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ECA con 3 biomateriales diferentes para elevación de seno maxilar

6 de agosto de 2020 actualizado por: Antonio Barone, University of Pisa

Aumento del seno maxilar con tres biomateriales diferentes: resultados histológicos, histomorfométricos, clínicos e informados por el paciente de un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: El aumento de seno maxilar lateral (MSA) es una técnica de regeneración ósea predecible en caso de atrofia del maxilar posterior-superior. Dirigido a obtener cantidad y calidad de hueso apto para recibir implantes osteointegrados, su éxito se debe en gran medida a la habilidad del cirujano, pero también a las características del biomaterial utilizado.

Métodos: Veinticuatro pacientes que necesitaban AMS fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 3 grupos diferentes: mineral anorgánico de hueso bovino (ABBM) como control, fosfato tricálcico (TCP) con o sin ácido hialurónico (HA) como grupos de prueba. Nueve meses después de que se recogieran biopsias óseas de MSA para el análisis histomorfométrico. Los resultados secundarios fueron la ganancia ósea media, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, el torque de inserción del implante, el fracaso del implante y las medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rehabilitación implante-protésica del maxilar atrófico requiere la creación de la suficiente cantidad volumétrica de hueso, mediante técnicas de regeneración, necesaria para posicionar los implantes.

El aumento del seno maxilar (MSA) es probablemente la técnica más predecible y de mejor rendimiento.

El presente estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar, histomorfométrica y clínicamente, tres sustitutos óseos diferentes, tales como: ABBM, fosfato tricálcico (TCP) con o sin la adición de ácido hialurónico (HA) que se utilizaron para la MSA lateral. Esta población de estudio será seguida hasta el 3er año. Este estudio describe las diferencias histológicas entre los tres grupos a los 9 meses.

Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron una sesión de higiene oral y un examen periodontal antes del procedimiento quirúrgico para obtener un ambiente oral más favorable para la cicatrización de heridas. Un CBCT fue obligatorio para todos los casos incluidos para verificar que el seno maxilar estaba limpio y que la altura del hueso residual era de 3 mm o menos. Todos los pacientes incluidos recibieron 2 gr. de amoxicilina y ácido clavulánico (o 600 mg. de clindamicina para los alérgicos a las penicilinas) como premedicación una hora antes de la cirugía. Todos los pacientes se enjuagaron durante 1 minuto con colutorio de clorhexidina al 0,2% (y dos veces al día durante las siguientes 3 semanas). Se administró anestesia local, se realizó una incisión mediocrestal con liberación mesial y distal para acceder a la pared ósea lateral del seno maxilar, posteriormente se utilizó cirugía ósea ecográfica (Piezosurgery ®, Carasco, Italia) con puntas específicas para la ventana ósea osteotomía (Figura 1-A). La membrana de Schneider fue reflejada y levantada medialmente con curetas planas para senos paranasales. Una vez levantada completamente la membrana sinusal, se aplicó una membrana de pericardio bioabsorbible (Smartbrane, Regedent AG, Zurich, Suiza) para protegerla (Figura 1-B). Se abrieron los sobres sellados de aleatorización y el médico asignó a los pacientes a uno de los tres grupos experimentales:

  1. Grupo control que recibió Mineral de Hueso Bovino Desmineralizado (Bio-Oss Cancellous, Geistlich, Wolhunsen, Suiza);
  2. Grupo de prueba 1 que recibió TCP con un tamaño de partícula que oscilaba entre 250 y 1000 µm (Osopia, Regedent, Zurich, Suiza);
  3. Grupo de prueba 2 que recibió TCP como en el grupo de prueba 1 más ácido hialurónico reticulado (Hyadent BG, Regedent, Zurich, Suiza) con una proporción de 2 a 1.

la ventana ósea se reposicionó, estabilizó y cubrió con una membrana de pericardio reabsorbible. Nueve meses después de la MSA, se requirió un análisis CBCT para evaluar la ganancia total de altura ósea.

Dependiendo del plan de tratamiento, se colocaron entre uno y tres implantes, a nivel de hueso (BL) o a nivel de tejido (TL), de dos fabricantes diferentes (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza y Suecia & Martina, Due Carrare, Italia). Mientras se preparaba el lugar del implante de la osteotomía, se extrajo una biopsia ósea con un trépano. El torque de inserción del implante se midió en Ncm para cada implante.

A todos los pacientes se les prescribió 1gr de amoxicilina + ácido clavulánico 2 veces al día durante 7 días (para los alérgicos a la penicilina 300mg de clindamicina 3 veces al día durante 7 días) como profilaxis postoperatoria. Todos los pacientes recibieron 8 mg de dexametasona inmediatamente después de la cirugía y se prescribieron 4 mg de dexametasona por día durante los 5 días siguientes. Se prescribieron analgésicos (1gr de paracetamol 3 veces al día) según necesidad del paciente. No se recomienda el uso de restauraciones temporales removibles durante el período de cicatrización.

Después de un período de osteointegración de 3 meses, se restauraron los implantes. Los procedimientos protésicos fueron similares para todos los grupos, las impresiones se tomaron con un material de caucho de poliéter (Impregum, Espe Dental AG, Seefeld, Alemania) y una cubeta de impresión personalizada. Las restauraciones finales atornilladas de zirconio se entregaron después de un período de 2/3 semanas, se tomaron radiografías periapicales y se dieron instrucciones de higiene oral a todos los participantes en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • University of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de aumento de seno maxilar
  • 18 años o más
  • altura de la cresta residual inferior a 3 mm

Criterio de exclusión:

  • contraindicación total para la cirugía de implantes,
  • enfermedades sistémicas que podrían influir negativamente en la cicatrización de heridas;
  • grandes fumadores (más de 10 cigarrillos/día);
  • tratamiento de irradiación de cabeza y cuello;
  • diabetes no controlada;
  • patología sinusal crónica o aguda;
  • enfermedad periodontal no controlada;
  • placa de boca llena y puntaje de sangrado superior al 25%,
  • extracciones dentales en los 2 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
los pacientes del grupo de control recibieron Mineral Óseo Bovino Desmineralizado para el aumento del seno maxilar
Injerto de biomaterial en el seno maxilar
Los senos maxilares en el grupo de control se injertan con ABBM
Otros nombres:
  • Mineral anorgánico de hueso bovino (ABBM)
Experimental: Grupo de prueba 1
los pacientes del grupo de prueba 1 recibieron TCP con un tamaño de partícula de 250 a 1000 µm
Injerto de biomaterial en el seno maxilar
Los senos maxilares del grupo test1 se injertan con TCP
Otros nombres:
  • Fosfato tricálcico (TCP)
Experimental: Grupo de prueba 2
los pacientes del grupo de prueba 2 recibieron TCP como en el grupo de prueba 1 más ácido hialurónico reticulado
Injerto de biomaterial en el seno maxilar
Los senos maxilares del grupo test1 se injertan con TCP + HA
Otros nombres:
  • ácido hialurónico (HA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros histomorfométricos del hueso aumentado (descriptivo)
Periodo de tiempo: 9 meses
Análisis descriptivo de la sección del espécimen en el microscopio.
9 meses
Parámetros histomorfométricos del hueso aumentado (% de hueso nuevo, médula, injerto)
Periodo de tiempo: 9 meses
Se informan los porcentajes de hueso recién formado, espacios medulares y partículas de injerto residuales.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia ósea media medida a los 9 meses a través de la evaluación CBCT
Periodo de tiempo: 9 meses
evaluación radiográfica
9 meses
Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
evaluación clínica (sí/no) de la presencia o ocurrencia de: perforación de la membrana sinusal, sangrado excesivo, fractura del hueso cortical del seno lateral.
Durante la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: una semana
evaluación clínica (sí/no) de la presencia o aparición de: síntomas de sinusitis aguda, hinchazón, supuración, sangrado, trismo, hematoma, dehiscencia de herida, infecciones agudas.
una semana
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 9 meses
evaluación clínica (sí/no) de la presencia o aparición de: síntomas de sinusitis crónica, hinchazón, supuración, dehiscencia de heridas, infecciones agudas.
9 meses
Torque de inserción del implante medido en Ncm
Periodo de tiempo: 9 meses
evaluación clinica
9 meses
Fracaso temprano del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluación clínica de la osteointegración del implante en el hueso (sí/no)
12 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Todos los pacientes responderán un cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal utilizando las 14 preguntas del Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) de formato corto (Este cuestionario consta de 14 preguntas cada una formulada de la siguiente manera: "Cómo a menudo (elemento de impacto) debido a problemas con los dientes, la boca o la dentadura postiza?" Los ítems de impacto pertenecen a 7 dominios de impacto diferentes: 1. Limitaciones funcionales; 2. Dolor físico; 3. Malestar psicológico; 4. Discapacidad física; 5. Discapacidad psicológica; 6. Incapacidad social; 7. Discapacidad. Cada pregunta puede responderse con una puntuación de 0 a 4 correspondiente a: 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = bastante a menudo y 4 = muy a menudo).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicola A Valente, DDS, MS, University of Seville, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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