- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506840
Fysisk aktivitet og motivasjon hos kolorektal kreftpasienter
Utvikling av et pedagogisk og motiverende program for å fremme overholdelse av fysisk aktivitet og dens positive effekter hos kolorektal kreftpasienter
Intervensjonen vil være et fysisk treningsprogram for pasienter med tykktarmskreft under den adjuvante kjemoterapien. Treningsprogrammet tar sikte på å redusere bivirkningene av behandlingen og forbedre pasientenes livskvalitet. I tillegg prøver etterforskerne å forbedre utholdenhets- og styrketreningsnivået, for å oppnå større fysisk funksjonalitet, overlevelse og generell velvære. For dette vil etterforskerne gjennomføre et treningsprogram basert hovedsakelig på muskelstyrke og kardiorespiratorisk tilstand. Den vil vare i 6 måneder, med en frekvens på 3 dager i uken, inkludert økter på 60 minutter. Øktene vil bestå av tre deler: oppvarming, hoveddel (utholdenhetstrening) og nedkjøling. En individualisert og veiledet fremdrift av opplæringen vil finne sted. Intensitetsnivåene vil alltid bli justert til deltakernes startnivåer, alltid med tanke på deres preferanser og komfort.
Deltakernes preferanser og treningshistorie vil bli vurdert gjennom et innledende intervju. Motivasjonsstrategier basert på selvbestemmelsesteori vil bli brukt, siden det er en av de mest brukte teoriene innen fysisk trening. Denne teorien foreslår at alle mennesker trenger å føle seg kompetente, autonome og sosialt relaterte. Dersom disse tre behovene tilfredsstilles, vil deltakerne utvikle mer positive (autonome) former for motivasjon, som er knyttet til bedre konsekvenser som vitalitet, nytelse, livskvalitet og etterlevelse av fysisk aktivitet. I tillegg vil det bli brukt motivasjonsstrategier for familier og helsepersonell.
Før du starter programmet og på slutten av det, vil hver kvalifisert pasient bli evaluert gjennom:
- Fysisk aktivitet: styrketest av nedre og øvre lemmer, smidighetstest, stresstest for kardiorespiratorisk kondisjon, fysisk aktivitetsnivå, fysisk tilstand og kroppssammensetning.
- Psykologiske faktorer: autonomistøtte, grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse, motivasjon, livskvalitet, opplevde barrierer, depresjon, angst, håp, livskvalitet.
- Kliniske parametere: overlevelsesrate, bivirkninger, biologiske faktorer, behandlingsforsinkelser og planlagt behandlingsavslutning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og begrunnelse for prosjektet I Spania er kreft den andre dødsårsaken etter hjerte- og karsykdommer. Men hvis den er delt etter kjønn, er kreft den ledende dødsårsaken for menn og den andre årsaken for kvinner. De siste årene har det vært en økning i nye tilfeller av kreft på grunn av befolkningsvekst og aldring, siden 2/3 av kreftpasientene er eldre enn 65 år. I tillegg til virkningen av denne sykdommen på folks livskvalitet, er det anslått en høy økonomisk kostnad for helsesystemet. For eksempel var de totale kostnadene for kreft i 2015 i Spania 7 168 millioner euro. Denne situasjonen representerer et viktig folkehelseproblem og innebærer derfor at forskning på faktorer som kan forebygge eller lindre denne sykdommen bør vurderes som en prioritet.
I denne forbindelse er det økende vitenskapelig bevis på de fysiske og psykososiale fordelene ved trening både under og etter behandlingen av denne sykdommen. Likevel utfører bare 30-40 % av kreftoverlevere den nødvendige fysiske aktiviteten (PA) anbefalt av de viktigste medisinske institusjonene. Faktisk er et betydelig antall pasienter overvektige (33 %) og har en lav kardiorespiratorisk tilstand (45 %). Til tross for dette fortsetter PA å avta etter diagnose og kun 5-10 % av pasientene er fysisk aktive under behandlingen og 20-30 % etter behandlingen. Derfor bør utvikling av intervensjonsprogrammer rettet mot å fremme PA være et grunnleggende mål i kampen mot kreft og dens fysiske og psykososiale konsekvenser. I denne linjen vil vårt generelle mål være å utvikle et motivasjons-PA-program for kolorektal kreftpasienter. Spesifikt, og med tanke på hullene som finnes i gjeldende litteratur, er vårt generelle mål delt inn i følgende spesifikke mål:
- Å evaluere de fysiske, psykososiale og atferdsmessige effektene, på kort og mellomlang sikt, av et fysisk treningsprogram der motivasjonsstrategier basert på selvbestemmelsesteori brukes.
- Å utforske kvalitativt fordelene med det fysiske treningsprogrammet, så vel som problemene som oppstår under implementeringen.
- Å utvikle en pedagogisk veiledning og en intervensjonsprotokoll for å oppmuntre til motivasjon og overholdelse av PA hos kolorektal kreftpasienter.
Metodikk Denne studien vil kreve en prøvestørrelse på 34 pasienter. Denne beregningen ble gjort gjennom G*power-programvaren, ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA), justering av verdiene til p <,05, med en statistisk styrke på 80 % og en effektstørrelse på 0,5. Pasientene vil nylig bli diagnostisert med tykktarmskreft i fase II-III av onkologitjenesten til Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Inklusjonskriterier inkluderer å være mellom 18 og 75 år, å gjennomgå cellegiftbehandling, og å ikke ha noen form for assosiert patologi som hindrer dem i å utføre PA. Det vil bli gjennomført en intervensjon med en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe, hvor 17 pasienter vil bli tildelt en kontrollgruppe, og 17 pasienter skal utføre et veiledet motiverende treningsprogram.
Måler kardiorespiratorisk kondisjon. Det vil bli utført stresstester tilpasset pasientenes egenskaper, både i type ergometer og i protokoll. Vi vil bruke elektrokardiografisk registrering og gassutvekslingsanalyse. Terskler for aerob og anaerob trening vil bli etablert.
Livskvalitet. Den validerte spanske versjonen av EORTC-QLQ-CR30 vil bli brukt for pasienter med tykktarmskreft.
Kroppssammensetning. Antropometrier vil bli utført for å estimere kroppssammensetningsparametere.
Biologiske parametere. De vanlige analysene som utføres på sykehuset under behandlingen vil bli brukt til å sjekke pasientens helsetilstand og bivirkningene av cellegiftbehandlingen.
Angst. Den validerte versjonen på spansk av Hamilton Anxiety Scale vil bli brukt.
Depresjon. Den spanske versjonen av Hamilton Depression Scale vil bli brukt. Autonomistøtte. Den spanske versjonen av Perceived Autonomy Support for Exercise Settings vil bli brukt.
Opplevde barrierer for å gjøre PA. Denne skalaen vil bli oversatt og validert til den spanske konteksten.
Grunnleggende psykologiske behov i trening. Vi vil bruke Basic Psychological Needs in Exercise Scale.
Grunnleggende psykologiske behov i livet. Den spanske versjonen av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale vil bli brukt.
Typer motivasjon. For å måle motivasjon mot PA, vil Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire være for PA-nivåer. Den spanske versjonen av IPAQ-spørreskjemaet vil bli brukt. På den annen side vil PA måles på en direkte og objektiv måte gjennom bærbare GT3X-akselerometre.
Design, prosedyre og dataanalyse Intervensjonsprogrammet vil bli utført ved Hospital Universitario Puerta de Hierro i Majadahonda. Programmet vil vare i 6 måneder, med tre ukentlige en-times økter, og vil følge anbefalingene etablert av American Cancer Society og American College of Sports Medicine. Sikkerhetsforholdsregler og kontraindikasjoner identifisert av disse institusjonene for pasienter med tykktarmskreft vil bli spesielt vurdert. Programmet vil inneholde aerobicøkter med moderat og kraftig intensitet, samt styrkearbeid. Pasienter vil bli overvåket for å modellere treningsbelastninger individuelt.
