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上顎洞リフトのための3つの異なる生体材料を用いたRCT

2020年8月6日 更新者:Antonio Barone、University of Pisa

3 つの異なる生体材料を使用した上顎洞増強: 組織学的、組織形態計測、臨床、無作為化対照試験からの患者報告結果

背景: 外側上顎洞増強術 (MSA) は、後上顎骨の萎縮の場合の予測可能な骨再生技術です。 オッセオインテグレーション インプラントを受け入れるのに適した骨の量と質を得ることを目的としており、その成功は主に外科医のスキルによるものですが、使用される生体材料の特性によるものでもあります。

方法: MSA を必要とする 24 人の患者が研究に含まれました。 患者は 3 つの異なるグループに無作為に割り当てられました: 対照群としての無機ウシ骨ミネラル (ABBM)、試験群としてのヒアルロン酸 (HA) を含むまたは含まないリン酸三カルシウム (TCP)。 MSA 骨生検の 9 か月後、組織形態計測分析のために採取されました。 副次評価項目は、平均骨増加量、術中および術後の合併症、インプラント挿入トルク、インプラントの失敗、および患者関連アウトカム指標 (PROM) でした。

調査の概要

詳細な説明

萎縮した上顎骨のインプラント補綴リハビリテーションでは、インプラントを配置するために必要な再生技術を通じて、十分な量の骨を作成する必要があります。

上顎洞増強術 (MSA) は、おそらく最も予測可能でパフォーマンスの高い技術です。

現在の無作為対照研究は、組織形態計測学的および臨床的に評価し、比較することを目的としています:ABBM、リン酸三カルシウム(TCP)、ヒアルロン酸(HA)の添加の有無にかかわらず、側方MSAに使用されました。 この研究集団は、3年目まで追跡されます。 この研究では、9 か月での 3 つのグループ間の組織学的差異について説明します。

研究に登録されたすべての患者は、創傷治癒のためのより好ましい口腔環境を得るために、外科手術の前に口腔衛生と歯周検査のセッションを受けました. 上顎洞がきれいで、残存骨の高さが 3 mm 以下であることを確認するために、含まれるすべての症例で CBCT が必須でした。 登録されたすべての患者は2グラムを受け取りました。手術の1時間前に前投薬としてアモキシシリンとクラブラン酸(またはペニシリンにアレルギーのある人には600mgのクリンダマイシン)。 すべての患者は、0.2% クロルヘキシジンのうがい薬で 1 分間すすぎました (その後 3 週間は 1 日 2 回)。 局所麻酔を施し、上顎洞の外側骨壁にアクセスするために、近心側および遠心側の解放を伴う歯槽頂中切開を行い、その後、骨窓に特定のチップを使用した超音波骨手術 (Piezosurgery ®、カラスコ、イタリア) を使用しました。骨切り術 (図 1-A)。 シュナイダー膜は反射され、平らな洞キュレットで内側に持ち上げられました。 洞膜が完全に持ち上げられたら、それを保護するために生体吸収性心膜膜 (Smartbrane、Regedent AG、チューリッヒ、スイス) を適用しました (図 1-B)。 無作為に封印された封筒を開封し、臨床医は患者を 3 つの実験グループのいずれかに割り当てました。

  1. 脱塩牛骨ミネラル(Bio-Oss Cancellous、Geistlich、Wolhunsen、スイス)を受けた対照群。
  2. 250 ~ 1000 µm の範囲の粒子サイズの TCP を受け取ったテスト グループ 1 (Osopia、Regedent、チューリッヒ、スイス)。
  3. テスト グループ 1 と同様に TCP に加えて架橋ヒアルロン酸 (Hyadent BG、Regedent、チューリッヒ、スイス) を 2 対 1 の比率で受け取ったテスト グループ 2。

骨窓は再配置され、安定化され、再吸収性心膜膜で覆われました。 MSA の 9 か月後、総骨高の増加を評価するために CBCT 分析が必要でした。

治療計画に応じて、2 つの異なるメーカー (Institut Straumann AG、バーゼル、スイス、Sweden & Martina、Due Carrare、イタリア) の 1 ~ 3 個のインプラント、骨レベル (BL) または組織レベル (TL) が配置されました。 骨切り移植部位の準備中に、トレフィンを使用して骨生検を採取しました。 各インプラントについて、インプラント挿入トルクをNcm単位で測定した。

すべての患者は、術後予防として、アモキシシリン 1 グラム + クラブラン酸を 1 日 2 回、7 日間処方されました (ペニシリン 300 mg クリンダマイシンにアレルギーのある患者には、1 日 3 回、7 日間)。 すべての患者は手術直後に 8mg のデキサメタゾンを投与され、その後 5 日間は 1 日あたり 4mg のデキサメタゾンが処方されました。 患者の必要に応じて、鎮痛剤が処方されました(パラセタモール 1 グラムを 1 日 3 回)。 治癒期間中は、取り外し可能な一時的な修復物の使用は推奨されませんでした。

3ヶ月のオッセオインテグレーション期間の後、インプラントは修復されました。 補綴手順はすべてのグループで類似しており、印象はポリエーテルゴム材料 (Impregum、Espe Dental AG、ゼーフェルト、ドイツ) とカスタマイズされた印象トレーで採取されました。 最終的なジルコニア スクリュー保持修復物は 2/3 週間後に提供され、根尖周囲のレントゲン写真が撮影され、研究のすべての参加者に口腔衛生の指示が与えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • University of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎洞増強の必要性
  • 18歳以上
  • 残りの尾根の高さは 3mm 未満

除外基準:

  • インプラント手術の完全禁忌
  • 創傷治癒に悪影響を及ぼす可能性のある全身性疾患;
  • ヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ);
  • 頭と首の照射治療;
  • コントロールされていない糖尿病;
  • 慢性または急性副鼻腔の病理;
  • コントロールされていない歯周病;
  • 口全体の歯垢と出血スコアが 25% を超えている、
  • 過去2か月の抜歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者は、上顎洞増強のために脱塩牛骨ミネラルを投与されました
上顎洞への生体材料移植
対照群の上顎洞にはABBMが移植されています
他の名前:
  • 無機牛骨ミネラル (ABBM)
実験的:テストグループ 1
試験群 1 の患者は、粒子サイズが 250 ~ 1000 µm の TCP を投与されました
上顎洞への生体材料移植
Test1 グループの上顎洞は TCP で移植されています。
他の名前:
  • リン酸三カルシウム (TCP)
実験的:テストグループ 2
テスト グループ 2 の患者は、テスト グループ 1 と同様に TCP と架橋ヒアルロン酸を投与されました。
上顎洞への生体材料移植
Test1 グループの上顎洞は、TCP + HA で移植されています。
他の名前:
  • ヒアルロン酸 (HA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増強された骨の組織形態計測パラメータ (記述的)
時間枠:9ヶ月
顕微鏡での標本切片の記述的分析
9ヶ月
増強された骨の組織形態学的パラメーター (新しい骨、骨髄、移植片の %)
時間枠:9ヶ月
新たに形成された骨、骨髄腔、および残留移植片の割合が報告されます。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCT評価により9ヶ月で測定された平均骨増加
時間枠:9ヶ月
レントゲン評価
9ヶ月
術中
時間枠:手術中
副鼻腔膜穿孔、過度の出血、外側洞皮質骨骨折の存在または発生の臨床評価(はい/いいえ)。
手術中
術後合併症
時間枠:一週間
急性副鼻腔炎の症状、腫れ、化膿、出血、開口障害、血腫、創傷裂開、急性感染症の存在または発生の臨床評価(はい/いいえ)。
一週間
術後合併症
時間枠:9ヶ月
慢性副鼻腔炎の症状、腫れ、化膿、創傷裂開、急性感染症の存在または発生の臨床評価(はい/いいえ)。
9ヶ月
Ncmで測定されたインプラント挿入トルク
時間枠:9ヶ月
臨床評価
9ヶ月
初期のインプラントの失敗
時間枠:12ヶ月
インプラントの骨へのオッセオインテグレーションの臨床評価 (はい/いいえ)
12ヶ月
患者報告アウトカム指標
時間枠:9ヶ月
すべての患者は、短い形式の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) の 14 の質問を使用して、口腔の健康関連の生活の質に関する質問票に回答します (この質問票は、それぞれが次のように定式化された 14 の質問で構成されています。歯、口、入れ歯の問題でよく(インパクトアイテム)?」 影響項目は、7 つの異なる影響ドメインに属します。1. 機能上の制限。 2.身体の痛み; 3. 心理的な不快感; 4.身体障害; 5. 精神障害; 6.社会的障害; 7.ハンディキャップ。 各質問には、0 から 4 までのスコアで答えることができます: 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁に。)
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nicola A Valente, DDS, MS、University of Seville, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (実際)

2019年6月29日

研究の完了 (実際)

2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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