- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506840
Fysisk aktivitet og motivation hos kolorektal cancerpatienter
Udvikling af et uddannelses- og motiverende program til fremme af overholdelse af fysisk aktivitet og dens positive virkninger hos patienter med tyktarmskræft
Interventionen vil være et fysisk træningsprogram for patienter med kolorektal cancer under den adjuverende kemoterapi. Træningsprogrammet har til formål at reducere bivirkningerne ved behandlingen og forbedre patienternes livskvalitet. Derudover forsøger efterforskerne at forbedre udholdenheds- og modstandstræningsniveauet, for at opnå større fysisk funktionalitet, overlevelse og generel velvære. Til dette vil efterforskerne gennemføre et træningsprogram, der hovedsageligt er baseret på muskelstyrke og kardiorespiratorisk tilstand. Det vil vare 6 måneder med en frekvens på 3 dage om ugen, inklusive sessioner på 60 minutter. Sessioner vil bestå af tre dele: opvarmning, hoveddel (udholdenheds- og modstandstræning) og nedkøling. En individuel og overvåget progression af træningen vil finde sted. Intensitetsniveauerne vil altid blive tilpasset deltagernes indledende niveauer, altid under hensyntagen til deres præferencer og komfort.
Deltagernes præferencer og træningshistorie vil blive overvejet gennem et indledende interview. Motivationsstrategier baseret på selvbestemmelsesteori vil blive anvendt, da det er en af de mest anvendte teorier inden for fysisk træning. Denne teori foreslår, at alle mennesker har brug for at føle sig kompetente, autonome og socialt relateret. Hvis disse tre behov tilfredsstilles, vil deltagerne udvikle mere positive (autonome) former for motivation, som er relateret til bedre konsekvenser som vitalitet, nydelse, livskvalitet og overholdelse af fysisk aktivitet. Derudover vil der blive anvendt motivationsstrategier for familier og sundhedspersonale.
Før du starter programmet og ved afslutningen af det, vil hver kvalificeret patient blive evalueret gennem:
- Fysisk aktivitet: styrketest af under- og overekstremiteter, smidighedstest, stresstest for kardiorespiratorisk kondition, fysisk aktivitetsniveau, fysisk tilstand og kropssammensætning.
- Psykologiske faktorer: autonomistøtte, grundlæggende psykologisk behovstilfredsstillelse, motivation, livskvalitet, oplevede barrierer, depression, angst, håb, livskvalitet.
- Kliniske parametre: overlevelsesrate, bivirkninger, biologiske faktorer, behandlingsforsinkelser og planlagt behandlingsafslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets mål og begrundelse I Spanien er kræft den anden dødsårsag efter hjerte-kar-sygdomme. Men hvis den er opdelt efter køn, er kræft den hyppigste dødsårsag for mænd og den anden årsag for kvinder. I de senere år er der sket en stigning i nye tilfælde af kræft på grund af befolkningstilvækst og aldring, da 2/3 af kræftpatienterne er ældre end 65 år. Ud over virkningen af denne sygdom på menneskers livskvalitet, er en høj økonomisk omkostning blevet estimeret for sundhedssystemet. For eksempel var de samlede omkostninger ved kræft i 2015 i Spanien 7.168 millioner euro. Denne situation repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem og indebærer derfor, at forskning i de faktorer, der kan forebygge eller lindre denne sygdom, bør betragtes som en prioritet.
I denne forbindelse er der stigende videnskabelig dokumentation for de fysiske og psykosociale fordele ved træning både under og efter behandlingen af denne sygdom. Ikke desto mindre udfører kun 30-40 % af de kræftoverlevere den nødvendige fysiske aktivitet (PA), som anbefales af de vigtigste medicinske institutioner. Faktisk er et betydeligt antal patienter overvægtige (33 %) og har en lav kardiorespiratorisk tilstand (45 %). På trods af dette falder PA fortsat efter diagnosen, og kun 5-10% af patienterne er fysisk aktive under behandlingen og 20-30% efter behandlingen. Derfor bør udviklingen af interventionsprogrammer rettet mod at fremme PA være et grundlæggende mål i kampen mod kræft og dens fysiske og psykosociale konsekvenser. I denne linje vil vores overordnede mål være at udvikle et motiverende PA-program for kolorektal cancerpatienter. Specifikt, og i betragtning af de eksisterende huller i den aktuelle litteratur, er vores generelle mål opdelt i følgende specifikke mål:
- At evaluere de fysiske, psykosociale og adfærdsmæssige effekter på kort og mellemlang sigt af et fysisk træningsprogram, hvor motivationsstrategier baseret på selvbestemmelsesteori anvendes.
- At udforske kvalitativt fordelene ved det fysiske træningsprogram, såvel som de problemer, man støder på i dets implementering.
- At udvikle en uddannelsesvejledning og en interventionsprotokol for at fremme motivation og overholdelse af PA hos kolorektal cancerpatienter.
Metode Denne undersøgelse vil kræve en stikprøvestørrelse på 34 patienter. Denne beregning blev foretaget ved hjælp af G*power-softwaren ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA), der justerede værdierne til p <.05, med en statistisk styrke på 80% og en effektstørrelse på 0,5. Patienterne vil for nylig blive diagnosticeret med kolorektal cancer i fase II-III af onkologitjenesten på Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Inklusionskriterier omfatter at være mellem 18 og 75 år, at være i kemoterapibehandling og ikke at have nogen form for associeret patologi, der forhindrer dem i at udføre PA. Der vil blive gennemført en intervention med en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe, hvor 17 patienter vil blive tildelt en kontrolgruppe, og 17 patienter vil udføre et superviseret motiverende træningsprogram.
Måler kardiorespiratorisk kondition. Der vil blive udført stresstests tilpasset patienternes karakteristika, både i typen af ergometer og i protokollen. Vi vil bruge elektrokardiografisk optagelse og gasudvekslingsanalyse. Der vil blive etableret tærskler for aerob og anaerob træning.
Livskvalitet. Den validerede spanske version af EORTC-QLQ-CR30 vil blive brugt til patienter med kolorektal cancer.
Kropssammensætning. Antropometrier vil blive udført for at estimere kropssammensætningsparametre.
Biologiske parametre. De sædvanlige analyser, der udføres på hospitalet under behandlingen, vil blive brugt til at kontrollere patientens helbredstilstand og bivirkningerne af kemoterapibehandlingen.
Angst. Den validerede version på spansk af Hamilton Anxiety Scale vil blive brugt.
Depression. Den spanske version af Hamilton Depression Scale vil blive brugt. Autonomi støtte. Den spanske version af Perceived Autonomy Support for Exercise Settings vil blive brugt.
Opfattede barrierer for at gøre PA. Denne skala vil blive oversat og valideret til den spanske kontekst.
Grundlæggende psykologiske behov i træning. Vi vil bruge Basic Psychological Needs in Exercise Scale.
Grundlæggende psykologiske behov i livet. Den spanske version af Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale vil blive brugt.
Typer af motivation. For at måle motivation mod PA vil Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire være for PA-niveauer. Den spanske version af IPAQ-spørgeskemaet vil blive brugt. På den anden side vil PA blive målt på en direkte og objektiv måde gennem bærbare GT3X accelerometre.
Design, procedure og dataanalyse Interventionsprogrammet vil blive udført på Hospital Universitario Puerta de Hierro i Majadahonda. Programmet varer 6 måneder med tre ugentlige sessioner på en time og vil overholde anbefalingerne fra American Cancer Society og American College of Sports Medicine. De sikkerhedsforanstaltninger og kontraindikationer, som disse institutioner har identificeret for patienter med tyktarmskræft, vil især blive overvejet. Programmet vil omfatte aerobic-sessioner med moderat og kraftig intensitet samt styrkearbejde. Patienterne vil blive overvåget for at modellere træningsbelastninger individuelt.
Målingerne vil blive foretaget lige før start af PA-programmet (T1) i tilfælde af forsøgsgruppen, ved et indledende tidspunkt for den tilsvarende behandling i tilfælde af kontrolgruppen. De samme foranstaltninger vil blive gennemført 6 måneder senere (T2). For PA-niveauer vil vi i stedet for at måle dem lige efter programmets afslutning vente endnu en måned, så patienterne har været i stand til at genvinde deres sædvanlige PA-niveauer efter det chok, der kan betyde for dem at møde afslutningen af vores program. I kontrolgruppen vil PA-niveauer også blive evalueret en måned efter T2. For at teste effekten af programmet vil alle målinger blive udført 6 måneder efter T2 i begge grupper (T3).
Derudover vil der blive brugt kvalitativ metodik, således at de 17 patienter i forsøgsgruppen vil blive interviewet for at kende faktorerne relateret til deres tilslutning til PA-programmet og de fordele, de oplever ved deres deltagelse. Kvalitativ dataindsamling vil blive forstærket med feltnotater, der er samlet i forskningsdagbøger af observatører, som vil være til stede under udviklingen af programmet. Pårørende og sundhedsprofessionelle vil også blive interviewet for at lære deres perspektiv med hensyn til fordelene ved programmet og overholdelse af det hos disse patienter.
For at fremme tilslutning til programmet og for at uddanne i autonome PA-vaner, når det slutter, vil der blive brugt motivationsstrategier baseret på selvbestemmelsesteorien. Der vil blive udviklet specifikke strategier for denne gruppe, baseret på tidligere værker og uddannelsesvejledninger til patienter med tyktarmskræft. Instruktøren med ansvar for at lede programmet vil i flere sessioner blive trænet i at bruge motiverende strategier baseret på denne teori. Når programmet er færdigt, vil der blive udviklet og udgivet en pædagogisk guide med motiverende strategier til fremme af PA hos patienter med tyktarmskræft, som udgives ud fra selvbestemmelsesteoriens perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mere end 18 år
- Kolorektal cancer stadium II og III
- Får adjuverende kemoterapibehandling efter operationen
- Øko > 1
- Ingen medicinske kontraindikationer
Ekskluderingskriterier:
- Har et handicap
- Kolorektal cancer stadium IV
- Tilstedeværelse af metastase
- Øko < 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil deltage i et program med fysisk træning under den adjuverende kemoterapibehandling
|
Patienterne vil deltage i et program for fysisk træning.
Modstandstræning, udholdenhedstræning, balance og fleksibilitet vil blive trænet med det formål at reducere bivirkningerne af kemoterapi og for at forbedre deres livskvalitet
|
|
Ingen indgriben: Ikke træningsgruppe
Deltagerne vil ikke foretage nogen intervention, de vil kun udføre præ- og eftertestene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Før intervention
|
Rockport 1-mile gåtest
|
Før intervention
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Rockport 1-mile gåtest
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Rockport 1-mile gåtest
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Rockport 1-mile gåtest
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Styrke
Tidsramme: Før intervention
|
Håndgrebsstyrke er et mål for den maksimale statiske kraft, som en hånd kan klemme ved hjælp af et dynamometer
|
Før intervention
|
|
Styrke
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Håndgrebsstyrke er et mål for den maksimale statiske kraft, som en hånd kan klemme ved hjælp af et dynamometer
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Styrke
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Håndgrebsstyrke er et mål for den maksimale statiske kraft, som en hånd kan klemme ved hjælp af et dynamometer
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Styrke
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Håndgrebsstyrke er et mål for den maksimale statiske kraft, som en hånd kan klemme ved hjælp af et dynamometer
|
Et år efter indgrebets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, social funktion, kognitiv funktion og symptomer som træthed, anoreksi, dyspnø osv.)
Tidsramme: Før intervention
|
Spørgeskema med EORT-QLQ-29 værdier er tildelt mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun punkt 29 og 30 bedømmes med en score på 1 til 7 (1: elendig, 7: fremragende).
De opnåede score er standardiserede, og der opnås en score mellem 0 og 100, som bestemmer kræftens indvirkning på patienten på hver af skalaerne
|
Før intervention
|
|
Livskvalitet (fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, social funktion, kognitiv funktion og symptomer som træthed, anoreksi, dyspnø osv.)
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Spørgeskema med EORT-QLQ-29 værdier er tildelt mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun punkt 29 og 30 bedømmes med en score på 1 til 7 (1: elendig, 7: fremragende).
De opnåede score er standardiserede, og der opnås en score mellem 0 og 100, som bestemmer kræftens indvirkning på patienten på hver af skalaerne
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Livskvalitet (fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, social funktion, kognitiv funktion og symptomer som træthed, anoreksi, dyspnø osv.)
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Spørgeskema med EORT-QLQ-29 værdier er tildelt mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun punkt 29 og 30 bedømmes med en score på 1 til 7 (1: elendig, 7: fremragende).
De opnåede score er standardiserede, og der opnås en score mellem 0 og 100, som bestemmer kræftens indvirkning på patienten på hver af skalaerne
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Livskvalitet (fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, social funktion, kognitiv funktion og symptomer som træthed, anoreksi, dyspnø osv.)
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Spørgeskema med EORT-QLQ-29 værdier er tildelt mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun punkt 29 og 30 bedømmes med en score på 1 til 7 (1: elendig, 7: fremragende).
De opnåede score er standardiserede, og der opnås en score mellem 0 og 100, som bestemmer kræftens indvirkning på patienten på hver af skalaerne
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Motivation i træningssammenhæng
Tidsramme: Før intervention
|
Spørgeskema BREQ-3 (fra 1 til 4 point, fra mindre autonome typer af motivation til mere autonome typer af motivation, baseret på selvbestemmelsesteori)
|
Før intervention
|
|
Motivation i træningssammenhæng
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Spørgeskema BREQ-3 (fra 1 til 4 point, fra mindre autonome typer af motivation til mere autonome typer af motivation, baseret på selvbestemmelsesteori)
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Motivation i træningssammenhæng
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Spørgeskema BREQ-3 (fra 1 til 4 point, fra mindre autonome typer af motivation til mere autonome typer af motivation, baseret på selvbestemmelsesteori)
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Motivation i træningssammenhæng
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Spørgeskema BREQ-3 (fra 1 til 4 point, fra mindre autonome typer af motivation til mere autonome typer af motivation, baseret på selvbestemmelsesteori)
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Før intervention
|
talje og hofteomkreds/ talje og hofteindeks
|
Før intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
talje og hofteomkreds/ talje og hofteindeks
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
talje og hofteomkreds/ talje og hofteindeks
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
talje og hofteomkreds/ talje og hofteindeks
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Autonomi støtte spørgeskema
Tidsramme: Før intervention
|
Støtteskala for opfattet autonomi i fysiske træningskontekster (PASSES).
Fra 1 til 7 point, er mere score, mere opfattet støtte
|
Før intervention
|
|
Autonomi støtte spørgeskema
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Støtteskala for opfattet autonomi i fysiske træningskontekster (PASSES)Støtteskala for opfattet autonomi i fysiske træningskontekster (PASSES).
Fra 1 til 7 point, er mere score, mere opfattet støtte
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Autonomi støtte spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Støtteskala for opfattet autonomi i fysiske træningskontekster (PASSES)Støtteskala for opfattet autonomi i fysiske træningskontekster (PASSES).
Fra 1 til 7 point, er mere score, mere opfattet støtte
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Autonomi støtte spørgeskema
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Støtteskala for opfattet autonomi i fysiske træningskontekster (PASSES)Støtteskala for opfattet autonomi i fysiske træningskontekster (PASSES).
Fra 1 til 7 point, er mere score, mere opfattet støtte
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: Før intervention
|
I generel livssammenhæng (fra 1 til 5 point)
|
Før intervention
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
I generel livssammenhæng (fra 1 til 5 point)
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
I generel livssammenhæng (fra 1 til 5 point)
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
I generel livssammenhæng (fra 1 til 5 point)
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Skalaen for Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) vil blive brugt
Tidsramme: Før intervention
|
I træningssammenhæng (fra 1 til 5 point, mere score, mere tilfredsstillelse af basale psykologiske behov)
|
Før intervention
|
|
Skalaen for Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) vil blive brugt
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
(fra 1 til 5 point, mere score, mere tilfredsstillelse af basale psykologiske behov)
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Skalaen for Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) vil blive brugt
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
(fra 1 til 5 point, mere score, mere tilfredsstillelse af basale psykologiske behov)
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Skalaen for Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) vil blive brugt
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
(fra 1 til 5 point, mere score, mere tilfredsstillelse af basale psykologiske behov)
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Oplevede barrierer for fysisk aktivitet deltagelse spørgeskema
Tidsramme: Før intervention
|
På denne skala bliver patienter spurgt, hvor ofte forskellige barrierer (tid, smerte, omkostninger, træthed osv.) har forstyrret deres deltagelse i fysisk træning under kræftbehandling.
|
Før intervention
|
|
Oplevede barrierer for fysisk aktivitet deltagelse spørgeskema
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
På denne skala bliver patienter spurgt, hvor ofte forskellige barrierer (tid, smerte, omkostninger, træthed osv.) har forstyrret deres deltagelse i fysisk træning under kræftbehandling.
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Oplevede barrierer for fysisk aktivitet deltagelse spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
På denne skala bliver patienter spurgt, hvor ofte forskellige barrierer (tid, smerte, omkostninger, træthed osv.) har forstyrret deres deltagelse i fysisk træning under kræftbehandling.
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Oplevede barrierer for fysisk aktivitet deltagelse spørgeskema
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
På denne skala bliver patienter spurgt, hvor ofte forskellige barrierer (tid, smerte, omkostninger, træthed osv.) har forstyrret deres deltagelse i fysisk træning under kræftbehandling.
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Hope State Spørgeskema
Tidsramme: Før intervention
|
Skala af håb tilstand til at møde sygdommen
|
Før intervention
|
|
Hope State Spørgeskema
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Skala af håb tilstand til at møde sygdommen
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Hope State Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Skala af håb tilstand til at møde sygdommen
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Hope State Spørgeskema
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Skala af håb tilstand til at møde sygdommen
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Spørgeskema til fysisk tilstand
Tidsramme: Før intervention
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Før intervention
|
|
Spørgeskema til fysisk tilstand
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Spørgeskema til fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
International Fitness Scale (IFI)
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Spørgeskema til fysisk tilstand
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: Før intervention
|
Træthedsspørgeskema FACIT
|
Før intervention
|
|
Bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Træthedsspørgeskema FACIT
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Træthedsspørgeskema FACIT
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Træthedsspørgeskema FACIT
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (subjektivt)
Tidsramme: Før intervention
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Før intervention
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (subjektivt)
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (subjektivt)
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (subjektivt)
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (objektiv)
Tidsramme: Før intervention
|
Accelerometer
|
Før intervention
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (objektiv)
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Accelerometer
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (objektiv)
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Accelerometer
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (objektiv)
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Accelerometer
|
Et år efter indgrebets start
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Før intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet (1-4 skala: aldrig, ikke særlig ofte, nogle gange, næsten altid, jo højere score, dårligere resultat)
|
Før intervention
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet (1-4 skala: aldrig, ikke særlig ofte, nogle gange, næsten altid, jo højere score, dårligere resultat)
|
Midt i interventionen (ved 3 måneder)
|
|
Depression og angst
Tidsramme: 6 måneder efter start af interventionen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet (1-4 skala: aldrig, ikke særlig ofte, nogle gange, næsten altid, jo højere score, dårligere resultat)
|
6 måneder efter start af interventionen
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Et år efter indgrebets start
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet (1-4 skala: aldrig, ikke særlig ofte, nogle gange, næsten altid, jo højere score, dårligere resultat)
|
Et år efter indgrebets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPS.DGC.01.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet