在接受开腹手术的肥胖患者中，开放肺部方法与传统保护性通气的比较
2022年5月23日 更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University
在接受开腹手术的肥胖患者中，开放肺部方法与传统保护性通气的比较：一项随机对照试验
本研究的目的是比较接受开腹手术的肥胖患者的开放式肺通气与传统保护性通气
研究概览
详细说明
在获悉该研究和潜在风险后。 所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 2 组，每组包含 24 名患者 SPV 组：将使用容量控制通气（7ml/kg 潮气量）并添加 5 cm H2O 固定 PEEP 进行通气，直至结束外科手术 。
OLA 组：患者将接受 ARM，然后进行个性化 PEEP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig、Zagazig, Elsharkia,egypt、埃及、44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 - 65 岁之间
- BMI 在 30-40 公斤/平方米之间
- ASA I和II，开放式择期开腹手术，预计在全麻下持续2小时以上，计划在手术结束时拔管
排除标准：
- 急诊手术、妊娠、慢性阻塞性肺疾病（FEV1 < 预测值的 80%）
- 活动性哮喘、急性呼吸窘迫综合征
- 气胸、肺囊肿、困难气道、阻塞性睡眠呼吸暂停、缺血性心脏病、心力衰竭病史
- 显着的心律失常和颅内高压。 手术前2个月内接受过放疗和化疗。 晚期心血管、肝脏、肾脏疾病缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常和颅内高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SPV 自主通气
患者将使用容量控制通气（7ml/kg 潮气量）进行通气，并添加 5 cm H2O 固定 PEEP，直至手术结束。
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容积控制通气（7ml/kg 潮气量）加上 5 cm H2O 固定 PEEP 直至手术结束。
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有源比较器：OLA 开放式肺通气
患者将接受 ARM，然后进行个性化 PEEP。
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通过将吸气峰值压力设置为 45 cmH2O，然后将通气模式更改为压力控制通气 (PCV)，将吸气压力设置为提供与 VCV 期间给定的潮气量相等的潮气量，I:E 比率为 1，从而执行 ARM： 1 和 5 cmH2O 的 PEEP。 然后将 PEEP 水平每分钟增加 5 cmH2O，直到达到 20cmH2O，并增加吸气压力以获得 40cmH2O 的气道开放压力（吸气压力 + PEEP），并保持一分钟，然后通气恢复到原始设置，但 PEEP 水平保持在 20 cmH2O。 个性化 PEEP 的滴定是通过每 2 分钟以 2 cmH2O 为步长递减 20 cmH2O PEEP 水平并在每一步测量呼吸系统 (CRS) 的静态顺应性来完成的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症
大体时间：术后一周
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肺功能测试将在手术前作为基线进行，然后在手术后当患者完全清醒时使用坐姿的床边肺活量计进行重复。
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术后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：基线（手术前）和术中
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血流动力学改变
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基线（手术前）和术中
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气道压力
大体时间：术中
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在机械通气过程中，将持续监测气道压力。
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术中
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肺部并发症。
大体时间：术后一周
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1. 定义为具有以下一项或多项的术后肺部并发症： 1.肺炎 2. 需要机械通气的呼吸衰竭（室内空气中术后 PaO2 < 60 mm Hg，PaO2：FiO2 比率 < 300 mm Hg）或外周氧饱和度 (SpO2) <90% 且需要氧疗）。 3.需要支气管镜干预的肺不张 4.肺水肿（术后急性肺损伤或ARDS）。 5.延迟气管拔管（术后>24小时）或需要重新插管（由于呼吸窘迫、缺氧、高碳酸血症或呼吸性酸中毒）。
6. 气胸 7. 支气管痉挛
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术后一周
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住院时间，
大体时间：术后长达一个月
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住院时间和 30 天死亡率。
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术后长达一个月
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平均动脉压
大体时间：基线（手术前）和术中
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血流动力学改变
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基线（手术前）和术中
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二氧化碳
大体时间：基线（手术前）和术中
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血流动力学改变
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基线（手术前）和术中
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潮量
大体时间：术中
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在机械通气期间，将持续监测潮气量。
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术中
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血氧饱和度
大体时间：基线（手术前）和术中
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血流动力学改变
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基线（手术前）和术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Howida A kamal, M.D、zagazig U
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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