Målingene vil bli foretatt like før oppstart av PA-programmet (T1) for forsøksgruppen, ved et innledende tidspunkt for tilsvarende behandling for kontrollgruppen. De samme tiltakene gjennomføres 6 måneder senere (T2). For PA-nivåer, i stedet for å måle dem like etter slutten av programmet, vil vi vente en måned til slik at pasientene har vært i stand til å gjenopprette sine vanlige PA-nivåer etter sjokket som kan bety for dem å møte slutten av programmet vårt. I kontrollgruppen vil PA-nivåer også bli evaluert en måned etter T2. For å teste effekten av programmet vil alle målinger bli utført 6 måneder etter T2 i begge grupper (T3).
I tillegg vil kvalitativ metodikk bli brukt, slik at de 17 pasientene i forsøksgruppen vil bli intervjuet for å vite faktorene knyttet til deres tilslutning til PA-programmet og fordelene de opplever med deres deltakelse. Kvalitativ datainnsamling vil bli forsterket med feltnotater samlet i forskningsdagbøker av observatører som vil være tilstede under utviklingen av programmet. Pårørende og helsepersonell vil også bli intervjuet for å lære deres perspektiv angående fordelene med programmet og etterlevelse av det hos disse pasientene.
For å fremme tilslutning til programmet og for å utdanne seg til autonome PA-vaner når det avsluttes, vil motivasjonsstrategier basert på selvbestemmelsesteorien bli brukt. Spesifikke strategier vil bli utviklet for denne gruppen, basert på tidligere arbeider og pedagogiske veiledninger for kolorektal kreftpasienter. Instruktøren med ansvar for å lede programmet vil bli opplært i flere økter til å bruke motivasjonsstrategier basert på denne teorien. Når programmet er ferdig, vil en pedagogisk veiledning for motiverende strategier for å fremme PA hos pasienter med tykktarmskreft bli utviklet og publisert fra perspektivet til selvbestemmelsesteori.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Spania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mer enn 18 år
- Kolorektal kreft stadium II og III
- Får adjuvant cellegiftbehandling etter operasjonen
- Øko > 1
- Ingen medisinske kontraindikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har en funksjonshemming
- Kolorektal kreft stadium IV
- Tilstedeværelse av metastase
- Øko < 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil delta i et program med fysisk trening under den adjuvante cellegiftbehandlingen
|
Pasienter vil delta i et program for fysisk trening.
Motstandstrening, utholdenhetstrening, balanse og fleksibilitet vil bli trent med mål om å redusere bivirkningene av cellegift og for å forbedre livskvaliteten.
|
|
Ingen inngripen: Ikke treningsgruppe
Deltakerne vil ikke gjøre noen intervensjon, de vil kun utføre pre- og post-testene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Rockport 1-mils gangtest
|
Pre intervensjon
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Rockport 1-mils gangtest
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Rockport 1-mils gangtest
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Rockport 1-mils gangtest
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Styrke
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Håndgrepsstyrke er et mål på den maksimale statiske kraften som en hånd kan klemme ved hjelp av et dynamometer
|
Pre intervensjon
|
|
Styrke
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Håndgrepsstyrke er et mål på den maksimale statiske kraften som en hånd kan klemme ved hjelp av et dynamometer
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Styrke
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Håndgrepsstyrke er et mål på den maksimale statiske kraften som en hånd kan klemme ved hjelp av et dynamometer
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Styrke
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Håndgrepsstyrke er et mål på den maksimale statiske kraften som en hånd kan klemme ved hjelp av et dynamometer
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (fysisk funksjon, emosjonell rolle, sosial funksjon, kognitiv funksjon og symptomer som tretthet, anoreksi, dyspné, etc)
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Spørreskjema med EORT-QLQ-29-verdier er tildelt mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: litt, 3: ganske mye, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun punkt 29 og 30 blir evaluert med en poengsum på 1 til 7 (1: elendig, 7: utmerket).
De oppnådde skårene er standardiserte og en skåre mellom 0 og 100 oppnås, som bestemmer graden av innvirkning av kreften på pasienten på hver av skalaene
|
Pre intervensjon
|
|
Livskvalitet (fysisk funksjon, emosjonell rolle, sosial funksjon, kognitiv funksjon og symptomer som tretthet, anoreksi, dyspné, etc)
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Spørreskjema med EORT-QLQ-29-verdier er tildelt mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: litt, 3: ganske mye, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun punkt 29 og 30 blir evaluert med en poengsum på 1 til 7 (1: elendig, 7: utmerket).
De oppnådde skårene er standardiserte og en skåre mellom 0 og 100 oppnås, som bestemmer graden av innvirkning av kreften på pasienten på hver av skalaene
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Livskvalitet (fysisk funksjon, emosjonell rolle, sosial funksjon, kognitiv funksjon og symptomer som tretthet, anoreksi, dyspné, etc)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Spørreskjema med EORT-QLQ-29-verdier er tildelt mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: litt, 3: ganske mye, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun punkt 29 og 30 blir evaluert med en poengsum på 1 til 7 (1: elendig, 7: utmerket).
De oppnådde skårene er standardiserte og en skåre mellom 0 og 100 oppnås, som bestemmer graden av innvirkning av kreften på pasienten på hver av skalaene
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Livskvalitet (fysisk funksjon, emosjonell rolle, sosial funksjon, kognitiv funksjon og symptomer som tretthet, anoreksi, dyspné, etc)
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Spørreskjema med EORT-QLQ-29-verdier er tildelt mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: litt, 3: ganske mye, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun punkt 29 og 30 blir evaluert med en poengsum på 1 til 7 (1: elendig, 7: utmerket).
De oppnådde skårene er standardiserte og en skåre mellom 0 og 100 oppnås, som bestemmer graden av innvirkning av kreften på pasienten på hver av skalaene
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Motivasjon i treningssammenheng
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Spørreskjema BREQ-3 (fra 1 til 4 poeng, fra mindre autonome typer motivasjon til mer autonome typer motivasjon, basert på selvbestemmelsesteori)
|
Pre intervensjon
|
|
Motivasjon i treningssammenheng
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Spørreskjema BREQ-3 (fra 1 til 4 poeng, fra mindre autonome typer motivasjon til mer autonome typer motivasjon, basert på selvbestemmelsesteori)
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Motivasjon i treningssammenheng
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Spørreskjema BREQ-3 (fra 1 til 4 poeng, fra mindre autonome typer motivasjon til mer autonome typer motivasjon, basert på selvbestemmelsesteori)
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Motivasjon i treningssammenheng
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Spørreskjema BREQ-3 (fra 1 til 4 poeng, fra mindre autonome typer motivasjon til mer autonome typer motivasjon, basert på selvbestemmelsesteori)
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Pre intervensjon
|
midje og hofteomkrets/ midje og hofteindeks
|
Pre intervensjon
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
midje og hofteomkrets/ midje og hofteindeks
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
midje og hofteomkrets/ midje og hofteindeks
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
midje og hofteomkrets/ midje og hofteindeks
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Spørreskjema for autonomistøtte
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Støtteskala for oppfattet autonomi i fysiske treningskontekster (PASSER).
Fra 1 til 7 poeng, å være mer poengsum, mer oppfattet støtte
|
Pre intervensjon
|
|
Spørreskjema for autonomistøtte
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Støtteskala for opplevd autonomi i fysiske treningskontekster (PASSES) Støtteskala for opplevd autonomi i fysiske treningskontekster (PASSES).
Fra 1 til 7 poeng, å være mer poengsum, mer oppfattet støtte
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Spørreskjema for autonomistøtte
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Støtteskala for opplevd autonomi i fysiske treningskontekster (PASSES) Støtteskala for opplevd autonomi i fysiske treningskontekster (PASSES).
Fra 1 til 7 poeng, å være mer poengsum, mer oppfattet støtte
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Spørreskjema for autonomistøtte
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Støtteskala for opplevd autonomi i fysiske treningskontekster (PASSES) Støtteskala for opplevd autonomi i fysiske treningskontekster (PASSES).
Fra 1 til 7 poeng, å være mer poengsum, mer oppfattet støtte
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: Pre intervensjon
|
I generell livssammenheng (fra 1 til 5 poeng)
|
Pre intervensjon
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
I generell livssammenheng (fra 1 til 5 poeng)
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
I generell livssammenheng (fra 1 til 5 poeng)
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS)
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
I generell livssammenheng (fra 1 til 5 poeng)
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Skalaen for Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) vil bli brukt
Tidsramme: Pre intervensjon
|
I treningssammenheng (fra 1 til 5 poeng, mer score, mer tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov)
|
Pre intervensjon
|
|
Skalaen for Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) vil bli brukt
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
(fra 1 til 5 poeng, mer poengsum, mer tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov)
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Skalaen for Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) vil bli brukt
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
(fra 1 til 5 poeng, mer poengsum, mer tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov)
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Skalaen for Basic Psychological Needs in Exercise (BPNES) vil bli brukt
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
(fra 1 til 5 poeng, mer poengsum, mer tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov)
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Opplevde barrierer for fysisk aktivitet deltakelse spørreskjema
Tidsramme: Pre intervensjon
|
På denne skalaen blir pasientene spurt om hvor ofte ulike barrierer (tid, smerte, kostnader, tretthet osv.) har forstyrret deres deltakelse i fysisk trening under kreftbehandling.
|
Pre intervensjon
|
|
Opplevde barrierer for fysisk aktivitet deltakelse spørreskjema
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
På denne skalaen blir pasientene spurt om hvor ofte ulike barrierer (tid, smerte, kostnader, tretthet osv.) har forstyrret deres deltakelse i fysisk trening under kreftbehandling.
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Opplevde barrierer for fysisk aktivitet deltakelse spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
På denne skalaen blir pasientene spurt om hvor ofte ulike barrierer (tid, smerte, kostnader, tretthet osv.) har forstyrret deres deltakelse i fysisk trening under kreftbehandling.
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Opplevde barrierer for fysisk aktivitet deltakelse spørreskjema
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
På denne skalaen blir pasientene spurt om hvor ofte ulike barrierer (tid, smerte, kostnader, tretthet osv.) har forstyrret deres deltakelse i fysisk trening under kreftbehandling.
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Hope State Spørreskjema
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Skala av håp tilstand for å møte sykdommen
|
Pre intervensjon
|
|
Hope State Spørreskjema
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Skala av håp tilstand for å møte sykdommen
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Hope State Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Skala av håp tilstand for å møte sykdommen
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Hope State Spørreskjema
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Skala av håp tilstand for å møte sykdommen
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Spørreskjema om fysisk tilstand
Tidsramme: Pre intervensjon
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Pre intervensjon
|
|
Spørreskjema om fysisk tilstand
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Spørreskjema om fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
International Fitness Scale (IFI)
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Spørreskjema om fysisk tilstand
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
International Fitness Scale (IFI)
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Fatigue spørreskjema FACIT
|
Pre intervensjon
|
|
Bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Fatigue spørreskjema FACIT
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Fatigue spørreskjema FACIT
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Fatigue spørreskjema FACIT
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (subjektivt)
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Pre intervensjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (subjektivt)
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (subjektivt)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (subjektivt)
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Akselerometer
|
Pre intervensjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Akselerometer
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Akselerometer
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Akselerometer
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (1-4-skala: aldri, ikke veldig ofte, noen ganger, nesten alltid, jo høyere poengsum, dårligere resultat)
|
Pre intervensjon
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (1-4-skala: aldri, ikke veldig ofte, noen ganger, nesten alltid, jo høyere poengsum, dårligere resultat)
|
Midt i intervensjonen (ved 3 måneder)
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (1-4-skala: aldri, ikke veldig ofte, noen ganger, nesten alltid, jo høyere poengsum, dårligere resultat)
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjonen
|
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (1-4-skala: aldri, ikke veldig ofte, noen ganger, nesten alltid, jo høyere poengsum, dårligere resultat)
|
Ett år etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPS.DGC.01.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .