) a intraoperační
|
hemodynamické změny
|
Základní (před operací) a intraoperační
|
|
ETCO2
Časové okno: Základní (před operací) a intraoperační
|
hemodynamické změny
|
Základní (před operací) a intraoperační
|
|
dechový objem
Časové okno: intraoperační
|
Během mechanické ventilace bude dechový objem nepřetržitě monitorován.
|
intraoperační
|
|
SpO2
Časové okno: Základní (před operací) a intraoperační
|
hemodynamické změny
|
Základní (před operací) a intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spontánní ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan