- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04506840
Pohybová aktivita a motivace u pacientů s kolorektálním karcinomem
Vývoj edukačního a motivačního programu na podporu dodržování pohybové aktivity a jejích pozitivních účinků u pacientů s kolorektálním karcinomem
Intervencí bude program fyzického cvičení pro pacienty s kolorektálním karcinomem během adjuvantní chemoterapie. Cvičební program má za cíl snížit vedlejší účinky léčby a zlepšit kvalitu života pacientů. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží zlepšit úroveň vytrvalostního a odporového tréninku, aby dosáhli větší fyzické funkčnosti, přežití a obecné pohody. Za tímto účelem vyšetřovatelé provedou cvičební program založený hlavně na svalové síle a kardiorespiračním stavu. Bude trvat 6 měsíců, s frekvencí 3 dny v týdnu, včetně 60 minutových sezení. Lekce se budou skládat ze tří částí: zahřátí, hlavní část (vytrvalostní a odporový trénink) a ochlazení. Bude probíhat individuální a řízený postup školení. Úrovně intenzity budou vždy přizpůsobeny počátečním úrovním účastníků, vždy s ohledem na jejich preference a pohodlí.
Preference účastníků a historie cvičení budou zváženy prostřednictvím úvodního rozhovoru. Budou aplikovány motivační strategie založené na teorii sebeurčení, protože jde o jednu z nejpoužívanějších teorií v oblasti tělesného cvičení. Tato teorie navrhuje, aby se všichni lidé cítili kompetentní, autonomní a sociálně příbuzní. Pokud jsou tyto tři potřeby uspokojeny, účastníci si vyvinou pozitivnější (autonomní) formy motivace, které souvisejí s lepšími důsledky, jako je vitalita, požitek, kvalita života a dodržování fyzické aktivity. Kromě toho budou uplatňovány motivační strategie pro rodiny a zdravotníky.
Před zahájením programu a na jeho konci bude každý způsobilý pacient hodnocen prostřednictvím:
- Pohybová aktivita: test síly dolních a horních končetin, test agility, zátěžový test kardiorespirační zdatnosti, úrovně fyzické aktivity, fyzické kondice a stavby těla.
- Psychologické faktory: podpora autonomie, uspokojení základních psychických potřeb, motivace, kvalita života, vnímané bariéry, deprese, úzkost, naděje, kvalita života.
- Klinické parametry: míra přežití, nežádoucí účinky, biologické faktory, zpoždění léčby a plánované dokončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a zdůvodnění projektu Ve Španělsku je rakovina druhou příčinou úmrtí po kardiovaskulárních chorobách. Pokud se však rozdělí podle pohlaví, je rakovina hlavní příčinou úmrtí u mužů a druhou příčinou u žen. V posledních letech došlo k nárůstu nových případů rakoviny v důsledku růstu populace a stárnutí, protože 2/3 pacientů s rakovinou jsou starší 65 let. Kromě dopadu tohoto onemocnění na kvalitu života lidí byly odhadnuty vysoké ekonomické náklady pro zdravotní systém. Například celkové náklady na rakovinu v roce 2015 ve Španělsku činily 7 168 milionů eur. Tato situace představuje významný problém veřejného zdraví, a proto znamená, že výzkum faktorů, které mohou tomuto onemocnění předcházet nebo jej zmírňovat, by měl být považován za prioritu.
V tomto ohledu přibývá vědeckých důkazů o fyzických a psychosociálních přínosech cvičení jak během léčby tohoto onemocnění, tak po něm. Přesto pouze 30–40 % pacientů, kteří přežili rakovinu, vykonává nezbytnou fyzickou aktivitu (PA), kterou doporučují hlavní zdravotnická zařízení. Ve skutečnosti je značný počet pacientů obézních (33 %) a mají nízký kardiorespirační stav (45 %). Navzdory tomu PA po diagnóze nadále klesá a pouze 5–10 % pacientů je fyzicky aktivních během léčby a 20–30 % po léčbě. Rozvoj intervenčních programů zaměřených na podporu PA by proto měl být základním cílem v boji proti rakovině a jejím fyzickým a psychosociálním následkům. V tomto směru bude naším obecným cílem vyvinout motivační program PA pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Konkrétně a s ohledem na mezery existující v současné literatuře je náš obecný cíl rozdělen do následujících specifických cílů:
- Zhodnotit fyzické, psychosociální a behaviorální účinky v krátkodobém a střednědobém horizontu fyzického cvičebního programu, ve kterém jsou aplikovány motivační strategie založené na teorii sebeurčení.
- Prozkoumat kvalitativně výhody programu fyzického cvičení a také problémy, které se vyskytují při jeho provádění.
- Vyvinout vzdělávací příručku a intervenční protokol k podpoře motivace a adherence k PA u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Metodologie Tato studie bude vyžadovat velikost vzorku 34 pacientů. Tento výpočet byl proveden pomocí softwaru G*power, pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), nastavením hodnot na p < 0,05, se statistickou silou 80 % a velikostí účinku 0,5. Pacientům bude nedávno diagnostikován kolorektální karcinom ve fázích II-III onkologickou službou Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Kritéria pro zařazení zahrnují věk mezi 18 a 75 lety, podstupování chemoterapie a nemít žádný typ přidružené patologie, která jim brání v provádění PA. Bude provedena intervence s experimentální skupinou a kontrolní skupinou, kde 17 pacientů bude zařazeno do kontrolní skupiny a 17 pacientů bude provádět řízený motivační cvičební program.
Měří kardiorespirační zdatnost. Budou provedeny zátěžové testy přizpůsobené charakteristikám pacientů, a to jak v typu ergometru, tak v protokolu. Využijeme elektrokardiografický záznam a analýzu výměny plynů. Budou stanoveny prahy aerobního a anaerobního cvičení.
Kvalita života. U pacientů s kolorektálním karcinomem bude použita ověřená španělská verze EORTC-QLQ-CR30.
Složení těla. Pro odhad parametrů tělesného složení budou provedeny antropometrie.
Biologické parametry. Ke kontrole zdravotního stavu pacienta a vedlejších účinků chemoterapeutické léčby budou použity obvyklé analýzy prováděné v nemocnici během léčby.
Úzkost. Bude použita ověřená verze Hamiltonovy škály úzkosti ve španělštině.
Deprese. Bude použita španělská verze Hamiltonovy škály deprese. Podpora autonomie. Bude použita španělská verze podpory vnímání autonomie pro nastavení cvičení.
Vnímané překážky dělat PA. Tato stupnice bude přeložena a ověřena do španělského kontextu.
Základní psychické potřeby při cvičení. Použijeme Základní psychologické potřeby ve cvičební škále.
Základní psychické potřeby v životě. Bude použita španělská verze Základní psychologické škály uspokojení a frustrace.
Typy motivace. Pro měření motivace k PA bude Dotazník regulace chování ve cvičení pro úrovně PA. Bude použita španělská verze dotazníku IPAQ. Na druhé straně bude PA měřena přímým a objektivním způsobem prostřednictvím přenosných akcelerometrů GT3X.
Návrh, postup a analýza dat Intervenční program bude prováděn v nemocnici Universitario Puerta de Hierro v Majadahondě. Program bude trvat 6 měsíců se třemi týdenními jednohodinovými sezeními a bude v souladu s doporučeními stanovenými American Cancer Society a American College of Sports Medicine. Zvláštní pozornost bude věnována bezpečnostním opatřením a kontraindikacím zjištěným těmito institucemi u pacientů s kolorektálním karcinomem. Program bude zahrnovat aerobní cvičení při střední a vysoké intenzitě a také silovou práci. Pacienti budou monitorováni, aby bylo možné individuálně modelovat zátěžové cvičení.
Měření budou provedena těsně před zahájením programu PA (T1) v případě experimentální skupiny, v počáteční době ekvivalentního ošetření v případě kontrolní skupiny. Stejná opatření budou provedena o 6 měsíců později (T2). Pokud jde o hladiny PA, místo toho, abychom je měřili těsně po skončení programu, počkáme další měsíc, aby se pacienti po šoku, který pro ně může znamenat, že budou čelit konci našeho programu, mohli vrátit na své obvyklé hladiny PA. V kontrolní skupině budou hladiny PA hodnoceny také měsíc po T2. Pro testování účinků programu budou všechna měření provedena 6 měsíců po T2 v obou skupinách (T3).
Kromě toho bude použita kvalitativní metodologie, takže 17 pacientů z experimentální skupiny bude dotazováno, abychom poznali faktory související s jejich dodržováním programu PA a přínosy, které z jejich účasti vnímají. Sběr kvalitativních dat bude posílen terénními poznámkami sestavenými do výzkumných deníků pozorovateli, kteří budou přítomni při vývoji programu. Budou také pohovory s příbuznými a zdravotníky, aby se dozvěděli o jejich pohledu na přínosy programu a jeho dodržování u těchto pacientů.
Za účelem podpory dodržování programu a výchovy k autonomním návykům PA po jeho skončení budou použity motivační strategie založené na teorii sebeurčení. Pro tuto skupinu budou vyvinuty specifické strategie na základě předchozích prací a vzdělávacích příruček pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Instruktor pověřený vedením programu bude v několika lekcích vyškolen k používání motivačních strategií založených na této teorii. Po ukončení programu bude vypracována a publikována edukační příručka motivačních strategií pro podporu PA u pacientů s kolorektálním karcinomem z pohledu teorie sebeurčení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Španělsko, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být více než 18 let
- Kolorektální karcinom stadium II a III
- Po operaci podstupujte adjuvantní chemoterapii
- Ecog > 1
- Žádné lékařské kontraindikace
Kritéria vyloučení:
- Mít postižení
- Kolorektální karcinom stadium IV
- Přítomnost metastázy
- Ecog < 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Účastníci se zúčastní programu fyzického cvičení během adjuvantní chemoterapie
|
Pacienti se zúčastní programu fyzického cvičení.
Odporový trénink, vytrvalostní trénink, rovnováha a flexibilita budou trénovány s cílem snížit vedlejší účinky chemoterapie a zlepšit kvalitu jejich života
|
|
Žádný zásah: Ne tréninková skupina
Účastníci nebudou provádět žádné zásahy, pouze provedou pre- a post-testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Před zásahem
|
Rockportský test chůze na 1 míli
|
Před zásahem
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Rockportský test chůze na 1 míli
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Rockportský test chůze na 1 míli
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Rockportský test chůze na 1 míli
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Síla
Časové okno: Před zásahem
|
Síla stisku ruky je měřítkem maximální statické síly, kterou může ruka stisknout pomocí dynamometru
|
Před zásahem
|
|
Síla
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Síla stisku ruky je měřítkem maximální statické síly, kterou může ruka stisknout pomocí dynamometru
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Síla
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Síla stisku ruky je měřítkem maximální statické síly, kterou může ruka stisknout pomocí dynamometru
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Síla
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Síla stisku ruky je měřítkem maximální statické síly, kterou může ruka stisknout pomocí dynamometru
|
Rok po zahájení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (fyzické funkce, emocionální role, sociální funkce, kognitivní funkce a příznaky jako únava, anorexie, dušnost atd.)
Časové okno: Před zásahem
|
Dotazník hodnot EORT-QLQ-29 je přiřazen mezi 1 a 4 (1: vůbec ne, 2: málo, 3: docela málo, 4: hodně) podle reakcí pacienta na položku, pouze položky 29 a 30 je hodnoceno známkou 1 až 7 (1: mizerný, 7: výborný).
Získaná skóre jsou standardizována a je získáno skóre mezi 0 a 100, které určuje úroveň dopadu rakoviny na pacienta na každé ze škál
|
Před zásahem
|
|
Kvalita života (fyzické funkce, emocionální role, sociální funkce, kognitivní funkce a příznaky jako únava, anorexie, dušnost atd.)
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Dotazník hodnot EORT-QLQ-29 je přiřazen mezi 1 a 4 (1: vůbec ne, 2: málo, 3: docela málo, 4: hodně) podle reakcí pacienta na položku, pouze položky 29 a 30 je hodnoceno známkou 1 až 7 (1: mizerný, 7: výborný).
Získaná skóre jsou standardizována a je získáno skóre mezi 0 a 100, které určuje úroveň dopadu rakoviny na pacienta na každé ze škál
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Kvalita života (fyzické funkce, emocionální role, sociální funkce, kognitivní funkce a příznaky jako únava, anorexie, dušnost atd.)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Dotazník hodnot EORT-QLQ-29 je přiřazen mezi 1 a 4 (1: vůbec ne, 2: málo, 3: docela málo, 4: hodně) podle reakcí pacienta na položku, pouze položky 29 a 30 je hodnoceno známkou 1 až 7 (1: mizerný, 7: výborný).
Získaná skóre jsou standardizována a je získáno skóre mezi 0 a 100, které určuje úroveň dopadu rakoviny na pacienta na každé ze škál
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Kvalita života (fyzické funkce, emocionální role, sociální funkce, kognitivní funkce a příznaky jako únava, anorexie, dušnost atd.)
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Dotazník hodnot EORT-QLQ-29 je přiřazen mezi 1 a 4 (1: vůbec ne, 2: málo, 3: docela málo, 4: hodně) podle reakcí pacienta na položku, pouze položky 29 a 30 je hodnoceno známkou 1 až 7 (1: mizerný, 7: výborný).
Získaná skóre jsou standardizována a je získáno skóre mezi 0 a 100, které určuje úroveň dopadu rakoviny na pacienta na každé ze škál
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Motivace v kontextu cvičení
Časové okno: Před zásahem
|
Dotazník BREQ-3 (od 1 do 4 bodů, od méně autonomních typů motivace k více autonomním typům motivace, založený na Teorii sebeurčení)
|
Před zásahem
|
|
Motivace v kontextu cvičení
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Dotazník BREQ-3 (od 1 do 4 bodů, od méně autonomních typů motivace k více autonomním typům motivace, založený na Teorii sebeurčení)
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Motivace v kontextu cvičení
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Dotazník BREQ-3 (od 1 do 4 bodů, od méně autonomních typů motivace k více autonomním typům motivace, založený na Teorii sebeurčení)
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Motivace v kontextu cvičení
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Dotazník BREQ-3 (od 1 do 4 bodů, od méně autonomních typů motivace k více autonomním typům motivace, založený na Teorii sebeurčení)
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Složení těla
Časové okno: Před zásahem
|
obvod pasu a boků/ index pasu a boků
|
Před zásahem
|
|
Složení těla
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
obvod pasu a boků/ index pasu a boků
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
obvod pasu a boků/ index pasu a boků
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Složení těla
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
obvod pasu a boků/ index pasu a boků
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Dotazník na podporu autonomie
Časové okno: Před zásahem
|
Škála podpory pro vnímanou autonomii v kontextech fyzického cvičení (PASSES).
Od 1 do 7 bodů, což znamená více skóre, více vnímané podpory
|
Před zásahem
|
|
Dotazník na podporu autonomie
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Škála podpory pro vnímanou autonomii v kontextech fyzického cvičení (PASSES) Škála podpory pro vnímanou autonomii v kontextech fyzického cvičení (PASSES).
Od 1 do 7 bodů, což znamená více skóre, více vnímané podpory
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Dotazník na podporu autonomie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Škála podpory pro vnímanou autonomii v kontextech fyzického cvičení (PASSES) Škála podpory pro vnímanou autonomii v kontextech fyzického cvičení (PASSES).
Od 1 do 7 bodů, což znamená více skóre, více vnímané podpory
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Dotazník na podporu autonomie
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Škála podpory pro vnímanou autonomii v kontextech fyzického cvičení (PASSES) Škála podpory pro vnímanou autonomii v kontextech fyzického cvičení (PASSES).
Od 1 do 7 bodů, což znamená více skóre, více vnímané podpory
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Základní psychologická škála uspokojení a frustrace (BPNSFS)
Časové okno: Před zásahem
|
V obecném kontextu života (od 1 do 5 bodů)
|
Před zásahem
|
|
Základní psychologická škála uspokojení a frustrace (BPNSFS)
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
V obecném kontextu života (od 1 do 5 bodů)
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Základní psychologická škála uspokojení a frustrace (BPNSFS)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
V obecném kontextu života (od 1 do 5 bodů)
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Základní psychologická škála uspokojení a frustrace (BPNSFS)
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
V obecném kontextu života (od 1 do 5 bodů)
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Bude použita škála Základní psychologické potřeby při cvičení (BPNES).
Časové okno: Před zásahem
|
V kontextu cvičení (od 1 do 5 bodů, větší skóre, větší uspokojení základních psychologických potřeb)
|
Před zásahem
|
|
Bude použita škála Základní psychologické potřeby při cvičení (BPNES).
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
(od 1 do 5 bodů, čím více bodů, tím více uspokojení základních psychologických potřeb)
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Bude použita škála Základní psychologické potřeby při cvičení (BPNES).
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
(od 1 do 5 bodů, čím více bodů, tím více uspokojení základních psychologických potřeb)
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Bude použita škála Základní psychologické potřeby při cvičení (BPNES).
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
(od 1 do 5 bodů, čím více bodů, tím více uspokojení základních psychologických potřeb)
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Vnímané překážky účasti na fyzické aktivitě dotazník
Časové okno: Před zásahem
|
Na této škále jsou pacienti dotázáni, jak často různé překážky (čas, bolest, náklady, únava atd.) narušovaly jejich účast na fyzickém cvičení během léčby rakoviny.
|
Před zásahem
|
|
Vnímané překážky účasti na fyzické aktivitě dotazník
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Na této škále jsou pacienti dotázáni, jak často různé překážky (čas, bolest, náklady, únava atd.) narušovaly jejich účast na fyzickém cvičení během léčby rakoviny.
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Vnímané překážky účasti na fyzické aktivitě dotazník
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Na této škále jsou pacienti dotázáni, jak často různé překážky (čas, bolest, náklady, únava atd.) narušovaly jejich účast na fyzickém cvičení během léčby rakoviny.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vnímané překážky účasti na fyzické aktivitě dotazník
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Na této škále jsou pacienti dotázáni, jak často různé překážky (čas, bolest, náklady, únava atd.) narušovaly jejich účast na fyzickém cvičení během léčby rakoviny.
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Dotazník stavu naděje
Časové okno: Před zásahem
|
Stupnice naděje stát čelit nemoci
|
Před zásahem
|
|
Dotazník stavu naděje
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Stupnice naděje stát čelit nemoci
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Dotazník stavu naděje
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Stupnice naděje stát čelit nemoci
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Dotazník stavu naděje
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Stupnice naděje stát čelit nemoci
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Dotazník fyzické kondice
Časové okno: Před zásahem
|
Mezinárodní fitness škála (IFI)
|
Před zásahem
|
|
Dotazník fyzické kondice
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Mezinárodní fitness škála (IFI)
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Dotazník fyzické kondice
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Mezinárodní fitness škála (IFI)
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Dotazník fyzické kondice
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Mezinárodní fitness škála (IFI)
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: Před zásahem
|
Únavový dotazník FACIT
|
Před zásahem
|
|
Vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Únavový dotazník FACIT
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Únavový dotazník FACIT
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Únavový dotazník FACIT
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Úrovně fyzické aktivity (subjektivní)
Časové okno: Před zásahem
|
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ)
|
Před zásahem
|
|
Úrovně fyzické aktivity (subjektivní)
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ)
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Úrovně fyzické aktivity (subjektivní)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ)
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Úrovně fyzické aktivity (subjektivní)
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ)
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Úrovně fyzické aktivity (cíl)
Časové okno: Před zásahem
|
Akcelerometr
|
Před zásahem
|
|
Úrovně fyzické aktivity (cíl)
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Akcelerometr
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Úrovně fyzické aktivity (cíl)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Akcelerometr
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Úrovně fyzické aktivity (cíl)
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Akcelerometr
|
Rok po zahájení zásahu
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Před zásahem
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (1-4 škála: nikdy, ne příliš často, někdy, téměř vždy, čím vyšší je skóre horší výsledek)
|
Před zásahem
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (1-4 škála: nikdy, ne příliš často, někdy, téměř vždy, čím vyšší je skóre horší výsledek)
|
Uprostřed intervence (ve 3 měsících)
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (1-4 škála: nikdy, ne příliš často, někdy, téměř vždy, čím vyšší je skóre horší výsledek)
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Rok po zahájení zásahu
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (1-4 škála: nikdy, ne příliš často, někdy, téměř vždy, čím vyšší je skóre horší výsledek)
|
Rok po zahájení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPS.DGC.01.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy