Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben lungetilgang versus konventionel beskyttende ventilation hos overvægtige patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi

23. maj 2022 opdateret af: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Åben lungetilgang versus konventionel beskyttende ventilation hos overvægtige patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne åben lungetilgang versus konventionel beskyttende ventilation hos overvægtige patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt samtykke, vil blive randomiseret på dobbeltblind måde i 2 grupper, der hver indeholder 24 patienter. Gruppe SPV: vil blive ventileret ved hjælp af volumenstyret ventilation (7ml/kg tidalvolumen) med tilsætning af 5 cm H₂O fast PEEP indtil slutningen af kirurgi .

Gruppe OLA: Patienterne vil gennemgå ARM efterfulgt af personlig PEEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-65 år
  • BMI mellem 30-40 kg/m²
  • ASA I og II, åben elektiv abdominal kirurgi, som forventes at vare i mere end 2 timer under generel anæstesi og planlægges ekstuberet i slutningen af ​​operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutkirurgi, graviditet, kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 80 % af den forudsagte værdi)
  • aktiv astma, akut respiratory distress syndrome
  • historie med pneumothorax, lungecyste, luftvejsbesvær, obstruktiv søvnapnø, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt
  • betydelige arytmier og intrakraniel hypertension. Udsættelse for strålebehandling og kemoterapi inden for 2 måneder før operationen. Avancerede kardiovaskulære, lever-, nyresygdomme iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, signifikante arytmier og intrakraniel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPV spontan ventilation
Patienterne vil blive ventileret ved hjælp af volumenstyret ventilation (7ml/kg tidalvolumen) med tilsætning af 5 cm H₂O fast PEEP indtil operationens afslutning.
Andet: spontan ventilation
volumenstyret ventilation (7ml/kg tidalvolumen) med tilsætning af 5 cm H2O fast PEEP indtil slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: OLA åben lungeventilation
Patienterne vil gennemgå ARM efterfulgt af personlig PEEP.
Andet: ARM

ARM udføres ved at indstille det maksimale inspiratoriske tryk til 45 cmH₂O og derefter ændre ventilationstilstanden til trykstyret ventilation (PCV) med det inspiratoriske tryk indstillet til at give et tidalvolumen svarende til det givet under VCV, I:E-forhold på 1: 1 og en PEEP på 5 cmH20. PEEP-niveauet øges derefter i trin på 5 cmH₂O hvert minut, indtil det når 20 cmH₂O, og inspirationstrykket øges for at opnå et luftvejsåbningstryk (inspiratorisk tryk + PEEP) på 40 cmH₂O, som opretholdes i et minut, hvorefter ventilationen vendte tilbage til den oprindelige indstilling bortset fra PEEP-niveauet, som holdes på 20 cmH₂O.

Titreringen af ​​individualiseret PEEP udføres ved dekrementel reduktion af 20 cmH₂O PEEP-niveauet i 2 cmH₂O-trin hvert 2. minut og måling af statisk compliance af åndedrætssystemet (CRS) ved hvert trin.

Andre navne:
  • efterfulgt af personlig PEEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: en uge efter operationen
Lungefunktionstest vil blive udført før operationen som en baseline og derefter gentages efter operationen, når patienten er helt vågen ved at bruge sengekantsspirometer i siddende stilling.
en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: Baseline (før operation) og intraoperativt
hæmodynamiske ændringer
Baseline (før operation) og intraoperativt
luftvejstryk
Tidsramme: intraoperativt
Under mekanisk ventilation vil luftvejstrykket løbende blive overvåget.
intraoperativt
lungekomplikationer.
Tidsramme: en uge efter operationen
1. Postoperative lungekomplikationer, der er defineret som havende en eller flere af følgende: 1. Pneumoni 2. Respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation (Postoperativ PaO2 < 60 mm Hg på rumluft, et PaO2:FiO2-forhold < 300 mm Hg) eller perifert iltmætning (SpO₂) <90 % og kræver iltbehandling). 3. Atelektase, der kræver bronkoskopisk intervention 4. Lungeødem (postoperativ akut lungeskade eller ARDS). 5. Forsinket tracheal ekstubation (>24 timer postoperativt) eller behov for reintubation (på grund af åndedrætsbesvær, hypoxi, hypercarbia eller respiratorisk acidose). 6. Pneumothorax 7. Bronkospasme (nyligt opdaget refraktær ekspiratorisk hvæsen, der kræver bronkodilatatorer
en uge efter operationen
længde af hospitalsophold,
Tidsramme: postoperativt op til en måned
længden af ​​hospitalsophold og 30 dages dødelighed.
postoperativt op til en måned
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline (før operation) og intraoperativt
hæmodynamiske ændringer
Baseline (før operation) og intraoperativt
ETCO2
Tidsramme: Baseline (før operation) og intraoperativt
hæmodynamiske ændringer
Baseline (før operation) og intraoperativt
tidevandsvolumen
Tidsramme: intraoperativt
Under mekanisk ventilation vil tidalvolumen løbende blive overvåget.
intraoperativt
SpO2
Tidsramme: Baseline (før operation) og intraoperativt
hæmodynamiske ændringer
Baseline (før operation) og intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studieleder: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med spontan ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner