- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506840
Fysisk aktivitet och motivation hos kolorektalcancerpatienter
Utveckling av ett utbildnings- och motiverande program för att främja efterlevnad av fysisk aktivitet och dess positiva effekter hos kolorektalcancerpatienter
Interventionen kommer att vara ett fysiskt träningsprogram för patienter med kolorektal cancer under den adjuvanta kemoterapin. Träningsprogrammet syftar till att minska biverkningarna av behandlingen och förbättra patienternas livskvalitet. Dessutom försöker utredarna förbättra uthållighets- och styrketräningsnivån, för att uppnå större fysisk funktionalitet, överlevnad och allmänt välbefinnande. För detta kommer utredarna att genomföra ett träningsprogram som huvudsakligen baseras på muskelstyrka och kardiorespiratoriskt tillstånd. Det kommer att pågå i 6 månader, med en frekvens på 3 dagar i veckan, inklusive sessioner på 60 minuter. Sessionerna kommer att bestå av tre delar: uppvärmning, huvuddel (uthållighets- och motståndsträning) och nedkylning. En individualiserad och övervakad progression av utbildningen kommer att ske. Intensitetsnivåerna kommer alltid att anpassas till deltagarnas initiala nivåer, alltid med hänsyn till deras preferenser och komfort.
Deltagarnas preferenser och träningshistorik kommer att övervägas genom en första intervju. Motiverande strategier baserade på självbestämmande teori kommer att tillämpas, eftersom det är en av de mest använda teorierna inom området fysisk träning. Denna teori föreslår att alla människor behöver känna sig kompetenta, autonoma och socialt relaterade. Om dessa tre behov tillgodoses kommer deltagarna att utveckla mer positiva (autonoma) former av motivation, som är relaterade till bättre konsekvenser som vitalitet, njutning, livskvalitet och följsamhet till fysisk aktivitet. Dessutom kommer motivationsstrategier att tillämpas för familjer och vårdpersonal.
Innan programmet startar och i slutet av det kommer varje kvalificerad patient att utvärderas genom:
- Fysisk aktivitet: styrketest av nedre och övre extremiteter, smidighetstest, stresstest för kardiorespiratorisk kondition, fysisk aktivitetsnivå, fysisk kondition och kroppssammansättning.
- Psykologiska faktorer: autonomistöd, grundläggande psykologisk behovstillfredsställelse, motivation, livskvalitet, upplevda barriärer, depression, ångest, hopp, livskvalitet.
- Kliniska parametrar: överlevnadsgrad, biverkningar, biologiska faktorer, behandlingsförseningar och planerat behandlingsavslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets mål och motivering I Spanien är cancer den andra dödsorsaken efter hjärt- och kärlsjukdomar. Men om den är uppdelad efter kön är cancer den vanligaste dödsorsaken för män och den andra orsaken för kvinnor. De senaste åren har det skett en ökning av nya cancerfall på grund av befolkningsökning och åldrande, eftersom 2/3 av cancerpatienterna är äldre än 65 år. Förutom effekterna av denna sjukdom på människors livskvalitet, har en hög ekonomisk kostnad uppskattats för hälsosystemet. Till exempel var den totala kostnaden för cancer 2015 i Spanien 7 168 miljoner euro. Denna situation utgör ett viktigt folkhälsoproblem och innebär därför att forskning om de faktorer som kan förebygga eller lindra denna sjukdom bör övervägas som en prioritet.
I detta avseende finns det allt fler vetenskapliga bevis på de fysiska och psykosociala fördelarna med träning både under och efter behandlingen av denna sjukdom. Ändå är det bara 30-40 % av de som överlever cancer utför den nödvändiga fysiska aktiviteten (PA) som rekommenderas av de viktigaste medicinska institutionerna. Faktum är att ett betydande antal patienter är överviktiga (33 %) och har ett lågt kardiorespiratoriskt tillstånd (45 %). Trots detta fortsätter PA att minska efter diagnos och endast 5-10% av patienterna är fysiskt aktiva under behandlingen och 20-30% efter behandlingen. Därför bör utvecklingen av interventionsprogram som syftar till att främja PA vara ett grundläggande mål i kampen mot cancer och dess fysiska och psykosociala konsekvenser. I denna linje kommer vårt allmänna mål att vara att utveckla ett motiverande PA-program för patienter med kolorektal cancer. Specifikt, och med tanke på de luckor som finns i den aktuella litteraturen, är vårt allmänna mål uppdelat i följande specifika mål:
- Att utvärdera de fysiska, psykosociala och beteendemässiga effekterna, på kort och medellång sikt, av ett fysiskt träningsprogram där motivationsstrategier baserade på självbestämmande teori tillämpas.
- Att kvalitativt utforska fördelarna med träningsprogrammet, såväl som de problem som uppstår vid genomförandet.
- Att utveckla en utbildningsguide och ett interventionsprotokoll för att uppmuntra motivation och följsamhet till PA hos kolorektalcancerpatienter.
Metod Denna studie kommer att kräva ett urval av 34 patienter. Denna beräkning gjordes genom programvaran G*power, med hjälp av en variansanalys (ANOVA), som justerade värdena till p <.05, med en statistisk effekt på 80 % och en effektstorlek på 0,5. Patienterna kommer nyligen att diagnostiseras med kolorektal cancer i fas II-III av onkologitjänsten vid Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Inklusionskriterier inkluderar att vara mellan 18 och 75 år, att genomgå kemoterapibehandling och att inte ha någon typ av associerad patologi som hindrar dem från att utföra PA. En intervention med en experimentgrupp och en kontrollgrupp kommer att genomföras, där 17 patienter kommer att tilldelas en kontrollgrupp och 17 patienter kommer att utföra ett övervakat motivationsträningsprogram.
Mäter kardiorespiratorisk kondition. Stresstester anpassade efter patienternas egenskaper kommer att utföras, både i typen av ergometer och i protokollet. Vi kommer att använda elektrokardiografisk registrering och gasutbytesanalys. Trösklar för aerob och anaerob träning kommer att fastställas.
Livskvalité. Den validerade spanska versionen av EORTC-QLQ-CR30 kommer att användas för patienter med kolorektal cancer.
Kroppssammansättning. Antropometrier kommer att utföras för att uppskatta kroppssammansättningsparametrar.
Biologiska parametrar. De vanliga analyser som utförs på sjukhuset under behandlingen kommer att användas för att kontrollera patientens hälsotillstånd och biverkningar av cytostatikabehandlingen.
Ångest. Den validerade versionen på spanska av Hamilton Anxiety Scale kommer att användas.
Depression. Den spanska versionen av Hamilton Depression Scale kommer att användas. Autonomistöd. Den spanska versionen av Perceived Autonomy Support for Exercise Settings kommer att användas.
Upplevda hinder för att göra PA. Denna skala kommer att översättas och valideras till det spanska sammanhanget.
Grundläggande psykologiska behov vid träning. Vi kommer att använda Basic Psychological Needs in Exercise Scale.
Grundläggande psykologiska behov i livet. Den spanska versionen av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale kommer att användas.
Typer av motivation. För att mäta motivation mot PA kommer Beteenderegleringen i övningsformulär att vara för PA-nivåer. Den spanska versionen av IPAQ-enkäten kommer att användas. Å andra sidan kommer PA att mätas på ett direkt och objektivt sätt genom bärbara GT3X accelerometrar.
Design, procedur och dataanalys Interventionsprogrammet kommer att genomföras på sjukhuset Universitario Puerta de Hierro i Majadahonda. Programmet kommer att pågå i 6 månader, med tre veckovisa entimmessessioner, och kommer att följa rekommendationerna från American Cancer Society och American College of Sports Medicine. De säkerhetsåtgärder och kontraindikationer som identifierats av dessa institutioner för patienter med kolorektal cancer kommer särskilt att övervägas. Programmet kommer att innehålla aerobicspass med måttlig och kraftig intensitet, samt styrkearbete. Patienterna kommer att övervakas för att modellera träningsbelastningar individuellt.
Mätningarna kommer att göras strax före start av PA-programmet (T1) i fallet med experimentgruppen, vid en initial tidpunkt för motsvarande behandling i fallet med kontrollgruppen. Samma åtgärder kommer att genomföras 6 månader senare (T2). För PA-nivåer, istället för att mäta dem precis efter programmets slut, kommer vi att vänta ytterligare en månad så att patienterna har kunnat återställa sina vanliga PA-nivåer efter den chock som kan innebära för dem att möta slutet av vårt program. I kontrollgruppen kommer PA-nivåer också att utvärderas en månad efter T2. För att testa effekterna av programmet kommer alla mätningar att utföras 6 månader efter T2 i båda grupperna (T3).
Dessutom kommer kvalitativ metod att användas, så att de 17 patienterna i experimentgruppen kommer att intervjuas för att känna till faktorerna relaterade till deras anslutning till PA-programmet och fördelarna som de upplever med deras deltagande. Kvalitativ datainsamling kommer att förstärkas med fältanteckningar sammanställda i forskningsdagböcker av observatörer som kommer att vara närvarande under utvecklingen av programmet. Släktingar och vårdpersonal kommer också att intervjuas för att lära sig deras perspektiv på fördelarna med programmet och efterlevnaden av det hos dessa patienter.
För att främja följsamhet till programmet och för att utbilda i autonoma PA-vanor när det avslutas, kommer motiverande strategier baserade på självbestämmande teorin att användas. Specifika strategier kommer att utvecklas för denna grupp, baserat på tidigare arbeten och utbildningsguider för patienter med kolorektal cancer. Instruktören som ansvarar för att leda programmet kommer att utbildas i flera sessioner för att använda motiverande strategier baserade på denna teori. När programmet är klart kommer en utbildningsguide för motiverande strategier för främjande av PA hos patienter med kolorektal cancer att utvecklas och publiceras utifrån självbestämmande teorins perspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mer än 18 år
- Kolorektal cancer stadium II och III
- Får adjuvant kemoterapibehandling efter operation
- Ecog > 1
- Inga medicinska kontraindikationer
Exklusions kriterier:
- Har ett handikapp
- Kolorektal cancer stadium IV
- Förekomst av metastaser
- Ecog < 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att delta i ett program för fysisk träning under den adjuvanta kemoterapibehandlingen
|
Patienterna kommer att delta i ett program för fysisk träning.
Motståndsträning, uthållighetsträning, balans och flexibilitet kommer att tränas med målet att minska biverkningarna av kemoterapi och för att förbättra deras livskvalitet
|
|
Inget ingripande: Inte träningsgrupp
Deltagarna kommer inte att göra någon intervention, de kommer bara att utföra för- och eftertesterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Före intervention
|
Rockport 1-mils gångtest
|
Före intervention
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Rockport 1-mils gångtest
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Rockport 1-mils gångtest
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Rockport 1-mils gångtest
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Styrka
Tidsram: Före intervention
|
Handgreppsstyrka är ett mått på den maximala statiska kraft som en hand kan pressa med en dynamometer
|
Före intervention
|
|
Styrka
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Handgreppsstyrka är ett mått på den maximala statiska kraft som en hand kan pressa med en dynamometer
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Styrka
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Handgreppsstyrka är ett mått på den maximala statiska kraft som en hand kan pressa med en dynamometer
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Styrka
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Handgreppsstyrka är ett mått på den maximala statiska kraft som en hand kan pressa med en dynamometer
|
Ett år efter insatsens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (fysisk funktion, emotionell roll, social funktion, kognitiv funktion och symtom som trötthet, anorexi, dyspné, etc)
Tidsram: Före intervention
|
Frågeformulär med EORT-QLQ-29-värden tilldelas mellan 1 och 4 (1: inte alls, 2: lite, 3: ganska lite, 4: mycket) enligt patientens svar på objektet, endast objekt 29 och 30 utvärderas med poängen 1 till 7 (1: usel, 7: utmärkt).
De erhållna poängen är standardiserade och en poäng mellan 0 och 100 erhålls, vilket bestämmer graden av cancerns påverkan på patienten på var och en av skalorna
|
Före intervention
|
|
Livskvalitet (fysisk funktion, emotionell roll, social funktion, kognitiv funktion och symtom som trötthet, anorexi, dyspné, etc)
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Frågeformulär med EORT-QLQ-29-värden tilldelas mellan 1 och 4 (1: inte alls, 2: lite, 3: ganska lite, 4: mycket) enligt patientens svar på objektet, endast objekt 29 och 30 utvärderas med poängen 1 till 7 (1: usel, 7: utmärkt).
De erhållna poängen är standardiserade och en poäng mellan 0 och 100 erhålls, vilket bestämmer graden av cancerns påverkan på patienten på var och en av skalorna
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Livskvalitet (fysisk funktion, emotionell roll, social funktion, kognitiv funktion och symtom som trötthet, anorexi, dyspné, etc)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Frågeformulär med EORT-QLQ-29-värden tilldelas mellan 1 och 4 (1: inte alls, 2: lite, 3: ganska lite, 4: mycket) enligt patientens svar på objektet, endast objekt 29 och 30 utvärderas med poängen 1 till 7 (1: usel, 7: utmärkt).
De erhållna poängen är standardiserade och en poäng mellan 0 och 100 erhålls, vilket bestämmer graden av cancerns påverkan på patienten på var och en av skalorna
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Livskvalitet (fysisk funktion, emotionell roll, social funktion, kognitiv funktion och symtom som trötthet, anorexi, dyspné, etc)
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Frågeformulär med EORT-QLQ-29-värden tilldelas mellan 1 och 4 (1: inte alls, 2: lite, 3: ganska lite, 4: mycket) enligt patientens svar på objektet, endast objekt 29 och 30 utvärderas med poängen 1 till 7 (1: usel, 7: utmärkt).
De erhållna poängen är standardiserade och en poäng mellan 0 och 100 erhålls, vilket bestämmer graden av cancerns påverkan på patienten på var och en av skalorna
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Motivation i träningssammanhang
Tidsram: Före intervention
|
Enkät BREQ-3 (från 1 till 4 poäng, från mindre autonoma typer av motivation till mer autonoma typer av motivation, baserat på självbestämmande teori)
|
Före intervention
|
|
Motivation i träningssammanhang
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Enkät BREQ-3 (från 1 till 4 poäng, från mindre autonoma typer av motivation till mer autonoma typer av motivation, baserat på självbestämmande teori)
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Motivation i träningssammanhang
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Enkät BREQ-3 (från 1 till 4 poäng, från mindre autonoma typer av motivation till mer autonoma typer av motivation, baserat på självbestämmande teori)
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Motivation i träningssammanhang
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Enkät BREQ-3 (från 1 till 4 poäng, från mindre autonoma typer av motivation till mer autonoma typer av motivation, baserat på självbestämmande teori)
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Före intervention
|
midja och höftomkrets/ midja och höftindex
|
Före intervention
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
midja och höftomkrets/ midja och höftindex
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
midja och höftomkrets/ midja och höftindex
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
midja och höftomkrets/ midja och höftindex
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Frågeformulär för autonomistöd
Tidsram: Före intervention
|
Stödskala för upplevd autonomi i fysiska träningssammanhang (PASSES).
Från 1 till 7 poäng, mer poäng, mer upplevt stöd
|
Före intervention
|
|
Frågeformulär för autonomistöd
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Stödskala för upplevd autonomi i fysiska träningssammanhang (PASSES)Stödskala för upplevd autonomi i fysiska träningssammanhang (PASSES).
Från 1 till 7 poäng, mer poäng, mer upplevt stöd
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Frågeformulär för autonomistöd
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Stödskala för upplevd autonomi i fysiska träningssammanhang (PASSES)Stödskala för upplevd autonomi i fysiska träningssammanhang (PASSES).
Från 1 till 7 poäng, mer poäng, mer upplevt stöd
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Frågeformulär för autonomistöd
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Stödskala för upplevd autonomi i fysiska träningssammanhang (PASSES)Stödskala för upplevd autonomi i fysiska träningssammanhang (PASSES).
Från 1 till 7 poäng, mer poäng, mer upplevt stöd
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsram: Före intervention
|
I allmänna livssammanhang (från 1 till 5 poäng)
|
Före intervention
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
I allmänna livssammanhang (från 1 till 5 poäng)
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
I allmänna livssammanhang (från 1 till 5 poäng)
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
I allmänna livssammanhang (från 1 till 5 poäng)
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Skalan för Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) kommer att användas
Tidsram: Före intervention
|
I träningssammanhang (från 1 till 5 poäng, mer poäng, mer tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov)
|
Före intervention
|
|
Skalan för Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) kommer att användas
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
(från 1 till 5 poäng, mer poäng, mer tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov)
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Skalan för Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) kommer att användas
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
(från 1 till 5 poäng, mer poäng, mer tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov)
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Skalan för Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) kommer att användas
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
(från 1 till 5 poäng, mer poäng, mer tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov)
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Upplevda hinder för fysisk aktivitet deltagande frågeformulär
Tidsram: Före intervention
|
På denna skala tillfrågas patienterna hur ofta olika barriärer (tid, smärta, kostnad, trötthet, etc.) har stört deras deltagande i fysisk träning under cancerbehandling.
|
Före intervention
|
|
Upplevda hinder för fysisk aktivitet deltagande frågeformulär
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
På denna skala tillfrågas patienterna hur ofta olika barriärer (tid, smärta, kostnad, trötthet, etc.) har stört deras deltagande i fysisk träning under cancerbehandling.
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Upplevda hinder för fysisk aktivitet deltagande frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
På denna skala tillfrågas patienterna hur ofta olika barriärer (tid, smärta, kostnad, trötthet, etc.) har stört deras deltagande i fysisk träning under cancerbehandling.
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Upplevda hinder för fysisk aktivitet deltagande frågeformulär
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
På denna skala tillfrågas patienterna hur ofta olika barriärer (tid, smärta, kostnad, trötthet, etc.) har stört deras deltagande i fysisk träning under cancerbehandling.
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Hope State enkät
Tidsram: Före intervention
|
Skala av hopp tillstånd att möta sjukdomen
|
Före intervention
|
|
Hope State enkät
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Skala av hopp tillstånd att möta sjukdomen
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Hope State enkät
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Skala av hopp tillstånd att möta sjukdomen
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Hope State enkät
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Skala av hopp tillstånd att möta sjukdomen
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Frågeformulär om fysisk kondition
Tidsram: Före intervention
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Före intervention
|
|
Frågeformulär om fysisk kondition
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Frågeformulär om fysisk kondition
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
International Fitness Scale (IFI)
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Frågeformulär om fysisk kondition
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Biverkningar av kemoterapi
Tidsram: Före intervention
|
Trötthetsenkät FACIT
|
Före intervention
|
|
Biverkningar av kemoterapi
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Trötthetsenkät FACIT
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Biverkningar av kemoterapi
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Trötthetsenkät FACIT
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Biverkningar av kemoterapi
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Trötthetsenkät FACIT
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (subjektiv)
Tidsram: Före intervention
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Före intervention
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (subjektiv)
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (subjektiv)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (subjektiv)
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsram: Före intervention
|
Accelerometer
|
Före intervention
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Accelerometer
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Accelerometer
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Accelerometer
|
Ett år efter insatsens början
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Före intervention
|
Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (skala 1-4: aldrig, inte särskilt ofta, ibland, nästan alltid, ju högre poäng sämre resultat)
|
Före intervention
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (skala 1-4: aldrig, inte särskilt ofta, ibland, nästan alltid, ju högre poäng sämre resultat)
|
Mitt i interventionen (vid 3 månader)
|
|
Depression och ångest
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (skala 1-4: aldrig, inte särskilt ofta, ibland, nästan alltid, ju högre poäng sämre resultat)
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Ett år efter insatsens början
|
Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (skala 1-4: aldrig, inte särskilt ofta, ibland, nästan alltid, ju högre poäng sämre resultat)
|
Ett år efter insatsens början
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPS.DGC.01.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .