- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506827
ECA con 3 biomateriales diferentes para elevación de seno maxilar
Aumento del seno maxilar con tres biomateriales diferentes: resultados histológicos, histomorfométricos, clínicos e informados por el paciente de un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: El aumento de seno maxilar lateral (MSA) es una técnica de regeneración ósea predecible en caso de atrofia del maxilar posterior-superior. Dirigido a obtener cantidad y calidad de hueso apto para recibir implantes osteointegrados, su éxito se debe en gran medida a la habilidad del cirujano, pero también a las características del biomaterial utilizado.
Métodos: Veinticuatro pacientes que necesitaban AMS fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 3 grupos diferentes: mineral anorgánico de hueso bovino (ABBM) como control, fosfato tricálcico (TCP) con o sin ácido hialurónico (HA) como grupos de prueba. Nueve meses después de que se recogieran biopsias óseas de MSA para el análisis histomorfométrico. Los resultados secundarios fueron la ganancia ósea media, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, el torque de inserción del implante, el fracaso del implante y las medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación implante-protésica del maxilar atrófico requiere la creación de la suficiente cantidad volumétrica de hueso, mediante técnicas de regeneración, necesaria para posicionar los implantes.
El aumento del seno maxilar (MSA) es probablemente la técnica más predecible y de mejor rendimiento.
El presente estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar, histomorfométrica y clínicamente, tres sustitutos óseos diferentes, tales como: ABBM, fosfato tricálcico (TCP) con o sin la adición de ácido hialurónico (HA) que se utilizaron para la MSA lateral. Esta población de estudio será seguida hasta el 3er año. Este estudio describe las diferencias histológicas entre los tres grupos a los 9 meses.
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron una sesión de higiene oral y un examen periodontal antes del procedimiento quirúrgico para obtener un ambiente oral más favorable para la cicatrización de heridas. Un CBCT fue obligatorio para todos los casos incluidos para verificar que el seno maxilar estaba limpio y que la altura del hueso residual era de 3 mm o menos. Todos los pacientes incluidos recibieron 2 gr. de amoxicilina y ácido clavulánico (o 600 mg. de clindamicina para los alérgicos a las penicilinas) como premedicación una hora antes de la cirugía. Todos los pacientes se enjuagaron durante 1 minuto con colutorio de clorhexidina al 0,2% (y dos veces al día durante las siguientes 3 semanas). Se administró anestesia local, se realizó una incisión mediocrestal con liberación mesial y distal para acceder a la pared ósea lateral del seno maxilar, posteriormente se utilizó cirugía ósea ecográfica (Piezosurgery ®, Carasco, Italia) con puntas específicas para la ventana ósea osteotomía (Figura 1-A). La membrana de Schneider fue reflejada y levantada medialmente con curetas planas para senos paranasales. Una vez levantada completamente la membrana sinusal, se aplicó una membrana de pericardio bioabsorbible (Smartbrane, Regedent AG, Zurich, Suiza) para protegerla (Figura 1-B). Se abrieron los sobres sellados de aleatorización y el médico asignó a los pacientes a uno de los tres grupos experimentales:
- Grupo control que recibió Mineral de Hueso Bovino Desmineralizado (Bio-Oss Cancellous, Geistlich, Wolhunsen, Suiza);
- Grupo de prueba 1 que recibió TCP con un tamaño de partícula que oscilaba entre 250 y 1000 µm (Osopia, Regedent, Zurich, Suiza);
- Grupo de prueba 2 que recibió TCP como en el grupo de prueba 1 más ácido hialurónico reticulado (Hyadent BG, Regedent, Zurich, Suiza) con una proporción de 2 a 1.
la ventana ósea se reposicionó, estabilizó y cubrió con una membrana de pericardio reabsorbible. Nueve meses después de la MSA, se requirió un análisis CBCT para evaluar la ganancia total de altura ósea.
Dependiendo del plan de tratamiento, se colocaron entre uno y tres implantes, a nivel de hueso (BL) o a nivel de tejido (TL), de dos fabricantes diferentes (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza y Suecia & Martina, Due Carrare, Italia). Mientras se preparaba el lugar del implante de la osteotomía, se extrajo una biopsia ósea con un trépano. El torque de inserción del implante se midió en Ncm para cada implante.
A todos los pacientes se les prescribió 1gr de amoxicilina + ácido clavulánico 2 veces al día durante 7 días (para los alérgicos a la penicilina 300mg de clindamicina 3 veces al día durante 7 días) como profilaxis postoperatoria. Todos los pacientes recibieron 8 mg de dexametasona inmediatamente después de la cirugía y se prescribieron 4 mg de dexametasona por día durante los 5 días siguientes. Se prescribieron analgésicos (1gr de paracetamol 3 veces al día) según necesidad del paciente. No se recomienda el uso de restauraciones temporales removibles durante el período de cicatrización.
Después de un período de osteointegración de 3 meses, se restauraron los implantes. Los procedimientos protésicos fueron similares para todos los grupos, las impresiones se tomaron con un material de caucho de poliéter (Impregum, Espe Dental AG, Seefeld, Alemania) y una cubeta de impresión personalizada. Las restauraciones finales atornilladas de zirconio se entregaron después de un período de 2/3 semanas, se tomaron radiografías periapicales y se dieron instrucciones de higiene oral a todos los participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- University of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de aumento de seno maxilar
- 18 años o más
- altura de la cresta residual inferior a 3 mm
Criterio de exclusión:
- contraindicación total para la cirugía de implantes,
- enfermedades sistémicas que podrían influir negativamente en la cicatrización de heridas;
- grandes fumadores (más de 10 cigarrillos/día);
- tratamiento de irradiación de cabeza y cuello;
- diabetes no controlada;
- patología sinusal crónica o aguda;
- enfermedad periodontal no controlada;
- placa de boca llena y puntaje de sangrado superior al 25%,
- extracciones dentales en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
los pacientes del grupo de control recibieron Mineral Óseo Bovino Desmineralizado para el aumento del seno maxilar
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Injerto de biomaterial en el seno maxilar
Los senos maxilares en el grupo de control se injertan con ABBM
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba 1
los pacientes del grupo de prueba 1 recibieron TCP con un tamaño de partícula de 250 a 1000 µm
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Injerto de biomaterial en el seno maxilar
Los senos maxilares del grupo test1 se injertan con TCP
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba 2
los pacientes del grupo de prueba 2 recibieron TCP como en el grupo de prueba 1 más ácido hialurónico reticulado
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Injerto de biomaterial en el seno maxilar
Los senos maxilares del grupo test1 se injertan con TCP + HA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros histomorfométricos del hueso aumentado (descriptivo)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Análisis descriptivo de la sección del espécimen en el microscopio.
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9 meses
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Parámetros histomorfométricos del hueso aumentado (% de hueso nuevo, médula, injerto)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se informan los porcentajes de hueso recién formado, espacios medulares y partículas de injerto residuales.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea media medida a los 9 meses a través de la evaluación CBCT
Periodo de tiempo: 9 meses
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evaluación radiográfica
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9 meses
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Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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evaluación clínica (sí/no) de la presencia o ocurrencia de: perforación de la membrana sinusal, sangrado excesivo, fractura del hueso cortical del seno lateral.
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Durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: una semana
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evaluación clínica (sí/no) de la presencia o aparición de: síntomas de sinusitis aguda, hinchazón, supuración, sangrado, trismo, hematoma, dehiscencia de herida, infecciones agudas.
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una semana
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 9 meses
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evaluación clínica (sí/no) de la presencia o aparición de: síntomas de sinusitis crónica, hinchazón, supuración, dehiscencia de heridas, infecciones agudas.
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9 meses
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Torque de inserción del implante medido en Ncm
Periodo de tiempo: 9 meses
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evaluación clinica
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9 meses
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Fracaso temprano del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación clínica de la osteointegración del implante en el hueso (sí/no)
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12 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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Todos los pacientes responderán un cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal utilizando las 14 preguntas del Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) de formato corto (Este cuestionario consta de 14 preguntas cada una formulada de la siguiente manera: "Cómo a menudo (elemento de impacto) debido a problemas con los dientes, la boca o la dentadura postiza?"
Los ítems de impacto pertenecen a 7 dominios de impacto diferentes: 1. Limitaciones funcionales; 2. Dolor físico; 3. Malestar psicológico; 4. Discapacidad física; 5. Discapacidad psicológica; 6. Incapacidad social; 7. Discapacidad.
Cada pregunta puede responderse con una puntuación de 0 a 4 correspondiente a: 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = bastante a menudo y 4 = muy a menudo).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicola A Valente, DDS, MS, University of Seville, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades óseas
- Atrofia periodontal
- Resorción ósea
- Pérdida ósea alveolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- SinusAug
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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