Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT, jossa on 3 erilaista biomateriaalia poskionteloiden nostoon

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Antonio Barone, University of Pisa

Poskiontelon augmentaatio kolmella eri biomateriaalilla: histologinen, histomorfometrinen, kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta

Tausta: Lateraalinen poskionteloiden augmentaatio (MSA) on ennustettavissa oleva luun regeneraatiotekniikka taka-ylemmän yläleuan atrofian tapauksessa. Tavoitteena on saada luuhun integroituneiden implanttien vastaanottamiseen sopiva määrä ja laatua luuta, ja sen menestys johtuu suurelta osin kirurgin taidosta, mutta myös käytetyn biomateriaalin ominaisuuksista.

Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 24 potilasta, jotka tarvitsivat MSA:ta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen eri ryhmään: Epäorgaaninen naudan luumineraali (ABBM) kontrollina, trikalsiumfosfaatti (TCP) hyaluronihapon (HA) kanssa tai ilman testiryhmiä. Yhdeksän kuukauden kuluttua MSA:n luubiopsiat kerättiin histomorfometristä analyysiä varten. Toissijaiset tulokset olivat keskimääräinen luun kasvu, intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, implantin kiinnitysmomentti, implantin epäonnistuminen ja potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Atrofisen yläleuan implanttiproteettinen kuntoutus edellyttää riittävän volumetrisen luun luomista regeneraatiotekniikoiden avulla, jotka ovat välttämättömiä implanttien sijoittamiseksi.

Poskionteloiden augmentaatio (MSA) on luultavasti ennustettavin ja tehokkain tekniikka.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla histomorfometrisesti ja kliinisesti kolmea erilaista luunkorviketta, kuten: ABBM, trikalsiumfosfaatti (TCP) hyaluronihapon (HA) lisäyksellä tai ilman, joita käytettiin lateraaliseen MSA:han. Tätä tutkimuspopulaatiota seurataan kolmanteen vuoteen asti. Tämä tutkimus kuvaa histologisia eroja kolmen ryhmän välillä 9 kuukauden kohdalla.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat suuhygienia-istunnon ja parodontaalitutkimuksen ennen leikkausta saadakseen suotuisamman suun ympäristön haavan paranemiselle. CBCT oli pakollinen kaikissa mukana olevissa tapauksissa sen varmistamiseksi, että poskiontelo oli puhdas ja että jäännösluun korkeus oli 3 mm tai vähemmän. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saivat 2 gr. amoksisilliinia ja klavulaanihappoa (tai 600 mg klindamysiiniä niille, jotka olivat allergisia penisilliineille) esilääkityksenä tuntia ennen leikkausta. Kaikkia potilaita huuhdeltiin 1 minuutin ajan 0,2-prosenttisella klooriheksidiinillä (ja kahdesti päivässä seuraavan 3 viikon ajan). Paikallinen anestesia annettiin, harjan puoliväliin tehtiin viilto, jossa oli mesiaalinen ja distaalinen vapautuminen, jotta pääsisi käsiksi poskiontelon lateraaliseen luuseinään, minkä jälkeen luuikkunaan käytettiin ultraääniluun leikkausta (Piezosurgery ®, Carasco, Italia) erityisillä kärjillä. osteotomia (kuvio 1-A). Schneiderilainen kalvo heijastui ja nostettiin mediaalisesti litteillä sinus-kyreteillä. Kun sinuskalvo oli nostettu kokonaan ylös, bioabsorboituva sydänkalvokalvo (Smartbrane, Regedent AG, Zurich, Sveitsi) laitettiin suojaamaan sitä (kuvio 1-B). Satunnaistetut suljetut kirjekuoret avattiin ja kliinikko jakoi potilaat yhteen kolmesta koeryhmästä:

  1. Kontrolliryhmä, joka sai demineralisoitua naudan luumineraalia (Bio-Oss Cancellous, Geistlich, Wolhunsen, Sveitsi);
  2. Testiryhmä 1, joka sai TCP:tä, jonka hiukkaskoko oli 250 - 1000 µm (Osopia, Regedent, Zürich, Sveitsi);
  3. Testiryhmä 2, joka sai TCP:tä kuten testiryhmässä1 plus silloitettua hyaluronihappoa (Hyadent BG, Regedent, Zurich, Sveitsi) suhteessa 2:1.

luuikkuna asetettiin uudelleen, stabiloitiin ja peitettiin resorboituvalla sydänkalvolla. Yhdeksän kuukautta MSA:n jälkeen vaadittiin CBCT-analyysi luun pituuden kokonaislisäyksen arvioimiseksi.

Hoitosuunnitelmasta riippuen sijoitettiin yhdestä kolmeen kahden eri valmistajan (Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi ja Sweden & Martina, Due Carrare, Italia) implanttia, luutasoa (BL) tai kudostasoa (TL). Valmistettaessa osteotomia-implanttikohtaa otettiin luubiopsia käyttämällä trefiiniä. Implanttien asennusvääntömomentti mitattiin Ncm:nä jokaiselle implantille.

Kaikille potilaille määrättiin 1 g amoksisilliinia + klavulaanihappoa kahdesti päivässä 7 päivän ajan (niille, jotka olivat allergisia penisilliinille, 300 mg klindamysiiniä 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan) leikkauksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä. Kaikki potilaat saivat 8 mg deksametasonia välittömästi leikkauksen jälkeen, ja deksametasonia määrättiin 4 mg päivässä seuraavien 5 päivän ajan. Kipulääkettä määrättiin (1 g parasetamolia 3 kertaa päivässä) potilaiden tarpeen mukaan. Irrotettavien väliaikaisten täytteiden käyttöä ei suositeltu paranemisjakson aikana.

3 kuukauden osseointegraatiojakson jälkeen implantit palautettiin. Proteesitoimenpiteet olivat samanlaiset kaikissa ryhmissä, jäljennökset otettiin polyeetterikumimateriaalilla (Impregum, Espe Dental AG, Seefeld, Saksa) ja räätälöidyllä jäljennösalustalla. Lopulliset zirkoniaruuvikiinnitteiset täytteet toimitettiin 2/3 viikon kuluttua, periapikaaliset röntgenkuvat otettiin ja suun hygieniaohjeet annettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • University of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • poskiontelon lisäyksen tarve
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • jäännösharjan korkeus alle 3 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • täydellinen vasta-aihe implanttileikkaukselle,
  • systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti haavan paranemiseen;
  • raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä);
  • pään ja kaulan säteilyhoito;
  • hallitsematon diabetes;
  • krooninen tai akuutti sinuspatologia;
  • hallitsematon parodontaalinen sairaus;
  • täysi plakki ja verenvuotopisteet yli 25 %
  • hampaanpoistot viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmän potilaat saivat demineralisoitua naudan luumineraalia poskionteloiden suurentamiseen
Biomateriaalisiirre poskionteloon
Kontrolliryhmän poskionteloihin siirretään ABBM
Muut nimet:
  • Epäorgaaninen naudan luumineraali (ABBM)
Kokeellinen: Testiryhmä 1
potilaat testiryhmässä 1 saivat TCP:tä, jonka hiukkaskoko oli 250-1000 µm
Biomateriaalisiirre poskionteloon
Test1-ryhmän poskionteloihin siirretään TCP:tä
Muut nimet:
  • Trikalsiumfosfaatti (TCP)
Kokeellinen: Testiryhmä 2
potilaat testiryhmässä 2 saivat TCP:tä kuten testiryhmässä 1 sekä silloitettua hyaluronihappoa
Biomateriaalisiirre poskionteloon
Test1-ryhmän poskionteloihin siirretään TCP + HA
Muut nimet:
  • hyaluronihappo (HA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätyn luun histomorfometriset parametrit (kuvaus)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kuvaava näyteosan analyysi mikroskoopilla
9 kuukautta
Lisääntyneen luun histomorfometriset parametrit (% uudesta luusta, luuytimestä, siirteestä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Äskettäin muodostuneen luun, ydintilojen ja jäännössiirteen hiukkasten prosenttiosuudet raportoidaan.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen luun kasvu mitattuna 9 kuukauden kohdalla CBCT-arvioinnin kautta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
röntgenkuvaus
9 kuukautta
Intraoperatiivinen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
kliininen arviointi (kyllä/ei) seuraavien tekijöiden olemassaolosta tai esiintymisestä: poskiontelokalvon perforaatio, liiallinen verenvuoto, lateraalinen poskiontelokuoren luunmurtuma.
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi viikko
kliininen arviointi (kyllä/ei) seuraavien olemassaolosta tai esiintymisestä: akuutin poskiontelotulehduksen oireet, turvotus, märkiminen, verenvuoto, trismus, hematooma, haavan irtoaminen, akuutit infektiot.
yksi viikko
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kliininen arviointi (kyllä/ei) seuraavien olemassaolosta tai esiintymisestä: kroonisen poskiontelotulehduksen oireet, turvotus, märkiminen, haavan irtoaminen, akuutit infektiot.
9 kuukautta
Implanttien sisäänvientimomentti mitattuna Ncm
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kliininen arviointi
9 kuukautta
Varhainen implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kliininen arviointi implantin osseointegraatiosta luuhun (kyllä/ei)
12 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kaikki potilaat vastaavat suun terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevaan kyselyyn käyttämällä lyhennetyn Oral Health Impact Profile (OHIP-14) 14 kysymystä (Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joista jokainen on muotoiltu seuraavasti: "Kuinka usein (iskutuote) hampaiden, suun tai proteesien ongelmien vuoksi?" Vaikutuskohteet kuuluvat 7 eri vaikutusalueeseen: 1. Toiminnalliset rajoitukset; 2. Fyysinen kipu; 3. Psykologinen epämukavuus; 4. fyysinen vamma; 5. Psykologinen vamma; 6. Sosiaalinen vamma; 7. Tasoitus. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata arvolla 0-4, mikä vastaa: 0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = melko usein ja 4 = hyvin usein.)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicola A Valente, DDS, MS, University of Seville, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen luun atrofia

Kliiniset tutkimukset Poskiontelon lisäys

3
Tilaa