Открытый доступ к легким по сравнению с традиционной защитной вентиляцией у пациентов с ожирением, перенесших открытую операцию на брюшной полости
23 мая 2022 г. обновлено: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University
Открытый доступ к легким по сравнению с традиционной защитной вентиляцией у пациентов с ожирением, перенесших открытую операцию на брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение открытого доступа к легким и традиционной защитной вентиляции у пациентов с ожирением, перенесших открытую абдоминальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
после получения информации об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом на 2 группы, каждая из которых будет состоять из 24 пациентов. операция .
Группа OLA: пациенты будут проходить ARM с последующим персонализированным PEEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Египет, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 65 лет
- ИМТ от 30 до 40 кг/м²
- ASA I и II, открытая плановая абдоминальная хирургия, которая, как ожидается, продлится более 2 часов под общей анестезией и которую планируется экстубировать в конце операции.
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия, беременность, хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 < 80% от прогнозируемого значения)
- активная астма, острый респираторный дистресс-синдром
- пневмоторакс в анамнезе, киста легкого, затрудненное дыхание, обструктивное апноэ во сне, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность
- выраженные аритмии и внутричерепная гипертензия. Воздействие лучевой терапии и химиотерапии в течение 2 месяцев до операции. Заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, выраженные аритмии и внутричерепная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спонтанная вентиляция SPV
Пациенты будут вентилироваться с использованием вентиляции с регулируемым объемом (7 мл/кг дыхательного объема) с добавлением 5 см H₂O с фиксированным PEEP до конца операции.
|
вентиляция с контролируемым объемом (дыхательный объем 7 мл/кг) с добавлением 5 см вод. ст. фиксированного ПДКВ до конца операции.
|
|
Активный компаратор: OLA открытая вентиляция легких
Пациенты будут проходить ARM с последующим персонализированным PEEP.
|
ARM выполняется путем установки пикового давления вдоха на уровне 45 см вод. 1 и ПДКВ 5 см H2O. Затем уровень ПДКВ увеличивают с шагом 5 см вод. ст. каждую минуту до тех пор, пока он не достигнет 20 см вод. исходная настройка, за исключением уровня ПДКВ, который сохраняется на уровне 20 см H₂O. Титрование индивидуального ПДКВ осуществляется путем постепенного снижения уровня ПДКВ на 20 см вод. ст. с шагом 2 см вод. ст. каждые 2 минуты и измерения статической податливости дыхательной системы (СВД) на каждом шаге.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Легочные функциональные тесты будут проводиться перед операцией в качестве исходного уровня, а затем повторяться после операции, когда пациент полностью проснется, с использованием прикроватного спирометра в сидячем положении.
|
через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный (до операции) и интраоперационный
|
гемодинамические изменения
|
Исходный (до операции) и интраоперационный
|
|
давление в дыхательных путях
Временное ограничение: интраоперационный
|
Во время механической вентиляции давление в дыхательных путях будет постоянно контролироваться.
|
интраоперационный
|
|
легочные осложнения.
Временное ограничение: через неделю после операции
|
1. Послеоперационные легочные осложнения, которые определяются как наличие одного или нескольких из следующих признаков: 1. Пневмония 2. Дыхательная недостаточность, требующая механической вентиляции (послеоперационное PaO2 < 60 мм рт. ст. при комнатном воздухе, соотношение PaO2:FiO2 < 300 мм рт. ст.) или периферической насыщение кислородом (SpO₂) <90% и требует оксигенотерапии). 3. Ателектаз, требующий бронхоскопического вмешательства. 4. Отек легких (послеоперационное острое повреждение легких или ОРДС). 5. Отсроченная экстубация трахеи (>24 часов после операции) или необходимость повторной интубации (из-за дыхательной недостаточности, гипоксии, гиперкапнии или респираторного ацидоза).
6. Пневмоторакс 7. Бронхоспазм (вновь обнаруженный рефрактерный экспираторный хрип, требующий бронходилататоров
|
через неделю после операции
|
|
продолжительность пребывания в стационаре,
Временное ограничение: послеоперационный до месяца
|
продолжительность пребывания в стационаре и 30-дневная смертность.
|
послеоперационный до месяца
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный (до операции) и интраоперационный
|
гемодинамические изменения
|
Исходный (до операции) и интраоперационный
|
|
ETCO2
Временное ограничение: Исходный (до операции) и интраоперационный
|
гемодинамические изменения
|
Исходный (до операции) и интраоперационный
|
|
дыхательный объем
Временное ограничение: интраоперационный
|
Во время искусственной вентиляции дыхательный объем будет постоянно контролироваться.
|
интраоперационный
|
|
SpO2
Временное ограничение: Исходный (до операции) и интраоперационный
|
гемодинамические изменения
|
Исходный (до операции) и интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .