- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506840
Lichamelijke activiteit en motivatie bij patiënten met colorectale kanker
Ontwikkeling van een educatief en motiverend programma om therapietrouw en de positieve effecten ervan bij colorectale kankerpatiënten te bevorderen
De interventie wordt een beweegprogramma voor darmkankerpatiënten tijdens de adjuvante chemotherapie. Het oefenprogramma is gericht op het verminderen van de bijwerkingen van de behandeling en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt. Daarnaast proberen de onderzoekers het trainingsniveau voor uithoudingsvermogen en weerstand te verbeteren, om een grotere fysieke functionaliteit, overleving en algemeen welzijn te bereiken. Hiervoor zullen de onderzoekers een oefenprogramma uitvoeren dat voornamelijk gebaseerd is op spierkracht en cardiorespiratoire conditie. Het zal 6 maanden duren, met een frequentie van 3 dagen per week, inclusief sessies van 60 minuten. Sessies zullen uit drie delen bestaan: warming-up, hoofdgedeelte (duur- en weerstandstraining) en cooling-down. Er vindt een geïndividualiseerde en begeleide voortgang van de training plaats. De intensiteitsniveaus worden altijd aangepast aan de beginniveaus van de deelnemers, rekening houdend met hun voorkeuren en comfort.
De voorkeuren en trainingsgeschiedenis van de deelnemers zullen worden overwogen tijdens een eerste interview. Motivatiestrategieën gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie zullen worden toegepast, aangezien het een van de meest gebruikte theorieën is op het gebied van lichaamsbeweging. Deze theorie stelt dat alle mensen zich competent, autonoom en sociaal verbonden moeten voelen. Als aan deze drie behoeften is voldaan, zullen deelnemers meer positieve (autonome) vormen van motivatie ontwikkelen, die verband houden met betere gevolgen zoals vitaliteit, plezier, kwaliteit van leven en vasthouden aan fysieke activiteit. Daarnaast zullen motiverende strategieën worden toegepast voor gezinnen en zorgprofessionals.
Voor aanvang van het programma en aan het einde ervan wordt elke in aanmerking komende patiënt geëvalueerd door middel van:
- Lichamelijke activiteit: krachttest van onderste en bovenste ledematen, behendigheidstest, stresstest voor cardiorespiratoire fitheid, fysieke activiteitsniveaus, fysieke conditie en lichaamssamenstelling.
- Psychologische factoren: ondersteuning van autonomie, bevrediging van psychologische basisbehoeften, motivatie, kwaliteit van leven, waargenomen barrières, depressie, angst, hoop, kwaliteit van leven.
- Klinische parameters: overlevingspercentage, bijwerkingen, biologische factoren, vertragingen in de behandeling en geplande voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen en rechtvaardiging van het project In Spanje is kanker de tweede doodsoorzaak na hart- en vaatziekten. Als het echter wordt gedeeld door geslacht, is kanker de belangrijkste doodsoorzaak voor mannen en de tweede doodsoorzaak voor vrouwen. De laatste jaren is er een toename van nieuwe gevallen van kanker als gevolg van bevolkingsgroei en vergrijzing, aangezien 2/3 van de kankerpatiënten ouder is dan 65 jaar. Naast de impact van deze ziekte op de levenskwaliteit van mensen, worden er hoge economische kosten geraamd voor het gezondheidssysteem. Zo bedroegen de totale kosten van kanker in 2015 in Spanje 7.168 miljoen euro. Deze situatie vormt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en impliceert daarom dat onderzoek naar de factoren die deze ziekte kunnen voorkomen of verlichten, als een prioriteit moet worden beschouwd.
In dit opzicht is er steeds meer wetenschappelijk bewijs van de fysieke en psychosociale voordelen van lichaamsbeweging, zowel tijdens als na de behandeling van deze ziekte. Niettemin voert slechts 30-40% van de overlevenden van kanker de noodzakelijke fysieke activiteit (PA) uit die wordt aanbevolen door de belangrijkste medische instellingen. Een aanzienlijk aantal patiënten is zelfs zwaarlijvig (33%) en heeft een lage cardiorespiratoire aandoening (45%). Desondanks blijft PA afnemen na diagnose en is slechts 5-10% van de patiënten fysiek actief tijdens de behandeling en 20-30% na de behandeling. Daarom moet de ontwikkeling van interventieprogramma's ter bevordering van PA een fundamentele doelstelling zijn in de strijd tegen kanker en de fysieke en psychosociale gevolgen ervan. In deze lijn zal onze algemene doelstelling zijn om een motivatie-PA-programma voor patiënten met dikkedarmkanker te ontwikkelen. Concreet, en rekening houdend met de hiaten in de huidige literatuur, is onze algemene doelstelling onderverdeeld in de volgende specifieke doelstellingen:
- Het evalueren van de fysieke, psychosociale en gedragsmatige effecten, op korte en middellange termijn, van een bewegingsprogramma waarin motiverende strategieën gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie worden toegepast.
- Kwalitatief onderzoek doen naar de voordelen van het programma voor lichaamsbeweging, evenals de problemen die zich voordoen bij de uitvoering ervan.
- Een educatieve gids en een interventieprotocol ontwikkelen om de motivatie en therapietrouw van patiënten met dikkedarmkanker te stimuleren.
Methodologie Voor dit onderzoek is een steekproef van 34 patiënten nodig. Deze berekening is gemaakt via de G*power-software, door middel van een variantieanalyse (ANOVA), waarbij de waarden zijn aangepast naar p <.05, met een statistisch vermogen van 80% en een effectgrootte van 0,5. Bij de patiënten zal onlangs de diagnose darmkanker in fase II-III worden gesteld door de oncologische dienst van het Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Inclusiecriteria zijn onder meer tussen 18 en 75 jaar oud zijn, een chemotherapiebehandeling ondergaan en geen enkele vorm van geassocieerde pathologie hebben waardoor ze PA niet kunnen uitvoeren. Er zal een interventie worden uitgevoerd met een experimentele groep en een controlegroep, waarbij 17 patiënten worden toegewezen aan een controlegroep en 17 patiënten een motiverend oefenprogramma onder begeleiding zullen uitvoeren.
Meet de cardiorespiratoire conditie. Er zullen stresstesten worden uitgevoerd die zijn aangepast aan de kenmerken van de patiënten, zowel in het type ergometer als in het protocol. We zullen elektrocardiografische opname en gasuitwisselingsanalyse gebruiken. Aërobe en anaërobe inspanningsdrempels zullen worden vastgesteld.
Kwaliteit van het leven. De gevalideerde Spaanse versie van de EORTC-QLQ-CR30 zal worden gebruikt voor patiënten met dikkedarmkanker.
Lichaamssamenstelling. Antropometrieën zullen worden uitgevoerd om de parameters van de lichaamssamenstelling te schatten.
Biologische parameters. De gebruikelijke analyses die tijdens de behandeling in het ziekenhuis worden uitgevoerd, worden gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt en de bijwerkingen van de chemotherapiebehandeling te controleren.
Spanning. De gevalideerde versie in het Spaans van de Hamilton Anxiety Scale wordt gebruikt.
Depressie. De Spaanse versie van de Hamilton Depression Scale wordt gebruikt. Autonomie ondersteuning. De Spaanse versie van de waargenomen autonomie-ondersteuning voor trainingsinstellingen zal worden gebruikt.
Waargenomen belemmeringen om PA te doen. Deze schaal wordt vertaald en gevalideerd naar de Spaanse context.
Psychologische basisbehoeften bij lichaamsbeweging. We zullen de Basic Psychological Needs in Exercise Scale gebruiken.
Psychologische basisbehoeften in het leven. De Spaanse versie van de basisschaal voor psychologische behoeftebevrediging en frustratie wordt gebruikt.
Soorten motivatie. Om de motivatie voor PA te meten, is de vragenlijst over gedragsregulatie bij inspanning bedoeld voor PA-niveaus. De Spaanse versie van de IPAQ-vragenlijst zal worden gebruikt. Aan de andere kant zal PA op een directe en objectieve manier worden gemeten via draagbare GT3X-versnellingsmeters.
Ontwerp, procedure en data-analyse Het interventieprogramma zal worden uitgevoerd in het Hospital Universitario Puerta de Hierro van Majadahonda. Het programma duurt 6 maanden, met drie wekelijkse sessies van een uur, en voldoet aan de aanbevelingen van de American Cancer Society en het American College of Sports Medicine. Er zal speciaal rekening worden gehouden met de veiligheidsmaatregelen en contra-indicaties die door deze instellingen zijn vastgesteld voor patiënten met dikkedarmkanker. Het programma omvat aerobe sessies met matige en krachtige intensiteiten, evenals krachttraining. Patiënten zullen worden gecontroleerd om de inspanningsbelasting individueel te modelleren.
De metingen worden uitgevoerd vlak voor het starten van het PA-programma (T1) in het geval van de experimentele groep, op een aanvangstijdstip van de equivalente behandeling in het geval van de controlegroep. Dezelfde maatregelen worden 6 maanden later uitgevoerd (T2). Voor PA-niveaus zullen we, in plaats van ze net na het einde van het programma te meten, nog een maand wachten, zodat patiënten hun gebruikelijke PA-niveaus kunnen herstellen na de schok die voor hen kan betekenen dat ze het einde van ons programma tegemoet gaan. In de controlegroep worden de PA-waarden ook een maand na T2 geëvalueerd. Om de effecten van het programma te testen, worden alle metingen 6 maanden na T2 uitgevoerd in beide groepen (T3).
Bovendien zal kwalitatieve methodologie worden gebruikt, zodat de 17 patiënten van de experimentele groep zullen worden geïnterviewd om de factoren te kennen die verband houden met hun therapietrouw aan het PA-programma en de voordelen die zij met hun deelname ervaren. Kwalitatieve gegevensverzameling zal worden versterkt met veldnotities die worden verzameld in onderzoeksdagboeken door waarnemers die aanwezig zullen zijn tijdens de ontwikkeling van het programma. Familieleden en gezondheidswerkers zullen ook worden geïnterviewd om hun mening te horen over de voordelen van het programma en de naleving ervan bij deze patiënten.
Om therapietrouw aan het programma te bevorderen en autonome PA-gewoonten aan te leren wanneer het eindigt, zullen motiverende strategieën worden gebruikt die gebaseerd zijn op de zelfbeschikkingstheorie. Voor deze groep zullen specifieke strategieën worden ontwikkeld, gebaseerd op eerder werk en educatieve gidsen voor patiënten met dikkedarmkanker. De instructeur die het programma leidt, wordt in verschillende sessies getraind in het gebruik van motiverende strategieën op basis van deze theorie. Zodra het programma is voltooid, zal een educatieve gids met motiverende strategieën voor de bevordering van PA bij patiënten met colorectale kanker worden ontwikkeld en gepubliceerd vanuit het perspectief van de zelfbeschikkingstheorie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Spanje, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar zijn
- Darmkanker stadium II en III
- Adjuvante chemotherapie krijgen na een operatie
- Ecog > 1
- Geen medische contra-indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Heb een handicap
- Darmkanker stadium IV
- Aanwezigheid van metastase
- Ecog < 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Deelnemers zullen deelnemen aan een programma van lichaamsbeweging tijdens de adjuvante chemotherapiebehandeling
|
Patiënten zullen deelnemen aan een programma van lichaamsbeweging.
Weerstandstraining, duurtraining, balans en flexibiliteit zullen worden getraind met als doel de bijwerkingen van chemotherapie te verminderen en hun kwaliteit van leven te verbeteren
|
|
Geen tussenkomst: Geen trainingsgroep
Deelnemers doen geen enkele interventie, maar voeren alleen de pre- en posttests uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Rockport 1-mijl looptest
|
Pre-interventie
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Rockport 1-mijl looptest
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Rockport 1-mijl looptest
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Rockport 1-mijl looptest
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Handgreepkracht is een maat voor de maximale statische kracht die een hand kan uitoefenen met behulp van een dynamometer
|
Pre-interventie
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Handgreepkracht is een maat voor de maximale statische kracht die een hand kan uitoefenen met behulp van een dynamometer
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Handgreepkracht is een maat voor de maximale statische kracht die een hand kan uitoefenen met behulp van een dynamometer
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Handgreepkracht is een maat voor de maximale statische kracht die een hand kan uitoefenen met behulp van een dynamometer
|
Een jaar na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (fysieke functie, emotionele rol, sociale functie, cognitieve functie en symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, kortademigheid, enz.)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Vragenlijst van EORT-QLQ-29-waarden worden toegewezen tussen 1 en 4 (1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: vrij veel, 4: veel) volgens de antwoorden van de patiënt op het item, alleen items 29 en 30 worden beoordeeld met een score van 1 tot 7 (1: waardeloos, 7: uitstekend).
De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen, die de mate van impact van de kanker op de patiënt op elk van de schalen bepaalt
|
Pre-interventie
|
|
Kwaliteit van leven (fysieke functie, emotionele rol, sociale functie, cognitieve functie en symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, kortademigheid, enz.)
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Vragenlijst van EORT-QLQ-29-waarden worden toegewezen tussen 1 en 4 (1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: vrij veel, 4: veel) volgens de antwoorden van de patiënt op het item, alleen items 29 en 30 worden beoordeeld met een score van 1 tot 7 (1: waardeloos, 7: uitstekend).
De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen, die de mate van impact van de kanker op de patiënt op elk van de schalen bepaalt
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (fysieke functie, emotionele rol, sociale functie, cognitieve functie en symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, kortademigheid, enz.)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Vragenlijst van EORT-QLQ-29-waarden worden toegewezen tussen 1 en 4 (1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: vrij veel, 4: veel) volgens de antwoorden van de patiënt op het item, alleen items 29 en 30 worden beoordeeld met een score van 1 tot 7 (1: waardeloos, 7: uitstekend).
De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen, die de mate van impact van de kanker op de patiënt op elk van de schalen bepaalt
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Kwaliteit van leven (fysieke functie, emotionele rol, sociale functie, cognitieve functie en symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, kortademigheid, enz.)
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Vragenlijst van EORT-QLQ-29-waarden worden toegewezen tussen 1 en 4 (1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: vrij veel, 4: veel) volgens de antwoorden van de patiënt op het item, alleen items 29 en 30 worden beoordeeld met een score van 1 tot 7 (1: waardeloos, 7: uitstekend).
De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen, die de mate van impact van de kanker op de patiënt op elk van de schalen bepaalt
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Motivatie in oefencontext
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Vragenlijst BREQ-3 (van 1 tot 4 punten, zijnde van minder autonome typen motivatie naar meer autonome typen motivatie, gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie)
|
Pre-interventie
|
|
Motivatie in oefencontext
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Vragenlijst BREQ-3 (van 1 tot 4 punten, zijnde van minder autonome typen motivatie naar meer autonome typen motivatie, gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie)
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Motivatie in oefencontext
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Vragenlijst BREQ-3 (van 1 tot 4 punten, zijnde van minder autonome typen motivatie naar meer autonome typen motivatie, gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie)
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Motivatie in oefencontext
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Vragenlijst BREQ-3 (van 1 tot 4 punten, zijnde van minder autonome typen motivatie naar meer autonome typen motivatie, gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie)
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
taille- en heupomtrek / taille- en heupindex
|
Pre-interventie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
taille- en heupomtrek / taille- en heupindex
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
taille- en heupomtrek / taille- en heupindex
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
taille- en heupomtrek / taille- en heupindex
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Vragenlijst voor ondersteuning van autonomie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Ondersteuningsschaal voor waargenomen autonomie in fysieke inspanningscontexten (PASSEN).
Van 1 tot 7 punten, zijnde meer score, meer waargenomen steun
|
Pre-interventie
|
|
Vragenlijst voor ondersteuning van autonomie
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Ondersteuningsschaal voor waargenomen autonomie in fysieke inspanningscontexten (PASSES) Ondersteuningsschaal voor waargenomen autonomie in fysieke inspanningscontexten (PASSES).
Van 1 tot 7 punten, zijnde meer score, meer waargenomen steun
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Vragenlijst voor ondersteuning van autonomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Ondersteuningsschaal voor waargenomen autonomie in fysieke inspanningscontexten (PASSES) Ondersteuningsschaal voor waargenomen autonomie in fysieke inspanningscontexten (PASSES).
Van 1 tot 7 punten, zijnde meer score, meer waargenomen steun
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Vragenlijst voor ondersteuning van autonomie
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Ondersteuningsschaal voor waargenomen autonomie in fysieke inspanningscontexten (PASSES) Ondersteuningsschaal voor waargenomen autonomie in fysieke inspanningscontexten (PASSES).
Van 1 tot 7 punten, zijnde meer score, meer waargenomen steun
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Schaal voor tevredenheid en frustratie van basispsychologische behoeften (BPNSFS)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
In algemene levenscontext (van 1 tot 5 punten)
|
Pre-interventie
|
|
Schaal voor tevredenheid en frustratie van basispsychologische behoeften (BPNSFS)
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
In algemene levenscontext (van 1 tot 5 punten)
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Schaal voor tevredenheid en frustratie van basispsychologische behoeften (BPNSFS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
In algemene levenscontext (van 1 tot 5 punten)
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Schaal voor tevredenheid en frustratie van basispsychologische behoeften (BPNSFS)
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
In algemene levenscontext (van 1 tot 5 punten)
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
De schaal van Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) zal worden gebruikt
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
In oefencontext (van 1 tot 5 punten, meer score zijn, meer bevrediging van psychologische basisbehoeften)
|
Pre-interventie
|
|
De schaal van Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) zal worden gebruikt
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
(van 1 tot 5 punten, zijnde meer score, meer bevrediging van psychologische basisbehoeften)
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
De schaal van Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) zal worden gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
(van 1 tot 5 punten, zijnde meer score, meer bevrediging van psychologische basisbehoeften)
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
De schaal van Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) zal worden gebruikt
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
(van 1 tot 5 punten, zijnde meer score, meer bevrediging van psychologische basisbehoeften)
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Waargenomen belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Op deze schaal wordt patiënten gevraagd hoe vaak verschillende barrières (tijd, pijn, kosten, vermoeidheid, enz.) hun deelname aan lichaamsbeweging tijdens de behandeling van kanker hebben belemmerd.
|
Pre-interventie
|
|
Waargenomen belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging vragenlijst
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Op deze schaal wordt patiënten gevraagd hoe vaak verschillende barrières (tijd, pijn, kosten, vermoeidheid, enz.) hun deelname aan lichaamsbeweging tijdens de behandeling van kanker hebben belemmerd.
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Waargenomen belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Op deze schaal wordt patiënten gevraagd hoe vaak verschillende barrières (tijd, pijn, kosten, vermoeidheid, enz.) hun deelname aan lichaamsbeweging tijdens de behandeling van kanker hebben belemmerd.
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Waargenomen belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Op deze schaal wordt patiënten gevraagd hoe vaak verschillende barrières (tijd, pijn, kosten, vermoeidheid, enz.) hun deelname aan lichaamsbeweging tijdens de behandeling van kanker hebben belemmerd.
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Hope State-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Schaal van hoop om de ziekte het hoofd te bieden
|
Pre-interventie
|
|
Hope State-vragenlijst
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Schaal van hoop om de ziekte het hoofd te bieden
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Hope State-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Schaal van hoop om de ziekte het hoofd te bieden
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Hope State-vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Schaal van hoop om de ziekte het hoofd te bieden
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Vragenlijst lichamelijke conditie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Internationale Fitnessschaal (IFI)
|
Pre-interventie
|
|
Vragenlijst lichamelijke conditie
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Internationale Fitnessschaal (IFI)
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Vragenlijst lichamelijke conditie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Internationale Fitnessschaal (IFI)
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Vragenlijst lichamelijke conditie
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Internationale Fitnessschaal (IFI)
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Bijwerkingen van de chemotherapie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Vermoeidheidsvragenlijst FACIT
|
Pre-interventie
|
|
Bijwerkingen van de chemotherapie
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Vermoeidheidsvragenlijst FACIT
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Bijwerkingen van de chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Vermoeidheidsvragenlijst FACIT
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Bijwerkingen van de chemotherapie
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Vermoeidheidsvragenlijst FACIT
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (subjectief)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ)
|
Pre-interventie
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (subjectief)
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ)
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (subjectief)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ)
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (subjectief)
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ)
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (doel)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Versnellingsmeter
|
Pre-interventie
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (doel)
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
Versnellingsmeter
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (doel)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
Versnellingsmeter
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (doel)
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
Versnellingsmeter
|
Een jaar na de start van de interventie
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De vragenlijst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (schaal 1-4: nooit, niet erg vaak, soms, bijna altijd, hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat)
|
Pre-interventie
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
De vragenlijst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (schaal 1-4: nooit, niet erg vaak, soms, bijna altijd, hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat)
|
Midden in de interventie (na 3 maanden)
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de ingreep
|
De vragenlijst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (schaal 1-4: nooit, niet erg vaak, soms, bijna altijd, hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat)
|
6 maanden na de start van de ingreep
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
|
De vragenlijst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (schaal 1-4: nooit, niet erg vaak, soms, bijna altijd, hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat)
|
Een jaar na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPS.DGC.01.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .