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大腸がん患者の身体活動とモチベーション

2024年5月10日 更新者:David González-Cutre Coll、Universidad Miguel Hernandez de Elche

大腸がん患者における身体活動の遵守とそのプラスの効果を促進するための教育的および動機付けプログラムの開発

介入は、補助化学療法中の結腸直腸癌患者のための運動プログラムになります。 運動プログラムは、治療の副作用を軽減し、患者の生活の質を改善することを目的としています。 さらに、研究者は、持久力とレジスタンストレーニングのレベルを向上させ、身体機能、生存率、および一般的な健康状態を向上させようとしています. このために、研究者は主に筋力と心肺状態に基づいた運動プログラムを実施します。 60 分間のセッションを含め、週 3 日の頻度で 6 か月続きます。 セッションは、ウォームアップ、メインパート (持久力と筋力トレーニング)、クールダウンの 3 つの部分で構成されます。 個別化され、監督されたトレーニングの進行が行われます。 強度レベルは、常に参加者の好みと快適さを考慮して、参加者の初期レベルに合わせて調整されます。

参加者の好みと運動履歴は、最初のインタビューを通じて考慮されます。 運動の分野で最もよく使われている理論の 1 つであるため、自己決定理論に基づく動機付け戦略が適用されます。 この理論は、すべての人が有能で、自律的で、社会的に関連していると感じる必要があることを提案しています。 これらの 3 つのニーズが満たされると、参加者は、活力、楽しさ、生活の質、身体活動への順守などのより良い結果に関連する、より積極的な (自律的な) 動機付けを発達させます。 さらに、家族や医療従事者に動機付け戦略が適用されます。

プログラムの開始前と終了時に、資格のある各患者は次の方法で評価されます。

  • 身体活動:下肢および上肢の筋力テスト、敏捷性テスト、心肺フィットネスのストレステスト、身体活動レベル、体調および体組成。
  • 心理的要因: 自律性のサポート、基本的な心理的ニーズの充足、モチベーション、生活の質、障壁の認識、抑うつ、不安、希望、生活の質。
  • 臨床パラメーター: 生存率、副作用、生物学的要因、治療の遅れ、計画された治療の完了。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの目的と正当化 スペインでは、がんは心血管疾患に次いで 2 番目の死因となっています。 しかし、性別でみると、がんは男性の死因の第1位、女性の第2位です。 近年、がん患者の 2/3 が 65 歳以上であるため、人口増加と高齢化により新たながんの症例が増加しています。 この病気が人々の生活の質に与える影響に加えて、医療システムには高い経済的コストがかかると推定されています。 たとえば、スペインにおける 2015 年のがんの総費用は 71 億 6,800 万ユーロでした。 この状況は重要な公衆衛生上の問題を表しているため、この病気を予防または軽減できる要因に関する研究が優先事項として考慮されるべきであることを意味します.

この点に関して、この病気の治療中および治療後の運動の身体的および心理社会的利点の科学的証拠が増えています. それにもかかわらず、主要な医療機関が推奨する必要な身体活動 (PA) を行っているがんサバイバーは 30 ~ 40% にすぎません。 実際、かなりの数の患者が肥満 (33%) で、心肺機能が低下しています (45%)。 それにもかかわらず、PA は診断後も減少し続け、治療中は 5 ~ 10%、治療後は 20 ~ 30% の患者のみが身体的に活動的です。 したがって、PAの促進を目的とした介入プログラムの開発は、がんとその身体的および心理社会的影響との闘いにおける基本的な目的であるべきです。 このラインでは、私たちの一般的な目的は、結腸直腸癌患者のためのモチベーション PA プログラムを開発することです。 具体的には、現在の文献に存在するギャップを考慮して、私たちの一般的な目的は、次の特定の目的に細分されます。

  • 自己決定理論に基づく動機付け戦略が適用される身体運動プログラムの身体的、心理社会的および行動的効果を短期的および中期的に評価すること。
  • 身体運動プログラムの利点と、その実施で遭遇したトラブルを定性的に調査する。
  • 教育ガイドと介入プロトコルを開発して、結腸直腸癌患者のPAへの動機付けと順守を促進します。

方法論 この研究では、34 人の患者のサンプル サイズが必要です。 この計算は、分散分析 (ANOVA) によって G*power ソフトウェアを介して行われ、値を p <.05 に調整し、統計的検出力は 80%、効果サイズは 0.5 でした。 患者は最近、病院 Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda の腫瘍学サービスによってフェーズ II ~ III の結腸直腸癌と診断されます。 包含基準には、18 歳から 75 歳までであること、化学療法を受けていること、PA の実施を妨げるような関連する病状がないことが含まれます。 実験群と対照群との介入が行われ、17 人の患者が対照群に割り当てられ、17 人の患者が監視された動機付け運動プログラムを実行します。

心肺フィットネスを測定します。 エルゴメーターの種類とプロトコルの両方で、患者の特性に合わせたストレステストが実行されます。 心電図記録とガス交換分析を使用します。 有酸素運動と無酸素運動の閾値が設定されます。

生活の質。 EORTC-QLQ-CR30 の検証済みスペイン語版は、結腸直腸がん患者に使用されます。

体組成。 身体組成パラメータを推定するために人体測定が行われます。

生物学的パラメーター。 治療中に病院で行われる通常の分析は、患者の健康状態と化学療法治療の副作用を確認するために使用されます。

不安。 ハミルトン不安尺度のスペイン語で検証されたバージョンが使用されます。

うつ。 ハミルトンうつ病スケールのスペイン語版が使用されます。 自律性のサポート。 Perceived Autonomy Support for Exercise Settings のスペイン語版が使用されます。

PA を実行するための認識された障壁。 このスケールは、スペイン語のコンテキストに翻訳され、検証されます。

運動における基本的な心理的ニーズ. エクササイズスケールの基本的な心理的ニーズを使用します。

人生における基本的な心理的ニーズ. 基本的な心理的ニーズの満足度と欲求不満のスケールのスペイン語版が使用されます。

モチベーションの種類。 PA に対するモチベーションを測定するために、運動アンケートの行動規制は PA レベルになります。 スペイン語版の IPAQ アンケートが使用されます。 一方、PA は、ポータブル GT3X 加速度計を介して直接的かつ客観的な方法で測定されます。

設計、手順、およびデータ分析 介入プログラムは、マハダオンダの病院 Universitario Puerta de Hierro で実施されます。 このプログラムは、週 3 回の 1 時間セッションで 6 か月続き、アメリカ癌協会とアメリカ スポーツ医学会によって確立された推奨事項に準拠します。 結腸直腸癌患者のためにこれらの機関によって特定された安全上の予防措置と禁忌は、特に考慮されます。 このプログラムには、中程度から激しい強度の有酸素運動と筋力トレーニングが含まれます。 患者は、運動負荷を個別にモデル化するために監視されます。

測定は、実験群の場合は PA プログラムを開始する直前 (T1) に、対照群の場合は同等の治療の開始時に行います。 6 か月後 (T2) に同じ措置を実施します。 PAレベルについては、プログラムの終了直後に測定するのではなく、患者がプログラムの終わりに直面する可能性があるショックの後に通常のPAレベルを回復できるように、さらに1か月待ちます. 対照群では、PA レベルも T2 の 1 か月後に評価されます。 プログラムの効果をテストするために、両方のグループ(T3)でT2の6か月後にすべての測定が実行されます。

さらに、定性的な方法論が使用されるため、実験グループの 17 人の患者にインタビューを行い、PA プログラムへの遵守に関連する要因と、参加によって知覚される利点を知ることができます。 定性的なデータ収集は、プログラムの開発中に出席するオブザーバーによって調査日誌にまとめられたフィールド ノートによって強化されます。 親族や医療専門家にもインタビューを行い、プログラムの利点とこれらの患者におけるプログラムの順守に関する彼らの見解を学びます。

プログラムへの遵守を促進し、プログラムが終了したときに自律的なPA習慣を教育するために、自己決定理論に基づく動機付け戦略が使用されます。 結腸直腸癌患者のための以前の研究と教育ガイドに基づいて、このグループのための特定の戦略が開発されます。 プログラムの指導を担当するインストラクターは、この理論に基づいた動機付け戦略を使用するために、いくつかのセッションでトレーニングされます。 このプログラムが終了すると、自己決定理論の観点から、結腸直腸癌患者のPAを促進するための動機付け戦略の教育ガイドが開発され、公開される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elche/Alicante
      • Elche、Elche/Alicante、スペイン、03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Majadahonda/Madrid
      • Madrid、Majadahonda/Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 大腸がんステージ II および III
  • -手術後に補助化学療法を受けている
  • エコグ > 1
  • 医学的禁忌なし

除外基準:

  • 障害がある
  • 結腸直腸がんステージ IV
  • 転移の存在
  • エコグ < 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修グループ
参加者は補助化学療法治療中に身体運動プログラムに参加します。
患者は身体運動のプログラムに参加します。 レジスタンストレーニング、持久力トレーニング、バランスと柔軟性は、化学療法の副作用を軽減し、生活の質を向上させることを目的としてトレーニングされます。
介入なし:トレーニンググループではない
参加者は介入を行わず、事前テストと事後テストのみを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠:介入前
ロックポート 1 マイル ウォーキング テスト
介入前
心肺機能のフィットネス
時間枠:介入の途中(3ヶ月時)
ロックポート 1 マイル ウォーキング テスト
介入の途中(3ヶ月時)
心肺機能のフィットネス
時間枠:介入開始から6ヶ月後
ロックポート 1 マイル ウォーキング テスト
介入開始から6ヶ月後
心肺機能のフィットネス
時間枠:介入開始から1年後
ロックポート 1 マイル ウォーキング テスト
介入開始から1年後
強さ
時間枠:介入前
ハンドグリップの強さは、ダイナモメーターを使用して手を握ることができる最大の静的力の尺度です
介入前
強さ
時間枠:介入の途中(3ヶ月時)
ハンドグリップの強さは、ダイナモメーターを使用して手を握ることができる最大の静的力の尺度です
介入の途中(3ヶ月時)
強さ
時間枠:介入開始から6ヶ月後
ハンドグリップの強さは、ダイナモメーターを使用して手を握ることができる最大の静的力の尺度です
介入開始から6ヶ月後
強さ
時間枠:介入開始から1年後
ハンドグリップの強さは、ダイナモメーターを使用して手を握ることができる最大の静的力の尺度です
介入開始から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(身体機能、感情的役割、社会的機能、認知機能、および疲労、食欲不振、呼吸困難などの症状)
時間枠:介入前
EORT-QLQ-29 の質問票の値は、項目に対する患者の回答に応じて 1 から 4 (1: まったくない、2: 少し、3: かなり、4: たくさん) に割り当てられます。項目 29 および30点を1~7点(1:悪い、7:とても良い)で評価します。 得られたスコアは標準化され、0 から 100 の間のスコアが得られます。これにより、各スケールで患者に対するがんの影響のレベルが決定されます。
介入前
生活の質(身体機能、感情的役割、社会的機能、認知機能、および疲労、食欲不振、呼吸困難などの症状)
時間枠:介入の途中(3ヶ月時)
EORT-QLQ-29 の質問票の値は、項目に対する患者の回答に応じて 1 から 4 (1: まったくない、2: 少し、3: かなり、4: たくさん) に割り当てられます。項目 29 および30点を1~7点(1:悪い、7:とても良い)で評価します。 得られたスコアは標準化され、0 から 100 の間のスコアが得られます。これにより、各スケールで患者に対するがんの影響のレベルが決定されます。
介入の途中(3ヶ月時)
生活の質(身体機能、感情的役割、社会的機能、認知機能、および疲労、食欲不振、呼吸困難などの症状)
時間枠:介入開始から6ヶ月後
EORT-QLQ-29 の質問票の値は、項目に対する患者の回答に応じて 1 から 4 (1: まったくない、2: 少し、3: かなり、4: たくさん) に割り当てられます。項目 29 および30点を1~7点(1:悪い、7:とても良い)で評価します。 得られたスコアは標準化され、0 から 100 の間のスコアが得られます。これにより、各スケールで患者に対するがんの影響のレベルが決定されます。
介入開始から6ヶ月後
生活の質(身体機能、感情的役割、社会的機能、認知機能、および疲労、食欲不振、呼吸困難などの症状)
時間枠:介入開始から1年後
EORT-QLQ-29 の質問票の値は、項目に対する患者の回答に応じて 1 から 4 (1: まったくない、2: 少し、3: かなり、4: たくさん) に割り当てられます。項目 29 および30点を1~7点(1:悪い、7:とても良い)で評価します。 得られたスコアは標準化され、0 から 100 の間のスコアが得られます。これにより、各スケールで患者に対するがんの影響のレベルが決定されます。
介入開始から1年後
運動におけるモチベーション
時間枠:介入前
アンケート BREQ-3 (自己決定理論に基づいて、自律性の低い動機から自律性の高い動機へと 1 ~ 4 点)
介入前
運動におけるモチベーション
時間枠:介入の途中(3ヶ月時)
アンケート BREQ-3 (自己決定理論に基づいて、自律性の低い動機から自律性の高い動機へと 1 ~ 4 点)
介入の途中(3ヶ月時)
運動におけるモチベーション
時間枠:介入開始から6ヶ月後
アンケート BREQ-3 (自己決定理論に基づいて、自律性の低い動機から自律性の高い動機へと 1 ~ 4 点)
介入開始から6ヶ月後
運動におけるモチベーション
時間枠:介入開始から1年後
アンケート BREQ-3 (自己決定理論に基づいて、自律性の低い動機から自律性の高い動機へと 1 ~ 4 点)
介入開始から1年後
体組成
時間枠:介入前
ウエストとヒップの周囲/ウエストとヒップのインデックス
介入前
体組成
時間枠:介入の途中(3ヶ月時)
ウエストとヒップの周囲/ウエストとヒップのインデックス
介入の途中(3ヶ月時)
体組成
時間枠:介入開始から6ヶ月後
ウエストとヒップの周囲/ウエストとヒップのインデックス
介入開始から6ヶ月後
体組成
時間枠:介入開始から1年後
ウエストとヒップの周囲/ウエストとヒップのインデックス
介入開始から1年後
自律支援アンケート
時間枠:介入前
身体運動のコンテキスト (PASSES) で知覚される自律性のスケールをサポートします。 1 から 7 ポイント。スコアが高いほど、サポートの認知度が高い
介入前
自律支援アンケート
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
身体運動状況における知覚的自律性のサポート尺度 (PASSES)身体運動状況における知覚的自律性の尺度 (PASSES)。 1 から 7 ポイント。スコアが高いほど、サポートの認知度が高い
介入途中(3ヶ月時)
自律支援アンケート
時間枠:介入開始から6ヶ月後
身体運動状況における知覚的自律性のサポート尺度 (PASSES)身体運動状況における知覚的自律性の尺度 (PASSES)。 1 から 7 ポイント。スコアが高いほど、サポートの認知度が高い
介入開始から6ヶ月後
自律支援アンケート
時間枠:介入開始から1年後
身体運動状況における知覚的自律性のサポート尺度 (PASSES)身体運動状況における知覚的自律性の尺度 (PASSES)。 1 から 7 ポイント。スコアが高いほど、サポートの認知度が高い
介入開始から1年後
基本的な心理的ニーズの満足度と欲求不満の尺度 (BPNSFS)
時間枠:介入前
一般的な生活の中で (1 ~ 5 ポイント)
介入前
基本的な心理的ニーズの満足度と欲求不満の尺度 (BPNSFS)
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
一般的な生活の中で (1 ~ 5 ポイント)
介入途中(3ヶ月時)
基本的な心理的ニーズの満足度と欲求不満の尺度 (BPNSFS)
時間枠:介入開始から6ヶ月後
一般的な生活の中で (1 ~ 5 ポイント)
介入開始から6ヶ月後
基本的な心理的ニーズの満足度と欲求不満の尺度 (BPNSFS)
時間枠:介入開始から1年後
一般的な生活の中で (1 ~ 5 ポイント)
介入開始から1年後
運動における基本的な心理的ニーズ (BPNES) の尺度が使用されます。
時間枠:介入前
運動の文脈で(1から5ポイント、スコアが高く、基本的な心理的ニーズの満足度が高い)
介入前
運動における基本的な心理的ニーズ (BPNES) の尺度が使用されます。
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
(1 点から 5 点、スコアが高いほど、基本的な心理的ニーズの満足度が高い)
介入途中(3ヶ月時)
運動における基本的な心理的ニーズ (BPNES) の尺度が使用されます。
時間枠:介入開始から6ヶ月後
(1 点から 5 点、スコアが高いほど、基本的な心理的ニーズの満足度が高い)
介入開始から6ヶ月後
運動における基本的な心理的ニーズ (BPNES) の尺度が使用されます。
時間枠:介入開始から1年後
(1 点から 5 点、スコアが高いほど、基本的な心理的ニーズの満足度が高い)
介入開始から1年後
身体活動への参加に対する認識された障壁アンケート
時間枠:介入前
この尺度では、さまざまな障壁 (時間、痛み、費用、疲労など) が、がん治療中の運動への参加を妨げた頻度を患者に尋ねます。
介入前
身体活動への参加に対する認識された障壁アンケート
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
この尺度では、さまざまな障壁 (時間、痛み、費用、疲労など) が、がん治療中の運動への参加を妨げた頻度を患者に尋ねます。
介入途中(3ヶ月時)
身体活動への参加に対する認識された障壁アンケート
時間枠:介入開始から6ヶ月後
この尺度では、さまざまな障壁 (時間、痛み、費用、疲労など) が、がん治療中の運動への参加を妨げた頻度を患者に尋ねます。
介入開始から6ヶ月後
身体活動への参加に対する認識された障壁アンケート
時間枠:介入開始から1年後
この尺度では、さまざまな障壁 (時間、痛み、費用、疲労など) が、がん治療中の運動への参加を妨げた頻度を患者に尋ねます。
介入開始から1年後
希望州アンケート
時間枠:介入前
病気と向き合う希望状態の規模
介入前
希望州アンケート
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
病気と向き合う希望状態の規模
介入途中(3ヶ月時)
希望州アンケート
時間枠:介入開始から6ヶ月後
病気と向き合う希望状態の規模
介入開始から6ヶ月後
希望州アンケート
時間枠:介入開始から1年後
病気と向き合う希望状態の規模
介入開始から1年後
体調アンケート
時間枠:介入前
国際フィットネス スケール (IFI)
介入前
体調アンケート
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
国際フィットネス スケール (IFI)
介入途中(3ヶ月時)
体調アンケート
時間枠:介入開始から6ヶ月後
国際フィットネス スケール (IFI)
介入開始から6ヶ月後
体調アンケート
時間枠:介入開始から1年後
国際フィットネス スケール (IFI)
介入開始から1年後
化学療法の副作用
時間枠:介入前
疲労アンケート FACIT
介入前
化学療法の副作用
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
疲労アンケート FACIT
介入途中(3ヶ月時)
化学療法の副作用
時間枠:介入開始から6ヶ月後
疲労アンケート FACIT
介入開始から6ヶ月後
化学療法の副作用
時間枠:介入開始から1年後
疲労アンケート FACIT
介入開始から1年後
身体活動レベル(主観)
時間枠:介入前
国際身体活動アンケート (IPAQ)
介入前
身体活動レベル(主観)
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
国際身体活動アンケート (IPAQ)
介入途中(3ヶ月時)
身体活動レベル(主観)
時間枠:介入開始から6ヶ月後
国際身体活動アンケート (IPAQ)
介入開始から6ヶ月後
身体活動レベル(主観)
時間枠:介入開始から1年後
国際身体活動アンケート (IPAQ)
介入開始から1年後
身体活動レベル(目標)
時間枠:介入前
加速度計
介入前
身体活動レベル(目標)
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
加速度計
介入途中(3ヶ月時)
身体活動レベル(目標)
時間枠:介入開始から6ヶ月後
加速度計
介入開始から6ヶ月後
身体活動レベル(目標)
時間枠:介入開始から1年後
加速度計
介入開始から1年後
うつ病と不安
時間枠:介入前
Hospital Anxiety and Depression Scale アンケート (1 ~ 4 スケール: まったくない、あまり頻繁ではない、時々、ほとんど常に、スコアが高いほど結果が悪い)
介入前
うつ病と不安
時間枠:介入途中(3ヶ月時)
Hospital Anxiety and Depression Scale アンケート (1 ~ 4 スケール: まったくない、あまり頻繁ではない、時々、ほとんど常に、スコアが高いほど結果が悪い)
介入途中(3ヶ月時)
うつ病と不安
時間枠:介入開始から6ヶ月後
Hospital Anxiety and Depression Scale アンケート (1 ~ 4 スケール: まったくない、あまり頻繁ではない、時々、ほとんど常に、スコアが高いほど結果が悪い)
介入開始から6ヶ月後
うつ病と不安
時間枠:介入開始から1年後
Hospital Anxiety and Depression Scale アンケート (1 ~ 4 スケール: まったくない、あまり頻繁ではない、時々、ほとんど常に、スコアが高いほど結果が悪い)
介入開始から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David González-Cutre Coll, PhD、Miguel Hernández University of Elche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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