- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506827
ECR avec 3 biomatériaux différents pour l'élévation du sinus maxillaire
Augmentation du sinus maxillaire avec trois biomatériaux différents : résultats histologiques, histomorphométriques, cliniques et rapportés par les patients à partir d'un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'augmentation latérale du sinus maxillaire (AMS) est une technique de régénération osseuse prévisible en cas d'atrophie du maxillaire postérieur supérieur. Visant l'obtention d'une quantité et d'une qualité d'os apte à recevoir des implants ostéointégrés, son succès est largement dû à l'habileté du chirurgien, mais aussi aux caractéristiques du biomatériau utilisé.
Méthodes : Vingt-quatre patients nécessitant une MSA ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes différents : Anorganic Bovine Bone Mineral (ABBM) comme contrôle, Tricalcium Phosphate (TCP) avec ou sans acide hyaluronique (HA) comme groupes de test. Neuf mois après MSA, des biopsies osseuses ont été récoltées pour l'analyse histomorphométrique. Les critères de jugement secondaires étaient le gain osseux moyen, les complications peropératoires et postopératoires, le couple d'insertion de l'implant, l'échec de l'implant et les mesures des résultats liés au patient (PROM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réhabilitation implanto-prothétique du maxillaire atrophié nécessite la création d'une quantité volumique suffisante d'os, par des techniques de régénération, nécessaires au positionnement des implants.
L'augmentation du sinus maxillaire (AMS) est probablement la technique la plus prévisible et la plus performante.
La présente étude contrôlée randomisée vise à évaluer et comparer, histomorphométriquement et cliniquement, trois substituts osseux différents tels que : ABBM, Phosphate Tricalcique (TCP) avec ou sans ajout d'acide hyaluronique (HA) qui ont été utilisés pour l'AMS latérale. Cette population d'étude sera suivie jusqu'à la 3ème année. Cette étude décrit les différences histologiques entre les trois groupes à 9 mois.
Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu une séance d'hygiène buccale et un examen parodontal avant l'intervention chirurgicale afin d'obtenir un environnement buccal plus favorable à la cicatrisation des plaies. Un CBCT était obligatoire pour tous les cas inclus afin de vérifier que le sinus maxillaire était clair et que la hauteur osseuse résiduelle était de 3 mm ou moins. Tous les patients inscrits ont reçu 2 gr. d'amoxicilline et d'acide clavulanique (ou 600 mg de clindamycine pour ceux qui étaient allergiques aux pénicillines) comme prémédication une heure avant la chirurgie. Tous les patients se sont rincés pendant 1 minute avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % (et deux fois par jour pendant les 3 semaines suivantes). Une anesthésie locale a été administrée, une incision mi-crestale avec libération mésiale et distale a été réalisée pour accéder à la paroi osseuse latérale du sinus maxillaire, par la suite, une chirurgie osseuse par ultrasons (Piezosurgery ®, Carasco, Italie) avec des embouts spécifiques a été utilisée pour la fenêtre osseuse ostéotomie (Figure 1-A). La membrane de Schneider a été réfléchie et soulevée médialement avec des curettes sinusales plates. Une fois la membrane sinusienne complètement soulevée, une membrane péricardique bioabsorbable (Smartbrane, Regedent AG, Zurich, Suisse) a été appliquée pour la protéger (Figure 1-B). Les enveloppes scellées de randomisation ont été ouvertes et le clinicien a réparti les patients dans l'un des trois groupes expérimentaux :
- Groupe témoin ayant reçu du minéral osseux bovin déminéralisé (Bio-Oss Cancellous, Geistlich, Wolhunsen, Suisse);
- Groupe de test 1 ayant reçu du TCP avec une taille de particules allant de 250 à 1000 µm (Osopia, Regedent, Zurich, Suisse) ;
- Groupe de test 2 ayant reçu du TCP comme dans le groupe de test 1 plus de l'acide hyaluronique réticulé (Hyadent BG, Regedent, Zurich, Suisse) avec un rapport de 2 à 1.
la fenêtre osseuse a été repositionnée, stabilisée et recouverte d'une membrane péricardique résorbable. Neuf mois après l'AMS, une analyse CBCT a été nécessaire pour évaluer le gain de hauteur osseuse totale.
Selon le plan de traitement, entre un et trois implants, au niveau osseux (BL) ou au niveau tissulaire (TL), de deux fabricants différents (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse et Suède & Martina, Due Carrare, Italie) ont été positionnés. Lors de la préparation du site de l'implant d'ostéotomie, une biopsie osseuse a été prélevée à l'aide d'un trépan. Le couple d'insertion de l'implant a été mesuré en Ncm pour chaque implant.
Tous les patients ont reçu 1 gr d'amoxicilline + acide clavulanique deux fois par jour pendant 7 jours (pour ceux qui étaient allergiques à la pénicilline 300 mg de clindamycine 3 fois par jour pendant 7 jours) en prophylaxie post-opératoire. Tous les patients ont reçu 8 mg de dexaméthasone immédiatement après la chirurgie et 4 mg de dexaméthasone par jour ont été prescrits pendant les 5 jours suivants. Des antalgiques étaient prescrits (1gr de paracétamol 3 fois par jour) selon les besoins des patients. L'utilisation de restaurations temporaires amovibles n'était pas recommandée pendant la période de cicatrisation.
Après une période d'ostéointégration de 3 mois, les implants ont été restaurés. Les procédures prothétiques étaient similaires pour tous les groupes, les empreintes ont été prises avec un matériau en caoutchouc polyéther (Impregum, Espe Dental AG, Seefeld, Allemagne) et un porte-empreinte personnalisé. Les restaurations finales vissées en zircone ont été livrées après une période de 2/3 semaines, des radiographies péri-apicales ont été prises et des instructions d'hygiène buccale ont été données à tous les participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- University of Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- besoin d'augmentation du sinus maxillaire
- 18 ans ou plus
- hauteur de crête résiduelle inférieure à 3 mm
Critère d'exclusion:
- contre-indication complète à la chirurgie implantaire,
- les maladies systémiques qui pourraient avoir une influence négative sur la cicatrisation des plaies ;
- gros fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour);
- traitement par irradiation de la tête et du cou ;
- diabète non contrôlé;
- pathologie sinusale chronique ou aiguë;
- maladie parodontale incontrôlée;
- plaque buccale pleine et score de saignement supérieur à 25 %,
- extractions dentaires au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
les patients du groupe témoin ont reçu du minéral osseux bovin déminéralisé pour l'augmentation du sinus maxillaire
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Greffe de biomatériau dans le sinus maxillaire
Les sinus maxillaires du groupe témoin sont greffés avec ABBM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'essai 1
les patients du groupe test 1 ont reçu du TCP avec une taille de particules de 250 à 1000 µm
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Greffe de biomatériau dans le sinus maxillaire
Les sinus maxillaires du groupe test1 sont greffés avec du TCP
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'essai 2
les patients du groupe de test 2 ont reçu du TCP comme dans le groupe de test 1 plus de l'acide hyaluronique réticulé
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Greffe de biomatériau dans le sinus maxillaire
Les sinus maxillaires du groupe test1 sont greffés avec TCP + HA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres histomorphométriques de l'os augmenté (descriptifs)
Délai: 9 mois
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Analyse descriptive de la coupe d'échantillon au microscope
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9 mois
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Paramètres histomorphométriques de l'os augmenté (% d'os nouveau, moelle, greffon)
Délai: 9 mois
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Les pourcentages d'os nouvellement formé, d'espaces médullaires et de particules résiduelles de greffon sont rapportés.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain osseux moyen mesuré à 9 mois par évaluation CBCT
Délai: 9 mois
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évaluation radiographique
|
9 mois
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Peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
évaluation clinique (oui/non) de la présence ou de la survenue de : perforation de la membrane sinusienne, saignement excessif, fracture de l'os cortical du sinus latéral.
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Pendant la chirurgie
|
Complications post-opératoires
Délai: une semaine
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évaluation clinique (oui/non) de la présence ou de la survenue de : symptômes de sinusite aiguë, tuméfaction, suppuration, saignement, trismus, hématome, déhiscence de la plaie, infections aiguës.
|
une semaine
|
Complications post-opératoires
Délai: 9 mois
|
évaluation clinique (oui/non) de la présence ou de la survenue de : symptômes de sinusite chronique, tuméfaction, suppuration, déhiscence de la plaie, infections aiguës.
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9 mois
|
Couple d'insertion de l'implant mesuré en Ncm
Délai: 9 mois
|
évaluation clinique
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9 mois
|
Échec implantaire précoce
Délai: 12 mois
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évaluation clinique de l'ostéointégration de l'implant dans l'os (oui/non)
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12 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 9 mois
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Tous les patients répondront à un questionnaire concernant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire en utilisant les 14 questions du profil abrégé d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) (Ce questionnaire se compose de 14 questions chacune formulée de la manière suivante : "Comment souvent (élément d'impact) à cause de problèmes avec vos dents, votre bouche ou votre dentier ? »
Les items d'impact appartiennent à 7 domaines d'impact différents : 1. Limitations fonctionnelles ; 2. Douleur physique ; 3. Gêne psychologique; 4. Handicap physique ; 5. Handicap psychique ; 6. Handicap social ; 7. Handicap.
Chaque question peut être répondue par un score de 0 à 4 correspondant à : 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = occasionnellement, 3 = assez souvent et 4 = très souvent.)
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicola A Valente, DDS, MS, University of Seville, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies osseuses
- Atrophie parodontale
- La résorption osseuse
- Perte osseuse alvéolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- SinusAug
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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