Abordagem de Pulmão Aberto Versus Ventilação Protetora Convencional em Pacientes Obesos Submetidos a Cirurgia Abdominal Aberta
23 de maio de 2022 atualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University
Abordagem de pulmão aberto versus ventilação protetora convencional em pacientes obesos submetidos a cirurgia abdominal aberta: um estudo controlado randomizado
o objetivo deste estudo é comparar a abordagem de pulmão aberto versus ventilação protetora convencional em pacientes obesos submetidos à cirurgia abdominal aberta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento por escrito serão randomizados de forma duplo-cega em 2 grupos cada um contendo 24 pacientes Grupo SPV: será ventilado usando ventilação controlada por volume (7ml/kg de volume corrente) com adição de 5 cm H₂O PEEP fixo até o final do cirurgia .
Grupo OLA: Os pacientes serão submetidos a MRA seguida de PEEP personalizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egito, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 - 65 anos
- IMC entre 30-40 kg/m²
- ASA I e II, cirurgia abdominal eletiva aberta que deve durar mais de 2 horas sob anestesia geral e planejada para ser extubada no final da cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência, gravidez, doença pulmonar obstrutiva crônica (VEF1 < 80% do valor previsto)
- asma ativa, síndrome do desconforto respiratório agudo
- história de pneumotórax, cisto pulmonar, via aérea difícil, apneia obstrutiva do sono, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca
- arritmias significativas e hipertensão intracraniana. Exposição à radioterapia e quimioterapia dentro de 2 meses antes da cirurgia. Doenças cardiovasculares, hepáticas e renais avançadas, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, arritmias significativas e hipertensão intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação espontânea SPV
Os pacientes serão ventilados com ventilação controlada a volume (7ml/kg de volume corrente) com adição de PEEP fixa de 5 cm H₂O até o final da cirurgia.
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ventilação controlada a volume (volume corrente de 7ml/kg) com adição de PEEP fixa de 5 cm H₂O até o final da cirurgia.
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Comparador Ativo: Ventilação pulmonar aberta OLA
Os pacientes serão submetidos a MRA seguida de PEEP personalizado.
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O ARM é realizado ajustando o pico de pressão inspiratória para 45 cmH₂O, em seguida, alterando o modo de ventilação para ventilação controlada por pressão (PCV) com a pressão inspiratória definida para fornecer um volume corrente igual ao fornecido durante VCV, relação I:E de 1: 1 e PEEP de 5 cmH₂O. O nível de PEEP é então aumentado em passos de 5 cmH₂O a cada minuto até atingir 20 cmH₂O e a pressão inspiratória é aumentada para obter uma pressão de abertura das vias aéreas (pressão inspiratória + PEEP) de 40 cmH₂O que é mantida por um minuto após o qual a ventilação retorna ao configuração original, exceto para o nível de PEEP que é mantido em 20 cmH₂O. A titulação da PEEP individualizada é feita pela redução decremental do nível de PEEP de 20 cmH₂O em passos de 2 cmH₂O a cada 2 minutos e medindo a complacência estática do sistema respiratório (SRC) a cada passo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: pós-operatório de uma semana
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Os testes de função pulmonar serão feitos antes da cirurgia como linha de base e repetidos após a cirurgia quando o paciente estiver totalmente acordado usando um espirômetro de cabeceira na posição sentada.
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pós-operatório de uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e intraoperatória
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alterações hemodinâmicas
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Linha de base (antes da cirurgia) e intraoperatória
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pressão das vias aéreas
Prazo: intraoperatório
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Durante a ventilação mecânica, as pressões das vias aéreas serão continuamente monitoradas.
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intraoperatório
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complicações pulmonares.
Prazo: pós-operatório de uma semana
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1. Complicações pulmonares pós-operatórias definidas como tendo um ou mais dos seguintes: 1. Pneumonia 2. Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica (PaO2 pós-operatória < 60 mm Hg em ar ambiente, relação PaO2: FiO2 < 300 mm Hg) ou periférica saturação de oxigênio (SpO₂) <90% e necessitando de oxigenoterapia). 3. Atelectasia requerendo intervenção broncoscópica 4. Edema pulmonar (lesão pulmonar aguda pós-operatória ou SDRA). 5. Extubação traqueal atrasada (>24 horas de pós-operatório) ou necessidade de reintubação (devido a dificuldade respiratória, hipóxia, hipercapnia ou acidose respiratória).
6. Pneumotórax 7. Broncoespasmo (Sibilo expiratório refratário recentemente detectado que requer broncodilatadores
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pós-operatório de uma semana
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tempo de internação,
Prazo: pós-operatório até um mês
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tempo de internação e mortalidade em 30 dias.
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pós-operatório até um mês
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pressão arterial média
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e intraoperatória
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alterações hemodinâmicas
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Linha de base (antes da cirurgia) e intraoperatória
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ETCO2
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e intraoperatória
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alterações hemodinâmicas
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Linha de base (antes da cirurgia) e intraoperatória
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volume corrente
Prazo: intraoperatório
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Durante a ventilação mecânica, o volume corrente será continuamente monitorado.
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intraoperatório
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SpO2
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e intraoperatória
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alterações hemodinâmicas
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Linha de base (antes da cirurgia) e intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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