- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04506827
상악동 거상술을 위한 3가지 생체 재료를 사용한 RCT
3가지 다른 생체 재료를 사용한 상악동 확대술: 조직학적, 조직 형태학적, 임상 및 무작위 대조 시험에서 보고된 환자 결과
배경: 측면 상악동 거상술(MSA)은 상악 후부 위축의 경우 예측 가능한 골 재생술이다. 골융합 임플란트를 이식하기에 적합한 뼈의 양과 질을 얻는 것을 목표로 하는 이 수술의 성공은 외과의의 기술뿐만 아니라 사용되는 생체 재료의 특성에도 크게 좌우됩니다.
방법: MSA가 필요한 24명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 3개의 서로 다른 그룹으로 무작위로 배정되었습니다: 대조군으로 Anorganic Bovine Bone Mineral(ABBM), 테스트 그룹으로 히알루론산(HA)이 있거나 없는 인산삼칼슘(TCP). 조직 형태 분석을 위해 MSA 뼈 생검을 채취한 지 9개월 후. 2차 결과는 평균 뼈 증가, 수술 중 및 수술 후 합병증, 임플란트 삽입 토크, 임플란트 실패 및 환자 관련 결과 측정(PROM)이었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위축된 상악골의 임플란트-보철 재활은 임플란트를 배치하는 데 필요한 재생 기술을 통해 충분한 양의 뼈를 생성해야 합니다.
상악동 확대술(MSA)은 아마도 가장 예측 가능하고 성능이 가장 좋은 기술일 것입니다.
현재의 무작위 통제 연구는 측면 MSA에 사용된 히알루론산(HA)을 추가하거나 추가하지 않은 ABBM, 인산삼칼슘(TCP)과 같은 세 가지 다른 뼈 대체물을 조직 형태학적 및 임상적으로 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 모집단은 3년차까지 추적될 것입니다. 이 연구는 9개월에 세 그룹 간의 조직학적 차이를 설명합니다.
연구에 등록한 모든 환자는 상처 치유에 보다 유리한 구강 환경을 얻기 위해 수술 전에 구강 위생 및 치주 검사를 받았습니다. CBCT는 포함된 모든 경우에 대해 상악동이 깨끗하고 잔존 골 높이가 3mm 이하인지 확인하기 위해 필수였습니다. 등록된 모든 환자는 2 gr을 받았습니다. 아목시실린과 클라불란산(또는 페니실린에 알레르기가 있는 사람의 경우 클린다마이신 600mg)을 수술 1시간 전에 사전 투약으로 사용합니다. 모든 환자는 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 1분 동안 헹구었습니다(그리고 다음 3주 동안 하루에 두 번). 국소 마취를 시행하고 상악동의 외측 골벽에 접근하기 위해 근심 및 원위 박리와 함께 중앙 크레스트 절개를 시행한 후 뼈 창에 특정 팁이 있는 초음파 뼈 수술(Piezosurgery ®, Carasco, Italy)을 사용했습니다. 절골술(그림 1-A). Schneiderian 막은 편평한 동 큐렛으로 반사되고 내측으로 들어 올려졌습니다. 동막이 완전히 들어 올려지면 생체흡수성 심낭막(Smartbrane, Regedent AG, Zurich, Switzerland)을 적용하여 보호했습니다(그림 1-B). 무작위로 봉인된 봉투를 개봉하고 임상의는 환자를 세 가지 실험 그룹 중 하나에 할당했습니다.
- Demineralized Bovine Bone Mineral (Bio-Oss Cancellous, Geistlich, Wolhunsen, Switzerland)을 받은 대조군;
- 250 내지 1000㎛ 범위의 입자 크기를 갖는 TCP를 받은 테스트 그룹 1(Osopia, Regedent, 취리히, 스위스);
- 테스트 그룹 1에서와 같이 TCP와 가교 히알루론산(Hyadent BG, Regedent, Zurich, Switzerland)을 2:1의 비율로 받은 테스트 그룹 2.
뼈 창은 재배치되고 안정화되었으며 재흡수성 심낭막으로 덮였습니다. MSA 9개월 후 총 골 높이 증가를 평가하기 위해 CBCT 분석이 필요했습니다.
치료 계획에 따라 두 개의 서로 다른 제조업체(Institut Straumann AG, Basel, Switzerland 및 Sweden & Martina, Due Carrare, Italy)의 1~3개의 임플란트, Bone Level(BL) 또는 Tissue Level(TL)이 배치되었습니다. 절골술 임플란트 부위를 준비하는 동안 트레핀을 사용하여 뼈 생검을 채취했습니다. 임플란트 삽입 토크는 각 임플란트에 대해 Ncm 단위로 측정되었습니다.
모든 환자는 수술 후 예방법으로 amoxicillin 1g + clavulanic acid 1일 2회 7일(penicillin 300mg clindamycin 1일 3회 7일)을 처방받았다. 모든 환자는 수술 직후 8mg의 덱사메타손을 투여받았고, 이후 5일 동안 덱사메타손 4mg/일을 처방받았다. 환자의 필요에 따라 진통제를 처방하였다(매일 3회 파라세타몰 1g). 가철성 임시 수복물의 사용은 치유 기간 동안 권장되지 않았습니다.
3개월의 골유착 기간 후 임플란트를 수복하였다. 보철 절차는 모든 그룹에서 유사했으며 인상은 폴리에테르 고무 재료(Impregum, Espe Dental AG, Seefeld, Germany) 및 맞춤형 인상 트레이로 찍었습니다. 최종 지르코니아 나사 유지 수복물은 2/3주 후에 전달되었고 치근단 방사선 사진이 촬영되었으며 연구의 모든 참가자에게 구강 위생 지침이 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- University of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악동 확대술이 필요한
- 18세 이상
- 잔존 능선 높이 3mm 미만
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 완전한 금기,
- 상처 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전신 질환;
- 심한 흡연자(10개비/일 이상);
- 두경부 방사선 치료;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 만성 또는 급성 부비동 병리;
- 조절되지 않는 치주 질환;
- 전체 구강 플라크 및 25% 이상의 출혈 점수,
- 지난 2개월 동안의 발치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 상악동 거상술을 위해 Demineralized Bovine Bone Mineral을 받았습니다.
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상악동에 생체재료 이식
대조군의 상악동에 ABBM을 이식
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹 1
테스트 그룹 1의 환자는 입자 크기가 250~1000μm인 TCP를 받았습니다.
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상악동에 생체재료 이식
Test1 그룹의 상악동은 TCP로 이식됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹 2
테스트 그룹 2의 환자는 테스트 그룹 1에서와 같이 TCP와 가교된 히알루론산을 받았습니다.
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상악동에 생체재료 이식
Test1 그룹의 상악동은 TCP + HA로 접목됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보강된 뼈의 조직 형태학적 매개변수(설명)
기간: 9개월
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현미경에서 시편 단면의 기술 분석
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9개월
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증강된 뼈의 조직 형태학적 매개변수(새로운 뼈, 골수, 이식편의 %)
기간: 9개월
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새로 형성된 뼈, 골수 공간 및 잔류 이식편 입자의 백분율이 보고됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBCT 평가를 통해 9개월에 측정된 평균 골 증가량
기간: 9개월
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방사선 평가
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9개월
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수술 중
기간: 수술 중
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다음의 존재 또는 발생에 대한 임상 평가(예/아니오): 부비동 막 천공, 과도한 출혈, 외측 부비동 피질골 골절.
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 일주일
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다음의 존재 또는 발생에 대한 임상적 평가(예/아니오): 급성 부비동염의 증상, 부기, 화농, 출혈, 트리스무스, 혈종, 상처 열개, 급성 감염.
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일주일
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수술 후 합병증
기간: 9개월
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다음의 존재 또는 발생에 대한 임상 평가(예/아니오): 만성 부비동염의 증상, 종창, 화농, 상처 열개, 급성 감염.
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9개월
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Ncm 단위로 측정된 임플란트 삽입 토크
기간: 9개월
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임상 평가
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9개월
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초기 임플란트 실패
기간: 12 개월
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뼈에 임플란트의 골유착에 대한 임상 평가(예/아니오)
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12 개월
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 9개월
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모든 환자는 짧은 형식의 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)의 14개 질문을 사용하여 구강 건강 관련 삶의 질에 관한 질문에 답합니다(이 질문은 각각 다음과 같은 방식으로 구성된 14개의 질문으로 구성됩니다. 치아, 구강 또는 의치의 문제 때문에 자주 (임팩트 항목)?"
영향 항목은 7개의 서로 다른 영향 영역에 속합니다. 1. 기능 제한; 2. 신체적 고통 3. 심리적 불편; 4. 신체장애 5. 심리적 장애 6. 사회적 장애 7. 핸디캡.
각 질문은 0에서 4까지의 점수로 답할 수 있습니다: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 안함, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주.)
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nicola A Valente, DDS, MS, University of Seville, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SinusAug
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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