Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen lungetilnærming versus konvensjonell beskyttende ventilasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi

23. mai 2022 oppdatert av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Åpen lungetilnærming versus konvensjonell beskyttende ventilasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å sammenligne åpen lungetilnærming versus konvensjonell beskyttende ventilasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert på dobbeltblind måte i 2 grupper som hver inneholder 24 pasienter Gruppe SPV: vil bli ventilert ved bruk av volumkontrollert ventilasjon (7ml/kg tidalvolum) med tillegg av 5 cm H₂O fast PEEP til slutten av kirurgi.

Gruppe OLA: Pasientene vil gjennomgå ARM etterfulgt av personlig PEEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18-65 år
  • BMI mellom 30-40 kg/m²
  • ASA I og II, åpen elektiv abdominal kirurgi som forventes å vare i mer enn 2 timer under generell anestesi og planlegges ekstubert ved slutten av operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi, graviditet, kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 80 % av antatt verdi)
  • aktiv astma, akutt respiratorisk distress syndrom
  • historie med pneumothorax, lungecyste, vanskelige luftveier, obstruktiv søvnapné, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
  • betydelige arytmier og intrakraniell hypertensjon. Eksponering for strålebehandling og kjemoterapi innen 2 måneder før operasjonen. Avanserte kardiovaskulære sykdommer, lever, nyresykdommer iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, betydelige arytmier og intrakraniell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPV spontanventilasjon
Pasientene vil bli ventilert ved hjelp av volumkontrollert ventilasjon (7ml/kg tidalvolum) med tillegg av 5 cm H₂O fast PEEP til slutten av operasjonen.
Annen: spontan ventilasjon
volumkontrollert ventilasjon (7ml/kg tidalvolum) med tillegg av 5 cm H2O fast PEEP til slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: OLA åpen lungeventilasjon
Pasientene vil gjennomgå ARM etterfulgt av personlig PEEP.
Annen: VÆPNE

ARM utføres ved å sette det maksimale inspirasjonstrykket til 45 cmH₂O og deretter endre ventilasjonsmodusen til trykkkontrollert ventilasjon (PCV) med inspirasjonstrykket satt til å gi et tidevolum lik det gitt under VCV, I:E-forhold på 1: 1 og en PEEP på 5 cmH20. PEEP-nivået økes deretter i trinn på 5 cmH₂O hvert minutt til det når 20 cmH₂O og inspirasjonstrykket økes for å få et luftveisåpningstrykk (inspiratorisk trykk + PEEP) på 40 cmH₂O som opprettholdes i ett minutt, hvoretter ventilasjonen returneres til opprinnelig innstilling bortsett fra PEEP-nivået som holdes på 20 cmH₂O.

Titreringen av individualisert PEEP gjøres ved dekrementell reduksjon av 20 cmH2O PEEP-nivået i trinn på 2 cmH2O hvert 2. minutt og måling av statisk etterlevelse av respirasjonssystemet (CRS) ved hvert trinn.

Andre navn:
  • etterfulgt av personlig PEEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: en uke postoperativt
Lungefunksjonstester vil bli utført før operasjonen som en baseline og deretter gjentas etter operasjonen når pasienten er helt våken ved bruk av nattbordsspirometer i sittende stilling.
en uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og intraoperativt
hemodynamiske endringer
Baseline (før operasjon) og intraoperativt
luftveistrykk
Tidsramme: intraoperativt
Under mekanisk ventilasjon vil luftveistrykket overvåkes kontinuerlig.
intraoperativt
lungekomplikasjoner.
Tidsramme: en uke postoperativt
1. Postoperative lungekomplikasjoner som er definert som å ha en eller flere av følgende: 1. Pneumoni 2. Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon (Postoperativ PaO2 < 60 mm Hg på romluft, et PaO2:FiO2-forhold < 300 mm Hg) eller perifert oksygenmetning (SpO₂) <90 % og krever oksygenbehandling). 3. Atelektase som krever bronkoskopisk intervensjon 4. Lungeødem (postoperativ akutt lungeskade eller ARDS). 5. Forsinket trakeal ekstubasjon (>24 timer postoperativt) eller behov for reintubasjon (på grunn av pustebesvær, hypoksi, hyperkarbi eller respiratorisk acidose). 6. Pneumothorax 7. Bronkospasme (Nylig oppdaget refraktær ekspiratorisk hvesing som krever bronkodilatatorer
en uke postoperativt
lengden på sykehusoppholdet,
Tidsramme: postoperativt opptil en måned
lengden på sykehusoppholdet, og 30 dagers dødelighet.
postoperativt opptil en måned
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og intraoperativt
hemodynamiske endringer
Baseline (før operasjon) og intraoperativt
ETCO2
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og intraoperativt
hemodynamiske endringer
Baseline (før operasjon) og intraoperativt
tidevannsvolum
Tidsramme: intraoperativt
Under mekanisk ventilasjon vil tidevannsvolumet overvåkes kontinuerlig.
intraoperativt
SpO2
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og intraoperativt
hemodynamiske endringer
Baseline (før operasjon) og intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studieleder: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

Kliniske studier på spontan ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere