- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506840
Физическая активность и мотивация у больных колоректальным раком
Разработка образовательно-мотивационной программы по содействию приверженности физической активности и ее положительному влиянию у больных колоректальным раком
Вмешательство будет представлять собой программу физических упражнений для пациентов с колоректальным раком во время адъювантной химиотерапии. Программа упражнений направлена на уменьшение побочных эффектов лечения и улучшение качества жизни пациентов. Кроме того, исследователи пытаются улучшить уровень тренировок на выносливость и сопротивление, чтобы добиться большей физической функциональности, выживания и общего самочувствия. Для этого исследователи будут выполнять программу упражнений, основанную в основном на мышечной силе и кардиореспираторном состоянии. Он продлится 6 месяцев, с периодичностью 3 дня в неделю, включая занятия по 60 минут. Занятия будут состоять из трех частей: разминка, основная часть (тренировка на выносливость и сопротивление) и заминка. Происходит индивидуальное и контролируемое обучение. Уровни интенсивности всегда будут корректироваться в соответствии с начальными уровнями участников, всегда с учетом их предпочтений и комфорта.
Предпочтения участников и история упражнений будут рассмотрены в ходе первоначального собеседования. Будут применяться мотивационные стратегии, основанные на теории самоопределения, поскольку это одна из наиболее часто используемых теорий в области физических упражнений. Эта теория предполагает, что все люди должны чувствовать себя компетентными, автономными и социально связанными. Если эти три потребности удовлетворены, у участников разовьются более позитивные (автономные) формы мотивации, которые связаны с лучшими последствиями, такими как жизненная сила, удовольствие, качество жизни и приверженность физической активности. Кроме того, для семей и медицинских работников будут применяться мотивационные стратегии.
Перед началом программы и по ее окончании каждый подходящий пациент будет оцениваться с помощью:
- Физическая активность: силовой тест нижних и верхних конечностей, тест на ловкость, стресс-тест на кардиореспираторную подготовленность, уровни физической активности, физическое состояние и состав тела.
- Психологические факторы: поддержка автономии, удовлетворение основных психологических потребностей, мотивация, качество жизни, воспринимаемые барьеры, депрессия, тревога, надежда, качество жизни.
- Клинические параметры: выживаемость, побочные эффекты, биологические факторы, задержки лечения и запланированное завершение лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и обоснование проекта В Испании рак является второй причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний. Однако, если его разделить по полу, рак является ведущей причиной смерти мужчин и второй причиной смерти женщин. В последние годы наблюдается увеличение новых случаев онкологических заболеваний в связи с ростом и старением населения, так как 2/3 онкологических больных старше 65 лет. В дополнение к влиянию этого заболевания на качество жизни людей были оценены высокие экономические издержки для системы здравоохранения. Например, общая стоимость лечения рака в 2015 году в Испании составила 7 168 млн евро. Эта ситуация представляет собой важную проблему общественного здравоохранения и, следовательно, подразумевает, что исследование факторов, которые могут предотвратить или облегчить это заболевание, должно рассматриваться в качестве приоритета.
В связи с этим появляется все больше научных данных о физических и психосоциальных преимуществах физических упражнений как во время, так и после лечения этого заболевания. Тем не менее, только 30-40% выживших после рака выполняют необходимую физическую нагрузку (ФА), рекомендованную ведущими лечебными учреждениями. На самом деле значительное число пациентов страдает ожирением (33%) и имеет низкое кардиореспираторное состояние (45%). Несмотря на это, ФА продолжает снижаться после постановки диагноза и только 5-10% пациентов физически активны во время лечения и 20-30% после лечения. Поэтому разработка интервенционных программ, направленных на продвижение ФА, должна быть фундаментальной задачей в борьбе с раком и его физическими и психосоциальными последствиями. В этой связи нашей общей целью будет разработка мотивационной программы ФА для пациентов с колоректальным раком. В частности, и учитывая пробелы, существующие в современной литературе, наша общая цель подразделяется на следующие конкретные задачи:
- Оценить физические, психосоциальные и поведенческие эффекты в краткосрочной и среднесрочной перспективе программы физических упражнений, в которой применяются мотивационные стратегии, основанные на теории самоопределения.
- Качественно изучить преимущества программы физических упражнений, а также трудности, возникающие при ее реализации.
- Разработать учебное руководство и протокол вмешательства для поощрения мотивации и соблюдения режима ФА у пациентов с колоректальным раком.
Методология Для этого исследования потребуется выборка из 34 пациентов. Этот расчет был выполнен с помощью программного обеспечения G*power с помощью дисперсионного анализа (ANOVA), корректируя значения до p <0,05, со статистической мощностью 80% и величиной эффекта 0,5. У пациентов недавно будет диагностирован колоректальный рак на стадиях II-III онкологической службой Университетской больницы Пуэрта-де-Йерро-де-Махадаонда. Критерии включения включают возраст от 18 до 75 лет, прохождение химиотерапевтического лечения и отсутствие какой-либо сопутствующей патологии, препятствующей выполнению ПА. Будет проведено вмешательство с экспериментальной группой и контрольной группой, где 17 пациентов будут распределены в контрольную группу, а 17 пациентов будут выполнять программу мотивационных упражнений под наблюдением.
Меры Кардиореспираторная пригодность. Будут проводиться стресс-тесты, адаптированные к характеристикам пациентов, как по типу эргометра, так и по протоколу. Мы будем использовать электрокардиографическую запись и анализ газообмена. Будут установлены пороги аэробных и анаэробных упражнений.
Качество жизни. Утвержденная испанская версия EORTC-QLQ-CR30 будет использоваться для пациентов с колоректальным раком.
Состав тела. Будет проведена антропометрия для оценки параметров состава тела.
Биологические параметры. Обычная аналитика, проводимая в больнице во время лечения, будет использоваться для проверки состояния здоровья пациента и побочных эффектов химиотерапевтического лечения.
Беспокойство. Будет использоваться утвержденная версия шкалы беспокойства Гамильтона на испанском языке.
Депрессия. Будет использоваться испанская версия шкалы депрессии Гамильтона. Поддержка автономии. Будет использоваться испанская версия поддержки воспринимаемой автономии для настроек упражнений.
Воспринимаемые барьеры для выполнения PA. Эта шкала будет переведена и утверждена для испанского контекста.
Основные психологические потребности в физических упражнениях. Мы будем использовать шкалу базовых психологических потребностей в упражнениях.
Основные психологические потребности в жизни. Будет использоваться испанская версия Шкалы удовлетворенности и фрустрации основных психологических потребностей.
Виды мотивации. Чтобы измерить мотивацию к ФА, опросник по регулированию поведения в упражнениях будет предназначен для уровней ФА. Будет использоваться испанская версия вопросника IPAQ. С другой стороны, PA будет измеряться прямым и объективным способом с помощью портативных акселерометров GT3X.
Дизайн, процедура и анализ данных Программа вмешательства будет осуществляться в Университетской больнице Пуэрта-де-Йерро штата Махадаонда. Программа продлится 6 месяцев с тремя еженедельными одночасовыми занятиями и будет соответствовать рекомендациям, установленным Американским онкологическим обществом и Американским колледжем спортивной медицины. Особое внимание будет уделено мерам предосторожности и противопоказаниям, установленным этими учреждениями для пациентов с колоректальным раком. В программе будут занятия аэробикой средней и высокой интенсивности, а также силовая работа. Пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы моделировать физические нагрузки индивидуально.
Измерения будут проводиться непосредственно перед запуском программы PA (T1) в случае экспериментальной группы, в начальный момент эквивалентного лечения в случае контрольной группы. Те же мероприятия будут проведены через 6 месяцев (Т2). Что касается уровней ФА, вместо того, чтобы измерять их сразу после окончания программы, мы подождем еще месяц, чтобы пациенты смогли восстановить свои обычные уровни ФА после шока, который может означать для них окончание нашей программы. В контрольной группе уровни PA также будут оцениваться через месяц после T2. Чтобы проверить эффект программы, все измерения будут выполнены через 6 месяцев после T2 в обеих группах (T3).
Кроме того, будет использоваться качественная методология, так что 17 пациентов экспериментальной группы будут опрошены, чтобы узнать факторы, связанные с их приверженностью программе ФА, и преимущества, которые они получили от своего участия. Сбор качественных данных будет дополнен полевыми заметками, сделанными в дневниках исследований наблюдателями, которые будут присутствовать при разработке программы. Родственники и медицинские работники также будут опрошены, чтобы узнать их мнение о преимуществах программы и приверженности к ней у этих пациентов.
Чтобы способствовать соблюдению программы и привить автономные привычки ФА после ее окончания, будут использоваться мотивационные стратегии, основанные на теории самоопределения. Для этой группы будут разработаны специальные стратегии на основе предыдущих работ и учебных пособий для пациентов с колоректальным раком. Инструктор, отвечающий за руководство программой, будет обучен на нескольких занятиях использованию мотивационных стратегий, основанных на этой теории. После завершения программы будет разработано и опубликовано образовательное руководство по мотивационным стратегиям продвижения ФА у пациентов с колоректальным раком с точки зрения теории самоопределения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Испания, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Колоректальный рак II и III стадии
- Получать адъювантную химиотерапию после операции
- Экологичность > 1
- Нет медицинских противопоказаний
Критерий исключения:
- Иметь инвалидность
- Колоректальный рак IV стадии
- Наличие метастазов
- Экологичность < 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Участники примут участие в программе физических упражнений во время адъювантной химиотерапии.
|
Пациенты будут участвовать в программе физических упражнений.
Тренировки с отягощениями, тренировки на выносливость, баланс и гибкость будут тренироваться с целью уменьшения побочных эффектов химиотерапии и улучшения качества жизни.
|
|
Без вмешательства: Не обучающая группа
Участники не будут предпринимать никаких действий, им будут проводиться только предварительные и последующие тесты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Рокпортский тест ходьбы на 1 милю
|
Предварительное вмешательство
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
Рокпортский тест ходьбы на 1 милю
|
В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Рокпортский тест ходьбы на 1 милю
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Рокпортский тест ходьбы на 1 милю
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Сила
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Сила хвата — это мера максимальной статической силы, которую рука может сжать с помощью динамометра.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Сила
Временное ограничение: В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
Сила хвата — это мера максимальной статической силы, которую рука может сжать с помощью динамометра.
|
В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Сила
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Сила хвата — это мера максимальной статической силы, которую рука может сжать с помощью динамометра.
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Сила
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Сила хвата — это мера максимальной статической силы, которую рука может сжать с помощью динамометра.
|
Через год после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (физическая функция, эмоциональная роль, социальная функция, когнитивная функция и такие симптомы, как усталость, анорексия, одышка и т. д.)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Опроснику EORT-QLQ-29 значения присваиваются от 1 до 4 (1: совсем нет, 2: немного, 3: совсем немного, 4: много) в зависимости от ответов пациента на вопрос, только пункты 29 и 30 оцениваются по шкале от 1 до 7 (1: плохо, 7: отлично).
Полученные баллы стандартизируют и получают балл от 0 до 100, который определяет уровень воздействия рака на пациента по каждой из шкал.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Качество жизни (физическая функция, эмоциональная роль, социальная функция, когнитивная функция и такие симптомы, как усталость, анорексия, одышка и т. д.)
Временное ограничение: В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
Опроснику EORT-QLQ-29 значения присваиваются от 1 до 4 (1: совсем нет, 2: немного, 3: совсем немного, 4: много) в зависимости от ответов пациента на вопрос, только пункты 29 и 30 оцениваются по шкале от 1 до 7 (1: плохо, 7: отлично).
Полученные баллы стандартизируют и получают балл от 0 до 100, который определяет уровень воздействия рака на пациента по каждой из шкал.
|
В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Качество жизни (физическая функция, эмоциональная роль, социальная функция, когнитивная функция и такие симптомы, как усталость, анорексия, одышка и т. д.)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Опроснику EORT-QLQ-29 значения присваиваются от 1 до 4 (1: совсем нет, 2: немного, 3: совсем немного, 4: много) в зависимости от ответов пациента на вопрос, только пункты 29 и 30 оцениваются по шкале от 1 до 7 (1: плохо, 7: отлично).
Полученные баллы стандартизируют и получают балл от 0 до 100, который определяет уровень воздействия рака на пациента по каждой из шкал.
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Качество жизни (физическая функция, эмоциональная роль, социальная функция, когнитивная функция и такие симптомы, как усталость, анорексия, одышка и т. д.)
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Опроснику EORT-QLQ-29 значения присваиваются от 1 до 4 (1: совсем нет, 2: немного, 3: совсем немного, 4: много) в зависимости от ответов пациента на вопрос, только пункты 29 и 30 оцениваются по шкале от 1 до 7 (1: плохо, 7: отлично).
Полученные баллы стандартизируют и получают балл от 0 до 100, который определяет уровень воздействия рака на пациента по каждой из шкал.
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Мотивация в контексте упражнений
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Опросник BREQ-3 (от 1 до 4 баллов, от менее автономных типов мотивации к более автономным типам мотивации, на основе теории самодетерминации)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Мотивация в контексте упражнений
Временное ограничение: В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
Опросник BREQ-3 (от 1 до 4 баллов, от менее автономных типов мотивации к более автономным типам мотивации, на основе теории самодетерминации)
|
В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Мотивация в контексте упражнений
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Опросник BREQ-3 (от 1 до 4 баллов, от менее автономных типов мотивации к более автономным типам мотивации, на основе теории самодетерминации)
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Мотивация в контексте упражнений
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Опросник BREQ-3 (от 1 до 4 баллов, от менее автономных типов мотивации к более автономным типам мотивации, на основе теории самодетерминации)
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
окружность талии и бедер / индекс талии и бедер
|
Предварительное вмешательство
|
|
Состав тела
Временное ограничение: В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
окружность талии и бедер / индекс талии и бедер
|
В середине вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
окружность талии и бедер / индекс талии и бедер
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
окружность талии и бедер / индекс талии и бедер
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Анкета поддержки автономии
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Шкала поддержки воспринимаемой автономии в контексте физических упражнений (PASSES).
От 1 до 7 баллов, чем больше баллов, тем больше ощутимая поддержка
|
Предварительное вмешательство
|
|
Анкета поддержки автономии
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
Шкала поддержки воспринимаемой автономности в контексте физических упражнений (PASSES)Шкала поддержки воспринимаемой автономности в контексте физических упражнений (PASSES).
От 1 до 7 баллов, чем больше баллов, тем больше ощутимая поддержка
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Анкета поддержки автономии
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Шкала поддержки воспринимаемой автономности в контексте физических упражнений (PASSES)Шкала поддержки воспринимаемой автономности в контексте физических упражнений (PASSES).
От 1 до 7 баллов, чем больше баллов, тем больше ощутимая поддержка
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Анкета поддержки автономии
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Шкала поддержки воспринимаемой автономности в контексте физических упражнений (PASSES)Шкала поддержки воспринимаемой автономности в контексте физических упражнений (PASSES).
От 1 до 7 баллов, чем больше баллов, тем больше ощутимая поддержка
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Шкала удовлетворения и фрустрации основных психологических потребностей (BPNSFS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
В общем жизненном контексте (от 1 до 5 баллов)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Шкала удовлетворения и фрустрации основных психологических потребностей (BPNSFS)
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
В общем жизненном контексте (от 1 до 5 баллов)
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Шкала удовлетворения и фрустрации основных психологических потребностей (BPNSFS)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
В общем жизненном контексте (от 1 до 5 баллов)
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Шкала удовлетворения и фрустрации основных психологических потребностей (BPNSFS)
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
В общем жизненном контексте (от 1 до 5 баллов)
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Будет использоваться шкала базовых психологических потребностей в физических упражнениях (BPNES).
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
В контексте упражнений (от 1 до 5 баллов, чем больше баллов, тем больше удовлетворение основных психологических потребностей)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Будет использоваться шкала базовых психологических потребностей в физических упражнениях (BPNES).
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
(от 1 до 5 баллов, чем больше баллов, тем больше удовлетворение основных психологических потребностей)
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Будет использоваться шкала базовых психологических потребностей в физических упражнениях (BPNES).
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
(от 1 до 5 баллов, чем больше баллов, тем больше удовлетворение основных психологических потребностей)
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Будет использоваться шкала базовых психологических потребностей в физических упражнениях (BPNES).
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
(от 1 до 5 баллов, чем больше баллов, тем больше удовлетворение основных психологических потребностей)
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Анкета о предполагаемых препятствиях для участия в физической активности
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
По этой шкале пациентов спрашивают, как часто различные барьеры (время, боль, стоимость, усталость и т. д.) мешали их участию в физических упражнениях во время лечения рака.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Анкета о предполагаемых препятствиях для участия в физической активности
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
По этой шкале пациентов спрашивают, как часто различные барьеры (время, боль, стоимость, усталость и т. д.) мешали их участию в физических упражнениях во время лечения рака.
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Анкета о предполагаемых препятствиях для участия в физической активности
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
По этой шкале пациентов спрашивают, как часто различные барьеры (время, боль, стоимость, усталость и т. д.) мешали их участию в физических упражнениях во время лечения рака.
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Анкета о предполагаемых препятствиях для участия в физической активности
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
По этой шкале пациентов спрашивают, как часто различные барьеры (время, боль, стоимость, усталость и т. д.) мешали их участию в физических упражнениях во время лечения рака.
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Опросник состояния надежды
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Шкала состояния надежды на борьбу с болезнью
|
Предварительное вмешательство
|
|
Опросник состояния надежды
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
Шкала состояния надежды на борьбу с болезнью
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Опросник состояния надежды
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Шкала состояния надежды на борьбу с болезнью
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Опросник состояния надежды
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Шкала состояния надежды на борьбу с болезнью
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Опросник физического состояния
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Международная шкала фитнеса (IFI)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Опросник физического состояния
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
Международная шкала фитнеса (IFI)
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Опросник физического состояния
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Международная шкала фитнеса (IFI)
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Опросник физического состояния
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Международная шкала фитнеса (IFI)
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Опросник усталости FACIT
|
Предварительное вмешательство
|
|
Побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
Опросник усталости FACIT
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Опросник усталости FACIT
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Опросник усталости FACIT
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Уровни физической активности (субъективно)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Уровни физической активности (субъективно)
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Уровни физической активности (субъективно)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Уровни физической активности (субъективно)
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Уровни физической активности (цель)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Акселерометр
|
Предварительное вмешательство
|
|
Уровни физической активности (цель)
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
Акселерометр
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Уровни физической активности (цель)
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Акселерометр
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Уровни физической активности (цель)
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Акселерометр
|
Через год после начала вмешательства
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (шкала 1-4: никогда, не очень часто, иногда, почти всегда, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
Опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (шкала 1-4: никогда, не очень часто, иногда, почти всегда, чем выше балл, тем хуже результат)
|
В середине вмешательства (в 3 месяца)
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Через 6 мес после начала вмешательства
|
Опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (шкала 1-4: никогда, не очень часто, иногда, почти всегда, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 6 мес после начала вмешательства
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (шкала 1-4: никогда, не очень часто, иногда, почти всегда, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через год после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- DPS.DGC.01.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .