- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506840
Atividade Física e Motivação em Pacientes com Câncer Colorretal
Desenvolvimento de um Programa Educacional e Motivacional para Promover a Adesão à Atividade Física e Seus Efeitos Positivos em Pacientes com Câncer Colorretal
A intervenção será um programa de exercícios físicos para pacientes com câncer colorretal durante a quimioterapia adjuvante. O programa de exercícios visa reduzir os efeitos colaterais do tratamento e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Além disso, os investigadores procuram melhorar o nível de treino de resistência e resistência, de forma a alcançar uma maior funcionalidade física, sobrevivência e bem-estar geral. Para isso, os pesquisadores realizarão um programa de exercícios baseado principalmente na força muscular e na condição cardiorrespiratória. Terá a duração de 6 meses, com uma frequência de 3 dias por semana, incluindo sessões de 60 minutos. As sessões consistirão em três partes: aquecimento, parte principal (treinamento de resistência e resistência) e desaquecimento. Terá lugar uma progressão de treino individualizada e supervisionada. Os níveis de intensidade serão sempre ajustados aos níveis iniciais dos participantes, sempre considerando suas preferências e conforto.
As preferências dos participantes e o histórico de exercícios serão considerados por meio de uma entrevista inicial. Serão aplicadas estratégias motivacionais baseadas na teoria da autodeterminação, uma vez que é uma das teorias mais utilizadas no campo do exercício físico. Essa teoria propõe que todas as pessoas precisam se sentir competentes, autônomas e socialmente relacionadas. Se essas três necessidades forem satisfeitas, os participantes desenvolverão formas de motivação mais positivas (autônomas), que estão relacionadas a melhores consequências como vitalidade, prazer, qualidade de vida e adesão à atividade física. Além disso, serão aplicadas estratégias motivacionais para famílias e profissionais de saúde.
Antes de iniciar o programa e ao final do mesmo, cada paciente elegível será avaliado através de:
- Atividade física: teste de força de membros inferiores e superiores, teste de agilidade, teste de esforço para aptidão cardiorrespiratória, níveis de atividade física, condição física e composição corporal.
- Fatores psicológicos: apoio à autonomia, satisfação das necessidades psicológicas básicas, motivação, qualidade de vida, barreiras percebidas, depressão, ansiedade, esperança, qualidade de vida.
- Parâmetros clínicos: taxa de sobrevivência, efeitos colaterais, fatores biológicos, atrasos no tratamento e conclusão planejada do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e justificativa do projeto Na Espanha, o câncer é a segunda causa de morte depois das doenças cardiovasculares. No entanto, se for dividido por sexo, o câncer é a primeira causa de morte para os homens e a segunda causa para as mulheres. Nos últimos anos houve um aumento de novos casos de câncer devido ao crescimento e envelhecimento populacional, já que 2/3 dos pacientes com câncer têm mais de 65 anos. Além do impacto dessa doença na qualidade de vida das pessoas, estima-se um alto custo econômico para o sistema de saúde. Por exemplo, o custo total do câncer em 2015 na Espanha foi de 7.168 milhões de euros. Esta situação representa um importante problema de saúde pública e, portanto, implica que a pesquisa sobre os fatores que podem prevenir ou aliviar esta doença deve ser considerada uma prioridade.
A este respeito, há cada vez mais evidências científicas dos benefícios físicos e psicossociais do exercício durante e após o tratamento desta doença. No entanto, apenas 30-40% dos sobreviventes de câncer realizam a atividade física (AF) necessária recomendada pelas principais instituições médicas. De fato, um número significativo de pacientes é obeso (33%) e apresenta baixa condição cardiorrespiratória (45%). Apesar disso, a AF continua a diminuir após o diagnóstico e apenas 5-10% dos pacientes são fisicamente ativos durante o tratamento e 20-30% após o tratamento. Portanto, o desenvolvimento de programas de intervenção voltados para a promoção da AF deve ser um objetivo fundamental no combate ao câncer e suas consequências físicas e psicossociais. Nesta linha, nosso objetivo geral será desenvolver um programa de AF de motivação para pacientes com câncer colorretal. Especificamente, e tendo em conta as lacunas existentes na literatura atual, o nosso objetivo geral subdivide-se nos seguintes objetivos específicos:
- Avaliar os efeitos físicos, psicossociais e comportamentais, a curto e médio prazo, de um programa de exercícios físicos em que são aplicadas estratégias motivacionais baseadas na teoria da autodeterminação.
- Explorar qualitativamente os benefícios do programa de exercício físico, bem como as dificuldades encontradas na sua implementação.
- Desenvolver um guia educativo e um protocolo de intervenção para estimular a motivação e adesão à AF de pacientes com câncer colorretal.
Metodologia Este estudo exigirá um tamanho de amostra de 34 pacientes. Esse cálculo foi feito por meio do software G*power, por meio de análise de variância (ANOVA), ajustando os valores para p < 0,05, com poder estatístico de 80% e tamanho de efeito de 0,5. Os pacientes serão diagnosticados recentemente com câncer colorretal nas fases II-III pelo serviço de oncologia do Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Os critérios de inclusão incluem ter entre 18 e 75 anos, estar em tratamento quimioterápico e não ter nenhum tipo de patologia associada que os impeça de realizar AF. Será realizada uma intervenção com um grupo experimental e um grupo controle, onde 17 pacientes serão alocados em um grupo controle, e 17 pacientes realizarão um programa de exercícios motivacionais supervisionados.
Mede a aptidão cardiorrespiratória. Serão realizados testes de esforço adaptados às características dos pacientes, tanto no tipo de ergómetro como no protocolo. Usaremos registro eletrocardiográfico e análise de troca gasosa. Limites de exercício aeróbico e anaeróbico serão estabelecidos.
Qualidade de vida. A versão espanhola validada do EORTC-QLQ-CR30 será usada para pacientes com câncer colorretal.
Composição do corpo. Antropometrias serão realizadas para estimar parâmetros de composição corporal.
Parâmetros biológicos. As análises usuais realizadas no hospital durante o tratamento serão utilizadas para verificar o estado de saúde do paciente e os efeitos colaterais do tratamento quimioterápico.
Ansiedade. Será utilizada a versão validada em espanhol da Escala de Ansiedade de Hamilton.
Depressão. Será utilizada a versão em espanhol da Escala de Depressão de Hamilton. Apoio à autonomia. A versão em espanhol do Perceived Autonomy Support for Exercise Settings será usada.
Barreiras percebidas para fazer AF. Esta escala será traduzida e validada para o contexto espanhol.
Necessidades psicológicas básicas no exercício. Usaremos a Escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício.
Necessidades psicológicas básicas da vida. Será utilizada a versão em espanhol da Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale.
Tipos de motivação. Para medir a motivação para a AF, o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício será para os níveis de AF. Será utilizada a versão em espanhol do questionário IPAQ. Por outro lado, a PA será medida de forma direta e objetiva por meio de acelerômetros portáteis GT3X.
Desenho, procedimento e análise de dados O programa de intervenção será realizado no Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. O programa terá duração de 6 meses, com três sessões semanais de uma hora, e seguirá as recomendações estabelecidas pela American Cancer Society e pelo American College of Sports Medicine. As precauções de segurança e contra-indicações identificadas por essas instituições para pacientes com câncer colorretal serão especialmente consideradas. O programa incluirá sessões aeróbicas de intensidade moderada e vigorosa, além de trabalho de força. Os pacientes serão monitorados para modelar as cargas de exercícios individualmente.
As medições serão feitas imediatamente antes de iniciar o programa de AF (T1) no caso do grupo experimental, em um momento inicial do tratamento equivalente no caso do grupo controle. As mesmas medidas serão realizadas 6 meses depois (T2). Para os níveis de AF, em vez de medi-los logo após o término do programa, esperaremos mais um mês para que os pacientes possam recuperar seus níveis habituais de AF após o choque que pode significar para eles enfrentar o fim do nosso programa. No grupo controle, os níveis de AF também serão avaliados um mês após o T2. Para testar os efeitos do programa, todas as medições serão realizadas 6 meses após T2 em ambos os grupos (T3).
Adicionalmente, será utilizada metodologia qualitativa, de modo que os 17 pacientes do grupo experimental serão entrevistados para conhecer os fatores relacionados à sua adesão ao programa de AF e os benefícios percebidos por eles com sua participação. A coleta de dados qualitativos será reforçada com notas de campo compiladas em diários de pesquisa por observadores que estarão presentes durante o desenvolvimento do programa. Familiares e profissionais de saúde também serão entrevistados para conhecer sua perspectiva sobre os benefícios do programa e adesão a ele nesses pacientes.
A fim de promover a adesão ao programa e educar em hábitos de AF autônoma ao término do mesmo, serão utilizadas estratégias motivacionais baseadas na teoria da autodeterminação. Estratégias específicas serão desenvolvidas para este grupo, com base em trabalhos anteriores e guias educacionais para pacientes com câncer colorretal. O instrutor encarregado de dirigir o programa será treinado em várias sessões para usar estratégias motivacionais baseadas nesta teoria. Uma vez finalizado o programa, será desenvolvido e publicado um guia educacional de estratégias motivacionais para a promoção de AF em pacientes com câncer colorretal sob a perspectiva da teoria da autodeterminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Espanha, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Câncer colorretal estágio II e III
- Estar recebendo tratamento quimioterápico adjuvante após a cirurgia
- Ecog > 1
- Sem contra-indicações médicas
Critério de exclusão:
- tem uma deficiência
- Câncer colorretal estágio IV
- Presença de metástase
- Ecog < 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento
Os participantes participarão de um programa de exercícios físicos durante o tratamento quimioterápico adjuvante
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Os pacientes participarão de um programa de exercícios físicos.
Serão treinados treinamentos de resistência, resistência, equilíbrio e flexibilidade com o objetivo de reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia e, a fim de melhorar sua qualidade de vida
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Sem intervenção: Não treinando grupo
Os participantes não farão nenhuma intervenção, apenas realizarão os pré e pós-testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Pré-intervenção
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Rockport teste de caminhada de 1 milha
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Pré-intervenção
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: A meio da intervenção (aos 3 meses)
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Rockport teste de caminhada de 1 milha
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A meio da intervenção (aos 3 meses)
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
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Rockport teste de caminhada de 1 milha
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Aos 6 meses após o início da intervenção
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Um ano após o início da intervenção
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Rockport teste de caminhada de 1 milha
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Um ano após o início da intervenção
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Força
Prazo: Pré-intervenção
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A força de preensão manual é uma medida da força estática máxima que uma mão pode apertar usando um dinamômetro
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Pré-intervenção
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Força
Prazo: A meio da intervenção (aos 3 meses)
|
A força de preensão manual é uma medida da força estática máxima que uma mão pode apertar usando um dinamômetro
|
A meio da intervenção (aos 3 meses)
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Força
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
A força de preensão manual é uma medida da força estática máxima que uma mão pode apertar usando um dinamômetro
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
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Força
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
A força de preensão manual é uma medida da força estática máxima que uma mão pode apertar usando um dinamômetro
|
Um ano após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (função física, papel emocional, função social, função cognitiva e sintomas como fadiga, anorexia, dispneia, etc.)
Prazo: Pré-intervenção
|
Os valores do questionário do EORT-QLQ-29 são atribuídos entre 1 e 4 (1: nada, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito) de acordo com as respostas do paciente ao item, apenas os itens 29 e 30 são avaliados com nota de 1 a 7 (1: péssimo, 7: excelente).
As pontuações obtidas são padronizadas e é obtida uma pontuação entre 0 e 100, que determina o nível de impacto do câncer no paciente em cada uma das escalas
|
Pré-intervenção
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|
Qualidade de vida (função física, papel emocional, função social, função cognitiva e sintomas como fadiga, anorexia, dispneia, etc.)
Prazo: A meio da intervenção (aos 3 meses)
|
Os valores do questionário do EORT-QLQ-29 são atribuídos entre 1 e 4 (1: nada, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito) de acordo com as respostas do paciente ao item, apenas os itens 29 e 30 são avaliados com nota de 1 a 7 (1: péssimo, 7: excelente).
As pontuações obtidas são padronizadas e é obtida uma pontuação entre 0 e 100, que determina o nível de impacto do câncer no paciente em cada uma das escalas
|
A meio da intervenção (aos 3 meses)
|
|
Qualidade de vida (função física, papel emocional, função social, função cognitiva e sintomas como fadiga, anorexia, dispneia, etc.)
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Os valores do questionário do EORT-QLQ-29 são atribuídos entre 1 e 4 (1: nada, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito) de acordo com as respostas do paciente ao item, apenas os itens 29 e 30 são avaliados com nota de 1 a 7 (1: péssimo, 7: excelente).
As pontuações obtidas são padronizadas e é obtida uma pontuação entre 0 e 100, que determina o nível de impacto do câncer no paciente em cada uma das escalas
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
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Qualidade de vida (função física, papel emocional, função social, função cognitiva e sintomas como fadiga, anorexia, dispneia, etc.)
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
Os valores do questionário do EORT-QLQ-29 são atribuídos entre 1 e 4 (1: nada, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito) de acordo com as respostas do paciente ao item, apenas os itens 29 e 30 são avaliados com nota de 1 a 7 (1: péssimo, 7: excelente).
As pontuações obtidas são padronizadas e é obtida uma pontuação entre 0 e 100, que determina o nível de impacto do câncer no paciente em cada uma das escalas
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Motivação no contexto do exercício
Prazo: Pré-intervenção
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Questionário BREQ-3 (de 1 a 4 pontos, variando de tipos de motivação menos autônomos a tipos de motivação mais autônomos, com base na Teoria da Autodeterminação)
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Pré-intervenção
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Motivação no contexto do exercício
Prazo: A meio da intervenção (aos 3 meses)
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Questionário BREQ-3 (de 1 a 4 pontos, variando de tipos de motivação menos autônomos a tipos de motivação mais autônomos, com base na Teoria da Autodeterminação)
|
A meio da intervenção (aos 3 meses)
|
|
Motivação no contexto do exercício
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Questionário BREQ-3 (de 1 a 4 pontos, variando de tipos de motivação menos autônomos a tipos de motivação mais autônomos, com base na Teoria da Autodeterminação)
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
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Motivação no contexto do exercício
Prazo: Um ano após o início da intervenção
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Questionário BREQ-3 (de 1 a 4 pontos, variando de tipos de motivação menos autônomos a tipos de motivação mais autônomos, com base na Teoria da Autodeterminação)
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Um ano após o início da intervenção
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|
Composição do corpo
Prazo: Pré-intervenção
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circunferência da cintura e quadril / índice de cintura e quadril
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Pré-intervenção
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Composição do corpo
Prazo: A meio da intervenção (aos 3 meses)
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circunferência da cintura e quadril / índice de cintura e quadril
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A meio da intervenção (aos 3 meses)
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Composição do corpo
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
circunferência da cintura e quadril / índice de cintura e quadril
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Aos 6 meses após o início da intervenção
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Composição do corpo
Prazo: Um ano após o início da intervenção
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circunferência da cintura e quadril / índice de cintura e quadril
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Um ano após o início da intervenção
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Questionário de apoio à autonomia
Prazo: Pré-intervenção
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Escala de Apoio à Autonomia Percebida em Contextos de Exercício Físico (PASSES).
De 1 a 7 pontos, sendo mais pontuação, mais suporte percebido
|
Pré-intervenção
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Questionário de apoio à autonomia
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
Escala de Apoio à Autonomia Percebida em Contextos de Exercício Físico (PASSES)Escala de Apoio à Autonomia Percebida em Contextos de Exercício Físico (PASSES).
De 1 a 7 pontos, sendo mais pontuação, mais suporte percebido
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
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Questionário de apoio à autonomia
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Escala de Apoio à Autonomia Percebida em Contextos de Exercício Físico (PASSES)Escala de Apoio à Autonomia Percebida em Contextos de Exercício Físico (PASSES).
De 1 a 7 pontos, sendo mais pontuação, mais suporte percebido
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
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Questionário de apoio à autonomia
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
Escala de Apoio à Autonomia Percebida em Contextos de Exercício Físico (PASSES)Escala de Apoio à Autonomia Percebida em Contextos de Exercício Físico (PASSES).
De 1 a 7 pontos, sendo mais pontuação, mais suporte percebido
|
Um ano após o início da intervenção
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|
Escala Básica de Satisfação e Frustração das Necessidades Psicológicas (BPNSFS)
Prazo: Pré-intervenção
|
No contexto de vida geral (de 1 a 5 pontos)
|
Pré-intervenção
|
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Escala Básica de Satisfação e Frustração das Necessidades Psicológicas (BPNSFS)
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
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No contexto de vida geral (de 1 a 5 pontos)
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
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Escala Básica de Satisfação e Frustração das Necessidades Psicológicas (BPNSFS)
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
No contexto de vida geral (de 1 a 5 pontos)
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
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Escala Básica de Satisfação e Frustração das Necessidades Psicológicas (BPNSFS)
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
No contexto de vida geral (de 1 a 5 pontos)
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Será utilizada a escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício (BPNES)
Prazo: Pré-intervenção
|
Em contexto de exercício (de 1 a 5 pontos, sendo mais pontuação, mais satisfação das necessidades psicológicas básicas)
|
Pré-intervenção
|
|
Será utilizada a escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício (BPNES)
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
(de 1 a 5 pontos, sendo mais pontuação, mais satisfação das necessidades psicológicas básicas)
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
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Será utilizada a escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício (BPNES)
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
(de 1 a 5 pontos, sendo mais pontuação, mais satisfação das necessidades psicológicas básicas)
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
|
Será utilizada a escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício (BPNES)
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
(de 1 a 5 pontos, sendo mais pontuação, mais satisfação das necessidades psicológicas básicas)
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Questionário de barreiras percebidas para a participação em atividades físicas
Prazo: Pré-intervenção
|
Nesta escala, os pacientes são questionados com que frequência diferentes barreiras (tempo, dor, custo, fadiga etc.) interferiram em sua participação em exercícios físicos durante o tratamento do câncer.
|
Pré-intervenção
|
|
Questionário de barreiras percebidas para a participação em atividades físicas
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
Nesta escala, os pacientes são questionados com que frequência diferentes barreiras (tempo, dor, custo, fadiga etc.) interferiram em sua participação em exercícios físicos durante o tratamento do câncer.
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
|
Questionário de barreiras percebidas para a participação em atividades físicas
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Nesta escala, os pacientes são questionados com que frequência diferentes barreiras (tempo, dor, custo, fadiga etc.) interferiram em sua participação em exercícios físicos durante o tratamento do câncer.
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
|
Questionário de barreiras percebidas para a participação em atividades físicas
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
Nesta escala, os pacientes são questionados com que frequência diferentes barreiras (tempo, dor, custo, fadiga etc.) interferiram em sua participação em exercícios físicos durante o tratamento do câncer.
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Questionário do estado de esperança
Prazo: Pré-intervenção
|
Escala de estado de esperança para enfrentar a doença
|
Pré-intervenção
|
|
Questionário do estado de esperança
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
Escala de estado de esperança para enfrentar a doença
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
|
Questionário do estado de esperança
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Escala de estado de esperança para enfrentar a doença
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
|
Questionário do estado de esperança
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
Escala de estado de esperança para enfrentar a doença
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Questionário de condição física
Prazo: Pré-intervenção
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Escala Internacional de Fitness (IFI)
|
Pré-intervenção
|
|
Questionário de condição física
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
Escala Internacional de Fitness (IFI)
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
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Questionário de condição física
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Escala Internacional de Fitness (IFI)
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
|
Questionário de condição física
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
Escala Internacional de Fitness (IFI)
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: Pré-intervenção
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Questionário de fadiga FACIT
|
Pré-intervenção
|
|
Efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
Questionário de fadiga FACIT
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
|
Efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Questionário de fadiga FACIT
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
|
Efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
Questionário de fadiga FACIT
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Níveis de atividade física (subjetivo)
Prazo: Pré-intervenção
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
Pré-intervenção
|
|
Níveis de atividade física (subjetivo)
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
|
Níveis de atividade física (subjetivo)
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
|
Níveis de atividade física (subjetivo)
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Níveis de atividade física (objetivo)
Prazo: Pré-intervenção
|
Acelerômetro
|
Pré-intervenção
|
|
Níveis de atividade física (objetivo)
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
Acelerômetro
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
|
Níveis de atividade física (objetivo)
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
Acelerômetro
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
|
Níveis de atividade física (objetivo)
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
Acelerômetro
|
Um ano após o início da intervenção
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Pré-intervenção
|
O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala de 1 a 4: nunca, raramente, às vezes, quase sempre, quanto maior a pontuação pior o resultado)
|
Pré-intervenção
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala de 1 a 4: nunca, raramente, às vezes, quase sempre, quanto maior a pontuação pior o resultado)
|
No meio da intervenção (aos 3 meses)
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Aos 6 meses após o início da intervenção
|
O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala de 1 a 4: nunca, raramente, às vezes, quase sempre, quanto maior a pontuação pior o resultado)
|
Aos 6 meses após o início da intervenção
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Um ano após o início da intervenção
|
O questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala de 1 a 4: nunca, raramente, às vezes, quase sempre, quanto maior a pontuação pior o resultado)
|
Um ano após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
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