Metoda otwartego płuca a konwencjonalna wentylacja ochronna u otyłych pacjentów poddawanych operacji otwartej jamy brzusznej
Metoda otwartego płuca w porównaniu z konwencjonalną wentylacją ochronną u pacjentów otyłych poddawanych otwartej operacji jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do 2 grup, z których każda będzie liczyła 24 pacjentów. Grupa SPV: będzie wentylowana z użyciem wentylacji kontrolowanej objętościowo (7 ml/kg objętości oddechowej) z dodatkiem 5 cm H₂O o stałym PEEP do końca okresu chirurgia .
Grupa OLA: Pacjenci zostaną poddani ARM, a następnie spersonalizowanemu PEEP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipt, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat
- BMI między 30-40 kg/m²
- ASA I i II, otwarta planowa operacja jamy brzusznej, która ma trwać ponad 2 godziny w znieczuleniu ogólnym i planowana ekstubacja po zakończeniu operacji
Kryteria wyłączenia:
- Nagła operacja, ciąża, przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 80% wartości należnej)
- astma czynna, zespół ostrej niewydolności oddechowej
- przebyta odma opłucnowa, torbiel płuca, utrudnione drogi oddechowe, obturacyjny bezdech senny, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca
- znaczne zaburzenia rytmu i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Ekspozycja na radioterapię i chemioterapię w ciągu 2 miesięcy przed operacją. Zaawansowane Choroby układu krążenia, wątroby, nerek choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja spontaniczna SPV
Do końca operacji pacjenci będą wentylowani wentylacją kontrolowaną objętościowo (7ml/kg objętości oddechowej) z dodatkiem 5 cm H₂O stałego PEEP.
|
wentylacja kontrolowana objętościowo (objętość oddechowa 7ml/kg) z dodatkiem 5 cm H₂O ustalony PEEP do końca zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja otwartych płuc metodą OLA
Pacjenci zostaną poddani ARM, a następnie spersonalizowanemu PEEP.
|
ARM polega na ustawieniu szczytowego ciśnienia wdechowego na 45 cmH₂O, a następnie zmianie trybu wentylacji na wentylację kontrolowaną ciśnieniem (PCV) z ciśnieniem wdechowym ustawionym tak, aby uzyskać objętość oddechową równą tej podawanej podczas VCV, stosunek I:E równy 1: 1 i PEEP 5 cmH2O. Poziom PEEP jest następnie zwiększany w krokach co 5 cmH₂O co minutę, aż osiągnie 20 cmH₂O, a następnie zwiększa się ciśnienie wdechowe, aby uzyskać ciśnienie otwarcia dróg oddechowych (ciśnienie wdechowe + PEEP) równe 40 cmH₂O, które utrzymuje się przez jedną minutę, po czym wentylacja powraca do oryginalne ustawienie, z wyjątkiem poziomu PEEP, który jest utrzymywany na poziomie 20 cmH₂O. Miareczkowanie zindywidualizowanego PEEP odbywa się poprzez dekrementalną redukcję poziomu PEEP o 20 cmH₂O w odstępach co 2 cmH₂O co 2 minuty i pomiar podatności statycznej układu oddechowego (CRS) na każdym etapie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
Badania czynności płuc zostaną wykonane przed operacją jako punkt wyjściowy, a następnie powtórzone po operacji, gdy pacjent jest w pełni wybudzony, za pomocą spirometru przyłóżkowego w pozycji siedzącej.
|
tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
|
zmiany hemodynamiczne
|
Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
|
|
ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Podczas wentylacji mechanicznej ciśnienie w drogach oddechowych będzie stale monitorowane.
|
śródoperacyjny
|
|
powikłania płucne.
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
1. Pooperacyjne powikłania płucne, które definiuje się jako mające co najmniej jedno z poniższych: 1. Zapalenie płuc 2. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej (PaO2 po operacji < 60 mm Hg w powietrzu pokojowym, stosunek PaO2:FiO2 < 300 mm Hg) lub wysycenie tlenem (SpO₂) <90% i wymagające tlenoterapii). 3. Niedodma wymagająca interwencji bronchoskopowej. 4. Obrzęk płuc (pooperacyjne ostre uszkodzenie płuc lub ARDS). 5. Opóźniona ekstubacja tchawicy (>24 godziny po operacji) lub konieczność ponownej intubacji (z powodu niewydolności oddechowej, niedotlenienia, hiperkarbii lub kwasicy oddechowej).
6. Odma opłucnowa 7. Skurcz oskrzeli (nowo wykryty oporny na leczenie świszczący wydech wymagający podania leków rozszerzających oskrzela
|
tydzień po operacji
|
|
długość pobytu w szpitalu,
Ramy czasowe: pooperacyjny do miesiąca
|
długość pobytu w szpitalu i śmiertelność 30 dni.
|
pooperacyjny do miesiąca
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
|
zmiany hemodynamiczne
|
Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
|
|
ETCO2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
|
zmiany hemodynamiczne
|
Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Podczas wentylacji mechanicznej objętość oddechowa będzie stale monitorowana.
|
śródoperacyjny
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
|
zmiany hemodynamiczne
|
Stan wyjściowy (przed operacją) i śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na spontaniczna wentylacja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone