Open-longbenadering versus conventionele beschermende beademing bij zwaarlijvige patiënten die een open-abdominale operatie ondergaan
Open-longbenadering versus conventionele beschermende beademing bij zwaarlijvige patiënten die een open-abdominale operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd in 2 groepen met elk 24 patiënten. Groep SPV: wordt beademd met behulp van volumegecontroleerde beademing (7 ml/kg ademvolume) met toevoeging van 5 cm H₂O vaste PEEP tot het einde van de chirurgie .
Groep OLA: De patiënten ondergaan ARM gevolgd door gepersonaliseerde PEEP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 18 en 65 jaar
- BMI tussen 30-40 kg/m²
- ASA I en II, open electieve abdominale chirurgie die naar verwachting meer dan 2 uur zal duren onder algemene anesthesie en gepland is om aan het einde van de operatie te worden geëxtubeerd
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie, zwangerschap, chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 80% van de voorspelde waarde)
- actieve astma, acute respiratory distress syndrome
- geschiedenis van pneumothorax, longcyste, moeilijke luchtweg, obstructieve slaapapneu, ischemische hartziekte, hartfalen
- significante aritmieën en intracraniale hypertensie. Blootstelling aan radiotherapie en chemotherapie binnen 2 maanden voor de operatie. Geavanceerde cardiovasculaire, lever-, nierziekten ischemische hartziekte, hartfalen, significante aritmieën en intracraniale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPV spontane ventilatie
De patiënten worden tot het einde van de operatie beademd met behulp van volumegecontroleerde beademing (7 ml/kg ademvolume) met toevoeging van 5 cm H₂O vaste PEEP.
|
volumegecontroleerde beademing (7 ml/kg ademvolume) met toevoeging van 5 cm H₂O vaste PEEP tot het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: OLA open longventilatie
De patiënten ondergaan ARM gevolgd door gepersonaliseerde PEEP.
|
De ARM wordt uitgevoerd door de piekinademingsdruk in te stellen op 45 cmH₂O en vervolgens de beademingsmodus te wijzigen in drukgecontroleerde beademing (PCV) waarbij de inademingsdruk wordt ingesteld om een teugvolume te geven dat gelijk is aan dat gegeven tijdens VCV, I:E-verhouding van 1: 1 en een PEEP van 5 cmH₂O. Het PEEP-niveau wordt vervolgens elke minuut verhoogd in stappen van 5 cmH₂O totdat het 20 cmH₂O bereikt en de inademingsdruk wordt verhoogd om een luchtwegopeningsdruk (inademingsdruk + PEEP) van 40 cmH₂O te verkrijgen, die gedurende één minuut wordt gehandhaafd, waarna de ventilatie terugkeert naar de oorspronkelijke instelling behalve het PEEP-niveau dat op 20 cmH₂O wordt gehouden. De titratie van geïndividualiseerde PEEP wordt uitgevoerd door het 20 cmH₂O PEEP-niveau elke 2 minuten in stappen van 2 cmH₂O stapsgewijs te verlagen en bij elke stap de statische compliantie van het ademhalingssysteem (CRS) te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: een week postoperatief
|
Longfunctietests worden uitgevoerd vóór de operatie als basislijn en worden na de operatie herhaald wanneer de patiënt volledig wakker is met behulp van een spirometer aan het bed in zittende positie.
|
een week postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
hemodynamische veranderingen
|
Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
|
luchtweg druk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijdens mechanische beademing wordt de luchtwegdruk continu gecontroleerd.
|
intraoperatief
|
|
pulmonale complicaties.
Tijdsspanne: een week postoperatief
|
1. Postoperatieve longcomplicaties die worden gedefinieerd als een of meer van de volgende: 1. Longontsteking 2. Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ventilatie vereist (postoperatieve PaO2 < 60 mm Hg op kamerlucht, een PaO2:FiO2-verhouding < 300 mm Hg) of perifere zuurstofverzadiging (SpO₂) <90% en zuurstoftherapie vereist). 3. Atelectase waarvoor bronchoscopische interventie nodig is. 4. Longoedeem (postoperatieve acute longbeschadiging of ARDS). 5. Vertraagde tracheale extubatie (>24 uur postoperatief) of behoefte aan hertubatie (vanwege ademnood, hypoxie, hypercarbia of respiratoire acidose).
6. Pneumothorax 7. Bronchospasme (nieuw ontdekte refractaire expiratoire piepende ademhaling waarvoor bronchusverwijders nodig zijn
|
een week postoperatief
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf,
Tijdsspanne: postoperatief tot een maand
|
de duur van het ziekenhuisverblijf en 30 dagen mortaliteit.
|
postoperatief tot een maand
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
hemodynamische veranderingen
|
Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
|
ETCO2
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
hemodynamische veranderingen
|
Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijdens mechanische beademing wordt het teugvolume continu gecontroleerd.
|
intraoperatief
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
hemodynamische veranderingen
|
Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .