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Offener Lungenansatz im Vergleich zu konventioneller Schutzbeatmung bei adipösen Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen

23. Mai 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Offener Lungenansatz im Vergleich zu konventioneller Schutzbeatmung bei adipösen Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den offenen Lungenansatz mit der konventionellen Schutzbeatmung bei adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einwilligung geben, werden per Doppelblindverfahren in 2 Gruppen mit jeweils 24 Patienten randomisiert. Gruppe SPV: wird mit volumenkontrollierter Beatmung (7 ml/kg Atemzugvolumen) unter Zugabe von 5 cm H₂O fixiertem PEEP bis zum Ende beatmet Operation .

Gruppe OLA: Die Patienten werden einer ARM unterzogen, gefolgt von einem personalisierten PEEP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 30-40 kg/m²
  • ASA I und II, offene elektive Bauchoperation, die voraussichtlich mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose dauert und am Ende der Operation extubiert werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation, Schwangerschaft, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 80 % des Vorhersagewerts)
  • aktives Asthma, akutes Atemnotsyndrom
  • Vorgeschichte von Pneumothorax, Lungenzyste, erschwerten Atemwegen, obstruktiver Schlafapnoe, ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz
  • erhebliche Arrhythmien und intrakranielle Hypertonie. Exposition gegenüber Strahlentherapie und Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Operation. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, erhebliche Arrhythmien und intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPV-Spontanbeatmung
Die Patienten werden bis zum Ende der Operation mittels volumenkontrollierter Beatmung (7 ml/kg Atemzugvolumen) unter Zugabe von 5 cm H₂O fixiertem PEEP beatmet.
Sonstiges: spontane Belüftung
Volumenkontrollierte Beatmung (7 ml/kg Atemzugvolumen) mit Zugabe von 5 cm H₂O mit festem PEEP bis zum Ende der Operation.
Aktiver Komparator: OLA offene Lungenbeatmung
Die Patienten werden einer ARM unterzogen, gefolgt von einem personalisierten PEEP.
Sonstiges: ARM

Die ARM wird durchgeführt, indem der maximale Inspirationsdruck auf 45 cmH₂O eingestellt wird und dann der Beatmungsmodus auf druckkontrollierte Beatmung (PCV) umgestellt wird, wobei der Inspirationsdruck so eingestellt wird, dass ein Atemzugvolumen entsteht, das dem bei VCV gegebenen entspricht, I:E-Verhältnis von 1: 1 und ein PEEP von 5 cmH₂O. Anschließend wird der PEEP-Wert jede Minute in Schritten von 5 cmH₂O erhöht, bis er 20 cmH₂O erreicht, und der Inspirationsdruck wird erhöht, um einen Atemwegsöffnungsdruck (Inspirationsdruck + PEEP) von 40 cmH₂O zu erhalten, der eine Minute lang aufrechterhalten wird, wonach die Beatmung wieder auf den Wert zurückkehrt Originaleinstellung, mit Ausnahme des PEEP-Werts, der bei 20 cmH₂O gehalten wird.

Die Titration des individualisierten PEEP erfolgt durch schrittweise Reduzierung des PEEP-Werts von 20 cmH₂O in Schritten von 2 cmH₂O alle 2 Minuten und Messung der statischen Compliance des Atmungssystems (CRS) bei jedem Schritt.

Andere Namen:
  • gefolgt von personalisiertem PEEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
Lungenfunktionstests werden vor der Operation als Basis durchgeführt und dann nach der Operation wiederholt, wenn der Patient vollständig wach ist, wobei ein Spirometer am Krankenbett in sitzender Position verwendet wird.
eine Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und intraoperativ
hämodynamische Veränderungen
Ausgangswert (vor der Operation) und intraoperativ
Atemwegsdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Während der mechanischen Beatmung wird der Atemwegsdruck kontinuierlich überwacht.
intraoperativ
Lungenkomplikationen.
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
1. Postoperative pulmonale Komplikationen, bei denen eine oder mehrere der folgenden Ursachen vorliegen: 1. Lungenentzündung 2. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert (postoperativer PaO2 < 60 mm Hg bei Raumluft, ein PaO2:FiO2-Verhältnis < 300 mm Hg) oder peripher Sauerstoffsättigung (SpO₂) <90 % und eine Sauerstofftherapie erforderlich). 3. Atelektasen, die einen bronchoskopischen Eingriff erfordern. 4. Lungenödem (postoperative akute Lungenverletzung oder ARDS). 5. Verzögerte Trachealextubation (>24 Stunden postoperativ) oder Notwendigkeit einer Reintubation (aufgrund von Atemnot, Hypoxie, Hyperkarbie oder respiratorischer Azidose). 6. Pneumothorax 7. Bronchospasmus (Neu entdecktes refraktäres exspiratorisches Keuchen, das Bronchodilatatoren erfordert
eine Woche postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes,
Zeitfenster: postoperativ bis zu einem Monat
die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die 30-Tage-Mortalität.
postoperativ bis zu einem Monat
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und intraoperativ
hämodynamische Veränderungen
Ausgangswert (vor der Operation) und intraoperativ
ETCO2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und intraoperativ
hämodynamische Veränderungen
Ausgangswert (vor der Operation) und intraoperativ
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Während der mechanischen Beatmung wird das Atemzugvolumen kontinuierlich überwacht.
intraoperativ
SpO2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und intraoperativ
hämodynamische Veränderungen
Ausgangswert (vor der Operation) und intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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