- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506827
RCT, jossa on 3 erilaista biomateriaalia poskionteloiden nostoon
Poskiontelon augmentaatio kolmella eri biomateriaalilla: histologinen, histomorfometrinen, kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Tausta: Lateraalinen poskionteloiden augmentaatio (MSA) on ennustettavissa oleva luun regeneraatiotekniikka taka-ylemmän yläleuan atrofian tapauksessa. Tavoitteena on saada luuhun integroituneiden implanttien vastaanottamiseen sopiva määrä ja laatua luuta, ja sen menestys johtuu suurelta osin kirurgin taidosta, mutta myös käytetyn biomateriaalin ominaisuuksista.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 24 potilasta, jotka tarvitsivat MSA:ta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen eri ryhmään: Epäorgaaninen naudan luumineraali (ABBM) kontrollina, trikalsiumfosfaatti (TCP) hyaluronihapon (HA) kanssa tai ilman testiryhmiä. Yhdeksän kuukauden kuluttua MSA:n luubiopsiat kerättiin histomorfometristä analyysiä varten. Toissijaiset tulokset olivat keskimääräinen luun kasvu, intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, implantin kiinnitysmomentti, implantin epäonnistuminen ja potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrofisen yläleuan implanttiproteettinen kuntoutus edellyttää riittävän volumetrisen luun luomista regeneraatiotekniikoiden avulla, jotka ovat välttämättömiä implanttien sijoittamiseksi.
Poskionteloiden augmentaatio (MSA) on luultavasti ennustettavin ja tehokkain tekniikka.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla histomorfometrisesti ja kliinisesti kolmea erilaista luunkorviketta, kuten: ABBM, trikalsiumfosfaatti (TCP) hyaluronihapon (HA) lisäyksellä tai ilman, joita käytettiin lateraaliseen MSA:han. Tätä tutkimuspopulaatiota seurataan kolmanteen vuoteen asti. Tämä tutkimus kuvaa histologisia eroja kolmen ryhmän välillä 9 kuukauden kohdalla.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat suuhygienia-istunnon ja parodontaalitutkimuksen ennen leikkausta saadakseen suotuisamman suun ympäristön haavan paranemiselle. CBCT oli pakollinen kaikissa mukana olevissa tapauksissa sen varmistamiseksi, että poskiontelo oli puhdas ja että jäännösluun korkeus oli 3 mm tai vähemmän. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saivat 2 gr. amoksisilliinia ja klavulaanihappoa (tai 600 mg klindamysiiniä niille, jotka olivat allergisia penisilliineille) esilääkityksenä tuntia ennen leikkausta. Kaikkia potilaita huuhdeltiin 1 minuutin ajan 0,2-prosenttisella klooriheksidiinillä (ja kahdesti päivässä seuraavan 3 viikon ajan). Paikallinen anestesia annettiin, harjan puoliväliin tehtiin viilto, jossa oli mesiaalinen ja distaalinen vapautuminen, jotta pääsisi käsiksi poskiontelon lateraaliseen luuseinään, minkä jälkeen luuikkunaan käytettiin ultraääniluun leikkausta (Piezosurgery ®, Carasco, Italia) erityisillä kärjillä. osteotomia (kuvio 1-A). Schneiderilainen kalvo heijastui ja nostettiin mediaalisesti litteillä sinus-kyreteillä. Kun sinuskalvo oli nostettu kokonaan ylös, bioabsorboituva sydänkalvokalvo (Smartbrane, Regedent AG, Zurich, Sveitsi) laitettiin suojaamaan sitä (kuvio 1-B). Satunnaistetut suljetut kirjekuoret avattiin ja kliinikko jakoi potilaat yhteen kolmesta koeryhmästä:
- Kontrolliryhmä, joka sai demineralisoitua naudan luumineraalia (Bio-Oss Cancellous, Geistlich, Wolhunsen, Sveitsi);
- Testiryhmä 1, joka sai TCP:tä, jonka hiukkaskoko oli 250 - 1000 µm (Osopia, Regedent, Zürich, Sveitsi);
- Testiryhmä 2, joka sai TCP:tä kuten testiryhmässä1 plus silloitettua hyaluronihappoa (Hyadent BG, Regedent, Zurich, Sveitsi) suhteessa 2:1.
luuikkuna asetettiin uudelleen, stabiloitiin ja peitettiin resorboituvalla sydänkalvolla. Yhdeksän kuukautta MSA:n jälkeen vaadittiin CBCT-analyysi luun pituuden kokonaislisäyksen arvioimiseksi.
Hoitosuunnitelmasta riippuen sijoitettiin yhdestä kolmeen kahden eri valmistajan (Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi ja Sweden & Martina, Due Carrare, Italia) implanttia, luutasoa (BL) tai kudostasoa (TL). Valmistettaessa osteotomia-implanttikohtaa otettiin luubiopsia käyttämällä trefiiniä. Implanttien asennusvääntömomentti mitattiin Ncm:nä jokaiselle implantille.
Kaikille potilaille määrättiin 1 g amoksisilliinia + klavulaanihappoa kahdesti päivässä 7 päivän ajan (niille, jotka olivat allergisia penisilliinille, 300 mg klindamysiiniä 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan) leikkauksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä. Kaikki potilaat saivat 8 mg deksametasonia välittömästi leikkauksen jälkeen, ja deksametasonia määrättiin 4 mg päivässä seuraavien 5 päivän ajan. Kipulääkettä määrättiin (1 g parasetamolia 3 kertaa päivässä) potilaiden tarpeen mukaan. Irrotettavien väliaikaisten täytteiden käyttöä ei suositeltu paranemisjakson aikana.
3 kuukauden osseointegraatiojakson jälkeen implantit palautettiin. Proteesitoimenpiteet olivat samanlaiset kaikissa ryhmissä, jäljennökset otettiin polyeetterikumimateriaalilla (Impregum, Espe Dental AG, Seefeld, Saksa) ja räätälöidyllä jäljennösalustalla. Lopulliset zirkoniaruuvikiinnitteiset täytteet toimitettiin 2/3 viikon kuluttua, periapikaaliset röntgenkuvat otettiin ja suun hygieniaohjeet annettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- poskiontelon lisäyksen tarve
- 18 vuotta tai vanhempi
- jäännösharjan korkeus alle 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- täydellinen vasta-aihe implanttileikkaukselle,
- systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti haavan paranemiseen;
- raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä);
- pään ja kaulan säteilyhoito;
- hallitsematon diabetes;
- krooninen tai akuutti sinuspatologia;
- hallitsematon parodontaalinen sairaus;
- täysi plakki ja verenvuotopisteet yli 25 %
- hampaanpoistot viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmän potilaat saivat demineralisoitua naudan luumineraalia poskionteloiden suurentamiseen
|
Biomateriaalisiirre poskionteloon
Kontrolliryhmän poskionteloihin siirretään ABBM
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
potilaat testiryhmässä 1 saivat TCP:tä, jonka hiukkaskoko oli 250-1000 µm
|
Biomateriaalisiirre poskionteloon
Test1-ryhmän poskionteloihin siirretään TCP:tä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
potilaat testiryhmässä 2 saivat TCP:tä kuten testiryhmässä 1 sekä silloitettua hyaluronihappoa
|
Biomateriaalisiirre poskionteloon
Test1-ryhmän poskionteloihin siirretään TCP + HA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisätyn luun histomorfometriset parametrit (kuvaus)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuvaava näyteosan analyysi mikroskoopilla
|
9 kuukautta
|
Lisääntyneen luun histomorfometriset parametrit (% uudesta luusta, luuytimestä, siirteestä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Äskettäin muodostuneen luun, ydintilojen ja jäännössiirteen hiukkasten prosenttiosuudet raportoidaan.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen luun kasvu mitattuna 9 kuukauden kohdalla CBCT-arvioinnin kautta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
röntgenkuvaus
|
9 kuukautta
|
Intraoperatiivinen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
kliininen arviointi (kyllä/ei) seuraavien tekijöiden olemassaolosta tai esiintymisestä: poskiontelokalvon perforaatio, liiallinen verenvuoto, lateraalinen poskiontelokuoren luunmurtuma.
|
Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi viikko
|
kliininen arviointi (kyllä/ei) seuraavien olemassaolosta tai esiintymisestä: akuutin poskiontelotulehduksen oireet, turvotus, märkiminen, verenvuoto, trismus, hematooma, haavan irtoaminen, akuutit infektiot.
|
yksi viikko
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kliininen arviointi (kyllä/ei) seuraavien olemassaolosta tai esiintymisestä: kroonisen poskiontelotulehduksen oireet, turvotus, märkiminen, haavan irtoaminen, akuutit infektiot.
|
9 kuukautta
|
Implanttien sisäänvientimomentti mitattuna Ncm
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kliininen arviointi
|
9 kuukautta
|
Varhainen implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliininen arviointi implantin osseointegraatiosta luuhun (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikki potilaat vastaavat suun terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevaan kyselyyn käyttämällä lyhennetyn Oral Health Impact Profile (OHIP-14) 14 kysymystä (Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joista jokainen on muotoiltu seuraavasti: "Kuinka usein (iskutuote) hampaiden, suun tai proteesien ongelmien vuoksi?"
Vaikutuskohteet kuuluvat 7 eri vaikutusalueeseen: 1. Toiminnalliset rajoitukset; 2. Fyysinen kipu; 3. Psykologinen epämukavuus; 4. fyysinen vamma; 5. Psykologinen vamma; 6. Sosiaalinen vamma; 7. Tasoitus.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata arvolla 0-4, mikä vastaa: 0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = melko usein ja 4 = hyvin usein.)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicola A Valente, DDS, MS, University of Seville, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Luun sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Luun resorptio
- Alveolaarinen luun menetys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- SinusAug
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen luun atrofia
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
Kliiniset tutkimukset Poskiontelon lisäys
-
Al-Azhar UniversityValmisHammasimplantti | Sinus LiftingEgypti
-
Cairo UniversityValmisHampaiden tukosEgypti
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisTuntematonHuuli- ja kitalakihalkio | Luokka III epäpuhtaus | Palatalin laajennustekniikka | Luuston epäpuhtausBrasilia
-
Cairo UniversityRekrytointiHampaiden epämuodostumatEgypti
-
University of Rome Tor VergataValmisEpäpuhtaus | Vika, kulmaluokka IIItalia
-
Misr International UniversityRekrytointiHammasimplanttien asennusEgypti
-
Universidad del Salvador, ArgentinaValmis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsRekrytointiHuuli- ja kitalakihalkioEgypti
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsRekrytointi