Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio a polmone aperto rispetto alla ventilazione protettiva convenzionale in pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto

23 maggio 2022 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Approccio a polmone aperto rispetto alla ventilazione protettiva convenzionale in pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'approccio polmonare aperto rispetto alla ventilazione protettiva convenzionale in pazienti obesi sottoposti a chirurgia addominale aperta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati in doppio cieco in 2 gruppi contenenti ciascuno 24 pazienti Gruppo SPV: saranno ventilati utilizzando ventilazione a volume controllato (volume corrente 7ml/kg) con l'aggiunta di 5 cm H₂O PEEP fissa fino alla fine del chirurgia .

Gruppo OLA: I pazienti verranno sottoposti ad ARM seguito da PEEP personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI tra 30-40 kg/m²
  • ASA I e II, chirurgia addominale elettiva a cielo aperto che dovrebbe durare più di 2 ore in anestesia generale e pianificata per essere estubata alla fine dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza, gravidanza, broncopneumopatia cronica ostruttiva (FEV1 < 80% del valore predetto)
  • asma attivo, sindrome da distress respiratorio acuto
  • storia di pneumotorace, cisti polmonari, vie aeree difficili, apnea ostruttiva del sonno, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca
  • aritmie significative e ipertensione endocranica. Esposizione a radioterapia e chemioterapia entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico. Avanzate Malattie cardiovascolari, epatiche, renali cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmie significative e ipertensione endocranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione spontanea SPV
I pazienti saranno ventilati utilizzando una ventilazione a volume controllato (7 ml/kg di volume corrente) con l'aggiunta di 5 cm H₂O di PEEP fissa fino alla fine dell'intervento.
Altro: ventilazione spontanea
ventilazione a volume controllato (7 ml/kg di volume corrente) con l'aggiunta di 5 cm H₂O di PEEP fissa fino alla fine dell'intervento .
Comparatore attivo: OLA ventilazione polmonare aperta
I pazienti verranno sottoposti ad ARM seguito da PEEP personalizzata.
Altro: BRACCIO

L'ARM viene eseguito impostando la pressione inspiratoria di picco a 45 cmH₂O, quindi cambiando la modalità di ventilazione in ventilazione a pressione controllata (PCV) con la pressione inspiratoria impostata per fornire un volume corrente uguale a quello dato durante la VCV, rapporto I:E di 1: 1 e una PEEP di 5 cmH₂O. Il livello di PEEP viene quindi aumentato di 5 cmH₂O ogni minuto fino a raggiungere i 20 cmH₂O e la pressione inspiratoria viene aumentata per ottenere una pressione di apertura delle vie aeree (pressione inspiratoria + PEEP) di 40 cmH₂O che viene mantenuta per un minuto dopodiché la ventilazione ritorna alla impostazione originale ad eccezione del livello PEEP che viene mantenuto a 20 cmH₂O.

La titolazione della PEEP individualizzata viene eseguita mediante riduzione decrementale del livello di PEEP di 20 cmH₂O in passi di 2 cmH₂O ogni 2 minuti e misurando la compliance statica del sistema respiratorio (CRS) ad ogni passo.

Altri nomi:
  • seguito da PEEP personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico come linea di base, quindi ripetuti dopo l'intervento chirurgico quando il paziente è completamente sveglio utilizzando lo spirometro al capezzale in posizione seduta.
una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
alterazioni emodinamiche
Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durante la ventilazione meccanica le pressioni delle vie aeree saranno continuamente monitorate.
intraoperatorio
complicanze polmonari.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
1. Complicanze polmonari postoperatorie definite come aventi una o più delle seguenti condizioni: 1. Polmonite 2. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica (PaO2 postoperatoria < 60 mm Hg in aria ambiente, un rapporto PaO2:FiO2 < 300 mm Hg) o periferica saturazione di ossigeno (SpO₂) <90% e richiede ossigenoterapia). 3. Atelettasia che richiede un intervento broncoscopico 4. Edema polmonare (danno polmonare acuto postoperatorio o ARDS). 5.Estubazione tracheale ritardata (>24 ore dopo l'intervento) o necessità di reintubazione (a causa di distress respiratorio, ipossia, ipercapnia o acidosi respiratoria). 6. Pneumotorace 7. Broncospasmo (sibilo espiratorio refrattario appena rilevato che richiede broncodilatatori
una settimana dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera,
Lasso di tempo: postoperatorio fino a un mese
la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni.
postoperatorio fino a un mese
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
alterazioni emodinamiche
Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
ETCO2
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
alterazioni emodinamiche
Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
volume corrente
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durante la ventilazione meccanica il volume corrente sarà continuamente monitorato.
intraoperatorio
SpO2
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
alterazioni emodinamiche
Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale

Prove cliniche su ventilazione spontanea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi