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Approche pulmonaire ouverte versus ventilation protectrice conventionnelle chez les patients obèses subissant une chirurgie abdominale ouverte

23 mai 2022 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Approche pulmonaire ouverte versus ventilation protectrice conventionnelle chez les patients obèses subissant une chirurgie abdominale ouverte : un essai contrôlé randomisé

le but de cette étude est de comparer l'approche à poumon ouvert par rapport à la ventilation protectrice conventionnelle chez les patients obèses subissant une chirurgie abdominale ouverte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients ayant donné leur consentement écrit seront randomisés en double aveugle en 2 groupes contenant chacun 24 patients. chirurgie .

Groupe OLA : Les patients subiront un ARM suivi d'une PEP personnalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 65 ans
  • IMC entre 30 et 40 kg/m²
  • ASA I et II, chirurgie abdominale élective ouverte qui devrait durer plus de 2 heures sous anesthésie générale et dont l'extubation est prévue à la fin de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence, grossesse, maladie pulmonaire obstructive chronique (VEMS < 80 % de la valeur théorique)
  • asthme actif, syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • antécédents de pneumothorax, kyste pulmonaire, voies respiratoires difficiles, apnée obstructive du sommeil, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque
  • arythmies importantes et hypertension intracrânienne. Exposition à la radiothérapie et à la chimiothérapie dans les 2 mois précédant la chirurgie. Avancé Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales Cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, arythmies importantes et hypertension intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation spontanée SPV
Les patients seront ventilés à l'aide d'une ventilation à volume contrôlé (volume courant de 7 ml/kg) avec ajout de 5 cm de PEP fixe H₂O jusqu'à la fin de l'intervention.
Autre: ventilation spontanée
ventilation à volume contrôlé (volume courant de 7 ml/kg) avec ajout de 5 cm de PEP fixe H₂O jusqu'à la fin de l'intervention .
Comparateur actif: Ventilation pulmonaire ouverte OLA
Les patients subiront un ARM suivi d'une PEP personnalisée.
Autre: BRAS

L'ARM est réalisé en réglant la pression inspiratoire de pointe à 45 cmH₂O puis en changeant le mode de ventilation en ventilation à pression contrôlée (PCV) avec la pression inspiratoire réglée pour donner un volume courant égal à celui donné pendant VCV, rapport I:E de 1 : 1 et une PEP de 5 cmH₂O. Le niveau de PEP est ensuite augmenté par pas de 5 cmH₂O toutes les minutes jusqu'à ce qu'il atteigne 20 cmH₂O et la pression inspiratoire est augmentée pour obtenir une pression d'ouverture des voies respiratoires (pression inspiratoire + PEP) de 40 cmH₂O qui est maintenue pendant une minute, après quoi la ventilation est revenue au réglage d'origine sauf pour le niveau de PEP qui est maintenu à 20 cmH₂O.

Le titrage de la PEP individualisée se fait par réduction décrémentielle du niveau de PEP à 20 cmH₂O par pas de 2 cmH₂O toutes les 2 minutes et mesure de la compliance statique du système respiratoire (CRS) à chaque pas.

Autres noms:
  • suivie d'une PEP personnalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications pulmonaires post-opératoires
Délai: une semaine après l'opération
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant la chirurgie comme référence, puis répétés après la chirurgie lorsque le patient est complètement éveillé à l'aide d'un spiromètre de chevet en position assise.
une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
changements hémodynamiques
Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
pression des voies respiratoires
Délai: peropératoire
Pendant la ventilation mécanique, les pressions des voies respiratoires seront surveillées en permanence.
peropératoire
complications pulmonaires.
Délai: une semaine après l'opération
1. Complications pulmonaires postopératoires définies comme ayant un ou plusieurs des éléments suivants : 1. Pneumonie 2. Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique (PaO2 postopératoire < 60 mm Hg à l'air ambiant, un rapport PaO2:FiO2 < 300 mm Hg) ou périphérique saturation en oxygène (SpO₂) < 90 % et nécessitant une oxygénothérapie). 3. Atélectasie nécessitant une intervention bronchoscopique 4. Œdème pulmonaire (lésion pulmonaire aiguë postopératoire ou SDRA). 5. Extubation trachéale retardée (> 24 heures après l'opération) ou nécessité d'une réintubation (en raison d'une détresse respiratoire, d'une hypoxie, d'une hypercapnie ou d'une acidose respiratoire). 6. Pneumothorax 7. Bronchospasme (respiration sifflante expiratoire réfractaire nouvellement détectée nécessitant des bronchodilatateurs
une semaine après l'opération
durée d'hospitalisation,
Délai: postopératoire jusqu'à un mois
la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité à 30 jours.
postopératoire jusqu'à un mois
tension artérielle moyenne
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
changements hémodynamiques
Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
ETCO2
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
changements hémodynamiques
Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
volume courant
Délai: peropératoire
Pendant la ventilation mécanique, le volume courant sera surveillé en permanence.
peropératoire
SpO2
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
changements hémodynamiques
Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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