- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506840
Fyysinen aktiivisuus ja motivaatio kolorektaalisyöpäpotilailla
Koulutus- ja motivaatioohjelman kehittäminen fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumisen ja sen myönteisten vaikutusten edistämiseksi paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla
Interventio on fyysinen harjoitusohjelma paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille adjuvanttikemoterapian aikana. Harjoitusohjelman tavoitteena on vähentää hoidon sivuvaikutuksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Lisäksi tutkijat pyrkivät parantamaan kestävyys- ja vastustuskykyharjoittelutasoa parantaakseen fyysistä toimivuutta, selviytymistä ja yleistä hyvinvointia. Tätä varten tutkijat toteuttavat harjoitusohjelman, joka perustuu pääasiassa lihasvoimaan ja sydän-hengitystilaan. Se kestää 6 kuukautta, ja se on 3 päivää viikossa, mukaan lukien 60 minuutin istunnot. Harjoitukset koostuvat kolmesta osasta: lämmittely, pääosa (kestävyys- ja vastustusharjoittelu) ja jäähtyminen. Valmennuksen eteneminen tapahtuu yksilöllisesti ja valvotusti. Intensiteettitasot sovitetaan aina osallistujien alkutasoihin, aina heidän mieltymyksensä ja mukavuutensa huomioon ottaen.
Osallistujien mieltymykset ja harjoitushistoria huomioidaan alustavassa haastattelussa. Itsemääräämisteoriaan perustuvia motivaatiostrategioita sovelletaan, koska se on yksi eniten käytetyistä teorioista liikunnan alalla. Tämä teoria ehdottaa, että kaikkien ihmisten täytyy tuntea olevansa päteviä, itsenäisiä ja sosiaalisesti sukulaisia. Jos nämä kolme tarvetta täyttyvät, osallistujat kehittävät positiivisempia (autonomisia) motivaatiomuotoja, jotka liittyvät parempiin seurauksiin, kuten elinvoimaisuuteen, nautintoon, elämänlaatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumiseen. Lisäksi motivaatiostrategioita sovelletaan perheisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin.
Ennen ohjelman aloittamista ja sen lopussa jokainen kelvollinen potilas arvioidaan:
- Fyysinen aktiivisuus: ala- ja yläraajojen voimakoe, agilitytesti, rasitustesti sydän-hengityksen kuntoon, fyysisen aktiivisuuden tasolle, fyysiselle kunnosta ja kehon koostumukselle.
- Psykologiset tekijät: autonomian tuki, psykologisten perustarpeiden tyydyttäminen, motivaatio, elämänlaatu, koetut esteet, masennus, ahdistus, toivo, elämänlaatu.
- Kliiniset parametrit: eloonjäämisprosentti, sivuvaikutukset, biologiset tekijät, hoidon viivästykset ja suunniteltu hoidon päättyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteet ja perustelut Espanjassa syöpä on sydän- ja verisuonitautien jälkeen toiseksi suurin kuolinsyy. Sukupuolen mukaan syöpä on kuitenkin miesten ja naisten toiseksi suurin kuolinsyy. Viime vuosina uusien syöpätapausten määrä on lisääntynyt väestön kasvun ja ikääntymisen vuoksi, sillä 2/3 syöpäpotilaista on yli 65-vuotiaita. Sen lisäksi, että sairaus vaikuttaa ihmisten elämänlaatuun, terveydenhuoltojärjestelmälle on arvioitu olevan suuria taloudellisia kustannuksia. Esimerkiksi syövän kokonaiskustannukset vuonna 2015 Espanjassa olivat 7 168 miljoonaa euroa. Tämä tilanne on tärkeä kansanterveysongelma, ja siksi tutkimusta tekijöistä, jotka voivat ehkäistä tai lievittää tätä tautia, olisi pidettävä ensisijaisena.
Tältä osin on yhä enemmän tieteellistä näyttöä liikunnan fyysisistä ja psykososiaalisista eduista sekä tämän taudin hoidon aikana että sen jälkeen. Siitä huolimatta vain 30–40 % syövästä selviytyneistä suorittaa tärkeimpien lääketieteellisten laitosten suosittelemaa tarpeellista fyysistä aktiivisuutta (PA). Itse asiassa huomattava osa potilaista on lihavia (33 %) ja heillä on alhainen kardiorespiratorinen tila (45 %). Tästä huolimatta PA jatkaa laskuaan diagnoosin jälkeen ja vain 5-10 % potilaista on fyysisesti aktiivisia hoidon aikana ja 20-30 % hoidon jälkeen. Siksi PA:n edistämiseen tähtäävien interventioohjelmien kehittämisen tulisi olla syövän ja sen fyysisten ja psykososiaalisten seurausten torjunnan perustavoitteena. Tässä linjassa yleistavoitteemme on kehittää motivaatio-PA-ohjelma paksusuolen syöpäpotilaille. Erityisesti ja ottaen huomioon nykyisen kirjallisuuden puutteet, yleistavoitteemme on jaettu seuraaviin erityistavoitteisiin:
- Arvioida fyysisiä, psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä fyysisellä harjoitusohjelmalla, jossa sovelletaan itsemääräämisteoriaan perustuvia motivaatiostrategioita.
- Tutkia laadullisesti liikuntaohjelman etuja sekä sen toteuttamisessa kohdattuja ongelmia.
- Kehittää koulutusopas ja interventioprotokolla paksusuolensyöpäpotilaiden motivaatioon ja sitoutumiseen PA:han.
Metodologia Tämä tutkimus vaatii 34 potilaan otoksen. Tämä laskelma tehtiin G*power-ohjelmistolla varianssianalyysin (ANOVA) avulla säätämällä arvot arvoon p <,05, tilastollisella teholla 80 % ja tehon koolla 0,5. Universitario Puerta de Hierro de Majadahondan sairaalan onkologiayksikkö diagnosoi potilailla äskettäin paksusuolensyövän vaiheissa II-III. Osallistumiskriteereihin kuuluu olla 18–75-vuotias, kemoterapiahoitoa saava ja hänellä ei ole minkäänlaista liittyvää patologiaa, joka estää heitä suorittamasta PA:ta. Toteutetaan interventio koeryhmän ja kontrolliryhmän kanssa, jossa 17 potilasta määrätään kontrolliryhmään ja 17 potilasta suorittaa ohjattua motivaatioharjoitusohjelmaa.
Mittaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa. Tehdään potilaan ominaisuuksiin mukautettuja stressitestejä sekä ergometrin tyypin että protokollan osalta. Käytämme elektrokardiografista tallennusta ja kaasunvaihtoanalyysiä. Aerobisen ja anaerobisen harjoittelun kynnykset asetetaan.
Elämänlaatu. EORTC-QLQ-CR30:n validoitua espanjankielistä versiota käytetään potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.
Kehon koostumus. Antropometriaa suoritetaan kehon koostumuksen parametrien arvioimiseksi.
Biologiset parametrit. Potilaan terveydentilaa ja kemoterapiahoidon sivuvaikutuksia tarkistetaan tavanomaisella sairaalassa hoidon aikana suoritettavalla analytiikan avulla.
Ahdistus. Hamiltonin ahdistusasteikon espanjankielistä validoitua versiota käytetään.
Masennus. Hamilton Depression Scalen espanjankielistä versiota käytetään. Autonomian tuki. Harjoitusasetusten Perceived Autonomy Support for Exercise Settings -ohjelman espanjankielistä versiota käytetään.
Havaitut esteet PA:n tekemiselle. Tämä asteikko käännetään ja validoidaan espanjankieliseen kontekstiin.
Psykologiset perustarpeet liikunnassa. Käytämme harjoitusasteikossa psykologisia perustarpeita.
Psykologiset perustarpeet elämässä. Psychologisten perustarpeiden tyydyttämisen ja turhautumisen asteikon espanjankielistä versiota käytetään.
Motivaatiotyypit. Motivoinnin mittaamiseksi harjoituskyselyssä Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire koskee PA-tasoja. IPAQ-kyselylomakkeen espanjankielistä versiota käytetään. Toisaalta PA mitataan suoraan ja objektiivisesti kannettavien GT3X-kiihtyvyysantureiden avulla.
Suunnittelu, menettely ja data-analyysi Interventio-ohjelma toteutetaan Majadahondan Universitario Puerta de Hierron sairaalassa. Ohjelma kestää 6 kuukautta, ja siinä on kolme viikoittaista tunnin mittaista istuntoa, ja se noudattaa American Cancer Societyn ja American College of Sports Medicinen suosituksia. Erityisesti huomioidaan näiden laitosten määrittämät turvatoimet ja vasta-aiheet kolorektaalisyöpäpotilaille. Ohjelma sisältää aerobisia harjoituksia kohtalaisella ja voimakkaalla intensiteetillä sekä voimaharjoittelua. Potilaita seurataan harjoituskuormituksen mallintamiseksi yksilöllisesti.
Mittaukset tehdään juuri ennen PA-ohjelman aloittamista (T1) koeryhmän tapauksessa, vertailuryhmän tapauksessa vastaavan hoidon aloitushetkellä. Samat toimenpiteet toteutetaan 6 kuukauden kuluttua (T2). Sen sijaan, että mittaamme PA-tasot heti ohjelman päätyttyä, odotamme vielä kuukauden, jotta potilaat ovat voineet palauttaa tavanomaiset PA-tasonsa shokin jälkeen, joka voi merkitä heille ohjelmamme päättymistä. Kontrolliryhmässä PA-tasot arvioidaan myös kuukauden kuluttua T2:sta. Ohjelman vaikutusten testaamiseksi kaikki mittaukset suoritetaan 6 kuukautta T2:n jälkeen molemmissa ryhmissä (T3).
Lisäksi käytetään kvalitatiivista metodologiaa, jolloin koeryhmän 17 potilasta haastatellaan saadakseen selville PA-ohjelmaan sitoutumiseen liittyvät tekijät ja osallistumisesta kokemansa edut. Laadullista tiedonkeruuta vahvistetaan ohjelman kehittämisen aikana läsnä olevien tarkkailijoiden tutkimuspäiväkirjoihin laatimilla kenttämuistiinpanoilla. Myös omaisia ja terveydenhuollon ammattilaisia haastatellaan saadakseen selville heidän näkemyksensä ohjelman eduista ja sen noudattamisesta näillä potilailla.
Ohjelmaan sitoutumisen edistämiseksi ja autonomisten PA-tottumusten kouluttamiseksi sen päättyessä käytetään itsemääräämisteoriaan perustuvia motivaatiostrategioita. Tälle ryhmälle kehitetään erityisiä strategioita, jotka perustuvat aiempiin töihin ja koulutusoppaisiin paksusuolen syöpäpotilaille. Ohjelman ohjaamisesta vastaava ohjaaja koulutetaan useissa istunnoissa käyttämään tähän teoriaan perustuvia motivaatiostrategioita. Ohjelman päätyttyä kehitetään ja julkaistaan koulutusopas motivaatiostrategioista PA:n edistämiseksi paksusuolensyöpäpotilailla itsemääräämisteorian näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Espanja, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Kolorektaalisyöpä vaiheen II ja III
- Saat adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen
- Ecog > 1
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vamma
- Kolorektaalisyöpä vaihe IV
- Metastaasin esiintyminen
- Ecog <1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Osallistujat osallistuvat fyysiseen harjoitusohjelmaan adjuvanttikemoterapiahoidon aikana
|
Potilaat osallistuvat liikuntaohjelmaan.
Vastusharjoituksia, kestävyysharjoituksia, tasapainoa ja joustavuutta harjoitellaan tavoitteena vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia ja parantaa heidän elämänlaatuaan
|
|
Ei väliintuloa: Ei koulutusryhmä
Osallistujat eivät tee mitään, he suorittavat vain esi- ja jälkitestit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Rockport 1 mailin kävelytesti
|
Ennen interventiota
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Rockport 1 mailin kävelytesti
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Rockport 1 mailin kävelytesti
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Rockport 1 mailin kävelytesti
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Kädensijan vahvuus on mitta suurimmasta staattisesta voimasta, jonka käsi voi puristaa dynamometrillä
|
Ennen interventiota
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Kädensijan vahvuus on mitta suurimmasta staattisesta voimasta, jonka käsi voi puristaa dynamometrillä
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kädensijan vahvuus on mitta suurimmasta staattisesta voimasta, jonka käsi voi puristaa dynamometrillä
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kädensijan vahvuus on mitta suurimmasta staattisesta voimasta, jonka käsi voi puristaa dynamometrillä
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (fyysinen toiminta, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja oireet, kuten väsymys, anoreksia, hengenahdistus jne.)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Kyselylomakkeessa EORT-QLQ-29-arvot annetaan välillä 1-4 (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: melko vähän, 4: paljon) potilaan vastausten mukaan, vain kohdat 29 ja 30 arvostellaan arvosanalla 1-7 (1: surkea, 7: erinomainen).
Saadut pisteet standardoidaan ja saadaan 0-100 pistemäärä, joka määrittää syövän vaikutuksen tason potilaaseen kullakin asteikolla.
|
Ennen interventiota
|
|
Elämänlaatu (fyysinen toiminta, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja oireet, kuten väsymys, anoreksia, hengenahdistus jne.)
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Kyselylomakkeessa EORT-QLQ-29-arvot annetaan välillä 1-4 (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: melko vähän, 4: paljon) potilaan vastausten mukaan, vain kohdat 29 ja 30 arvostellaan arvosanalla 1-7 (1: surkea, 7: erinomainen).
Saadut pisteet standardoidaan ja saadaan 0-100 pistemäärä, joka määrittää syövän vaikutuksen tason potilaaseen kullakin asteikolla.
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Elämänlaatu (fyysinen toiminta, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja oireet, kuten väsymys, anoreksia, hengenahdistus jne.)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomakkeessa EORT-QLQ-29-arvot annetaan välillä 1-4 (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: melko vähän, 4: paljon) potilaan vastausten mukaan, vain kohdat 29 ja 30 arvostellaan arvosanalla 1-7 (1: surkea, 7: erinomainen).
Saadut pisteet standardoidaan ja saadaan 0-100 pistemäärä, joka määrittää syövän vaikutuksen tason potilaaseen kullakin asteikolla.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu (fyysinen toiminta, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja oireet, kuten väsymys, anoreksia, hengenahdistus jne.)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kyselylomakkeessa EORT-QLQ-29-arvot annetaan välillä 1-4 (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: melko vähän, 4: paljon) potilaan vastausten mukaan, vain kohdat 29 ja 30 arvostellaan arvosanalla 1-7 (1: surkea, 7: erinomainen).
Saadut pisteet standardoidaan ja saadaan 0-100 pistemäärä, joka määrittää syövän vaikutuksen tason potilaaseen kullakin asteikolla.
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Motivaatio harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Kyselylomake BREQ-3 (1-4 pistettä, on vähemmän autonomisista motivaatiotyypeistä itsenäisempiin motivaatiotyyppeihin, perustuu itsemääräämisteoriaan)
|
Ennen interventiota
|
|
Motivaatio harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Kyselylomake BREQ-3 (1-4 pistettä, on vähemmän autonomisista motivaatiotyypeistä itsenäisempiin motivaatiotyyppeihin, perustuu itsemääräämisteoriaan)
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Motivaatio harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kyselylomake BREQ-3 (1-4 pistettä, on vähemmän autonomisista motivaatiotyypeistä itsenäisempiin motivaatiotyyppeihin, perustuu itsemääräämisteoriaan)
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Motivaatio harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kyselylomake BREQ-3 (1-4 pistettä, on vähemmän autonomisista motivaatiotyypeistä itsenäisempiin motivaatiotyyppeihin, perustuu itsemääräämisteoriaan)
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
vyötärön ja lantion ympärysmitta/ vyötärö- ja lantioindeksi
|
Ennen interventiota
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
vyötärön ja lantion ympärysmitta/ vyötärö- ja lantioindeksi
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
vyötärön ja lantion ympärysmitta/ vyötärö- ja lantioindeksi
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
vyötärön ja lantion ympärysmitta/ vyötärö- ja lantioindeksi
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Autonomian tukikysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Tukiasteikko havaittulle itsenäisyydelle fyysisen harjoituksen konteksteissa (PASSES).
1-7 pistettä, mikä on enemmän pisteitä, enemmän koettua tukea
|
Ennen interventiota
|
|
Autonomian tukikysely
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Fyysisen harjoittelun kontekstien havaitun autonomian tukiasteikko (PASSES) Fyysisen harjoituksen kontekstien havaitun autonomian tukiasteikko (PASSES).
1-7 pistettä, mikä on enemmän pisteitä, enemmän koettua tukea
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Autonomian tukikysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Fyysisen harjoittelun kontekstien havaitun autonomian tukiasteikko (PASSES) Fyysisen harjoituksen kontekstien havaitun autonomian tukiasteikko (PASSES).
1-7 pistettä, mikä on enemmän pisteitä, enemmän koettua tukea
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Autonomian tukikysely
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Fyysisen harjoittelun kontekstien havaitun autonomian tukiasteikko (PASSES) Fyysisen harjoituksen kontekstien havaitun autonomian tukiasteikko (PASSES).
1-7 pistettä, mikä on enemmän pisteitä, enemmän koettua tukea
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Psykologisten perustarpeiden tyydyttämisen ja turhautumisen asteikko (BPNSFS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Yleisessä elämäntilanteessa (1-5 pistettä)
|
Ennen interventiota
|
|
Psykologisten perustarpeiden tyydyttämisen ja turhautumisen asteikko (BPNSFS)
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Yleisessä elämäntilanteessa (1-5 pistettä)
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Psykologisten perustarpeiden tyydyttämisen ja turhautumisen asteikko (BPNSFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yleisessä elämäntilanteessa (1-5 pistettä)
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Psykologisten perustarpeiden tyydyttämisen ja turhautumisen asteikko (BPNSFS)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yleisessä elämäntilanteessa (1-5 pistettä)
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Harjoittelussa käytetään psykologisten perustarpeiden (BPNES) -asteikkoa
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Harjoituksen yhteydessä (1-5 pistettä, enemmän pisteitä, enemmän psykologisten perustarpeiden tyydyttämistä)
|
Ennen interventiota
|
|
Harjoittelussa käytetään psykologisten perustarpeiden (BPNES) -asteikkoa
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
(1-5 pistettä, enemmän pisteitä, enemmän psykologisten perustarpeiden tyydyttämistä)
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Harjoittelussa käytetään psykologisten perustarpeiden (BPNES) -asteikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
(1-5 pistettä, enemmän pisteitä, enemmän psykologisten perustarpeiden tyydyttämistä)
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Harjoittelussa käytetään psykologisten perustarpeiden (BPNES) -asteikkoa
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
(1-5 pistettä, enemmän pisteitä, enemmän psykologisten perustarpeiden tyydyttämistä)
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Havaitut esteet fyysiseen toimintaan osallistumiselle
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Tällä asteikolla potilailta kysytään, kuinka usein erilaiset esteet (aika, kipu, hinta, väsymys jne.) ovat haitanneet heidän osallistumistaan fyysiseen harjoitteluun syöpähoidon aikana.
|
Ennen interventiota
|
|
Havaitut esteet fyysiseen toimintaan osallistumiselle
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Tällä asteikolla potilailta kysytään, kuinka usein erilaiset esteet (aika, kipu, hinta, väsymys jne.) ovat haitanneet heidän osallistumistaan fyysiseen harjoitteluun syöpähoidon aikana.
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Havaitut esteet fyysiseen toimintaan osallistumiselle
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Tällä asteikolla potilailta kysytään, kuinka usein erilaiset esteet (aika, kipu, hinta, väsymys jne.) ovat haitanneet heidän osallistumistaan fyysiseen harjoitteluun syöpähoidon aikana.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Havaitut esteet fyysiseen toimintaan osallistumiselle
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Tällä asteikolla potilailta kysytään, kuinka usein erilaiset esteet (aika, kipu, hinta, väsymys jne.) ovat haitanneet heidän osallistumistaan fyysiseen harjoitteluun syöpähoidon aikana.
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Hope State -kysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Toivon tila kohdata sairaus
|
Ennen interventiota
|
|
Hope State -kysely
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Toivon tila kohdata sairaus
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Hope State -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toivon tila kohdata sairaus
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Hope State -kysely
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toivon tila kohdata sairaus
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Fyysinen kuntokysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Ennen interventiota
|
|
Fyysinen kuntokysely
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Fyysinen kuntokysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
International Fitness Scale (IFI)
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Fyysinen kuntokysely
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Kemoterapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Väsymyskysely FACIT
|
Ennen interventiota
|
|
Kemoterapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Väsymyskysely FACIT
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Kemoterapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Väsymyskysely FACIT
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Kemoterapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Väsymyskysely FACIT
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ)
|
Ennen interventiota
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ)
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ)
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ)
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (tavoite)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Kiihtyvyysmittari
|
Ennen interventiota
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (tavoite)
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Kiihtyvyysmittari
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (tavoite)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kiihtyvyysmittari
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (tavoite)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kiihtyvyysmittari
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Hospital Anxiety and Depression Scale -kyselylomake (1-4 asteikolla: ei koskaan, ei kovin usein, joskus, melkein aina, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
|
Ennen interventiota
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale -kyselylomake (1-4 asteikolla: ei koskaan, ei kovin usein, joskus, melkein aina, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
|
Intervention keskellä (3 kuukauden iässä)
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale -kyselylomake (1-4 asteikolla: ei koskaan, ei kovin usein, joskus, melkein aina, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale -kyselylomake (1-4 asteikolla: ei koskaan, ei kovin usein, joskus, melkein aina, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
|
Vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPS.DGC.01.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .