- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506840
Aktywność fizyczna i motywacja u chorych na raka jelita grubego
Opracowanie programu edukacyjno-motywacyjnego promującego przestrzeganie zasad aktywności fizycznej i jej pozytywne skutki u chorych na raka jelita grubego
Interwencją będzie program ćwiczeń fizycznych dla pacjentów z rakiem jelita grubego podczas chemioterapii adjuwantowej. Program ćwiczeń ma na celu zmniejszenie skutków ubocznych leczenia i poprawę jakości życia pacjentów. Ponadto badacze starają się poprawić poziom treningu wytrzymałościowego i oporowego, aby osiągnąć większą funkcjonalność fizyczną, przeżycie i ogólne samopoczucie. W tym celu badacze przeprowadzą program ćwiczeń oparty głównie na sile mięśniowej i kondycji krążeniowo-oddechowej. Będzie trwał 6 miesięcy, z częstotliwością 3 dni w tygodniu, wliczając sesje po 60 minut. Sesje będą składać się z trzech części: rozgrzewki, części głównej (trening wytrzymałościowy i oporowy) oraz schłodzenia. Odbędzie się zindywidualizowana i nadzorowana progresja treningu. Poziomy intensywności będą zawsze dostosowywane do początkowych poziomów uczestników, zawsze z uwzględnieniem ich preferencji i komfortu.
Preferencje uczestników i historia ćwiczeń zostaną rozważone podczas wstępnej rozmowy. Zastosowane zostaną strategie motywacyjne oparte na teorii samostanowienia, ponieważ jest to jedna z najczęściej stosowanych teorii w dziedzinie ćwiczeń fizycznych. Teoria ta sugeruje, że wszyscy ludzie muszą czuć się kompetentni, autonomiczni i społecznie powiązani. Jeśli te trzy potrzeby zostaną zaspokojone, uczestnicy rozwiną bardziej pozytywne (autonomiczne) formy motywacji, które wiążą się z lepszymi konsekwencjami, takimi jak witalność, radość, jakość życia i przestrzeganie aktywności fizycznej. Ponadto zastosowane zostaną strategie motywacyjne dla rodzin i pracowników służby zdrowia.
Przed rozpoczęciem programu i po jego zakończeniu każdy kwalifikujący się pacjent zostanie oceniony poprzez:
- Aktywność fizyczna: próba siłowa kończyn dolnych i górnych, próba sprawnościowa, próba wysiłkowa wydolności krążeniowo-oddechowej, poziom aktywności fizycznej, kondycja fizyczna i skład ciała.
- Czynniki psychologiczne: wsparcie autonomii, zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych, motywacja, jakość życia, postrzegane bariery, depresja, lęk, nadzieja, jakość życia.
- Parametry kliniczne: przeżywalność, działania niepożądane, czynniki biologiczne, opóźnienie leczenia i planowane zakończenie leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i uzasadnienie projektu W Hiszpanii nowotwory są drugą przyczyną zgonów po chorobach układu krążenia. Jeśli jednak podzielić to ze względu na płeć, rak jest główną przyczyną śmierci mężczyzn i drugą przyczyną zgonów kobiet. W ostatnich latach nastąpił wzrost liczby nowych przypadków raka ze względu na wzrost populacji i starzenie się, ponieważ 2/3 pacjentów z rakiem to osoby w wieku powyżej 65 lat. Oprócz wpływu tej choroby na jakość życia ludzi, oszacowano wysoki koszt ekonomiczny dla systemu opieki zdrowotnej. Na przykład całkowity koszt leczenia raka w Hiszpanii w 2015 r. wyniósł 7 168 mln euro. Sytuacja ta stanowi ważny problem zdrowia publicznego i dlatego oznacza, że badania nad czynnikami, które mogą zapobiegać lub łagodzić tę chorobę, powinny być traktowane jako priorytet.
W związku z tym istnieje coraz więcej dowodów naukowych na fizyczne i psychospołeczne korzyści płynące z ćwiczeń zarówno w trakcie, jak i po leczeniu tej choroby. Niemniej jednak tylko 30-40% osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej wykonuje niezbędną aktywność fizyczną (PA) zalecaną przez główne instytucje medyczne. W rzeczywistości znaczna liczba pacjentów jest otyła (33%) i ma niski stan krążeniowo-oddechowy (45%). Mimo to PA nadal spada po rozpoznaniu i tylko 5-10% pacjentów jest aktywnych fizycznie podczas leczenia i 20-30% po leczeniu. Dlatego opracowanie programów interwencyjnych ukierunkowanych na promocję PA powinno być podstawowym celem w walce z chorobą nowotworową oraz jej fizycznymi i psychospołecznymi konsekwencjami. W tym zakresie naszym ogólnym celem będzie opracowanie programu motywacyjnego PA dla pacjentów z rakiem jelita grubego. W szczególności, biorąc pod uwagę luki istniejące w aktualnej literaturze, nasz ogólny cel dzieli się na następujące cele szczegółowe:
- Ocena efektów fizycznych, psychospołecznych i behawioralnych, w perspektywie krótko- i średnioterminowej, programu ćwiczeń fizycznych, w którym stosowane są strategie motywacyjne oparte na teorii samostanowienia.
- Jakościowe zbadanie korzyści płynących z programu ćwiczeń fizycznych, a także problemów napotkanych podczas jego wdrażania.
- Opracowanie przewodnika edukacyjnego i protokołu interwencji w celu zachęcenia do motywacji i przestrzegania PA pacjentów z rakiem jelita grubego.
Metodologia To badanie będzie wymagało próby o wielkości 34 pacjentów. Obliczenia te wykonano za pomocą oprogramowania G*power, za pomocą analizy wariancji (ANOVA), dostosowując wartości do p <0,05, z mocą statystyczną 80% i wielkością efektu 0,5. Pacjenci zostaną niedawno zdiagnozowani z rakiem jelita grubego w fazie II-III przez służbę onkologiczną Szpitala Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Kryteria włączenia obejmują wiek od 18 do 75 lat, poddanie się chemioterapii i brak jakiejkolwiek powiązanej patologii, która uniemożliwia im wykonanie PA. Przeprowadzona zostanie interwencja z grupą eksperymentalną i kontrolną, gdzie 17 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej, a 17 pacjentów wykona nadzorowany program ćwiczeń motywacyjnych.
Miary sprawności krążeniowo-oddechowej. Zostaną wykonane testy wysiłkowe dostosowane do charakterystyki pacjentów, zarówno w typie ergometru, jak iw protokole. Wykorzystamy zapis elektrokardiograficzny oraz analizę wymiany gazowej. Ustalone zostaną progi wysiłku tlenowego i beztlenowego.
Jakość życia. Zwalidowana hiszpańska wersja kwestionariusza EORTC-QLQ-CR30 będzie stosowana u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Składu ciała. Przeprowadzone zostaną badania antropometryczne w celu oszacowania parametrów składu ciała.
Parametry biologiczne. Zwykła analityka przeprowadzana w szpitalu podczas leczenia posłuży do sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta i skutków ubocznych chemioterapii.
Lęk. Wykorzystana zostanie zatwierdzona wersja Skali Lęku Hamiltona w języku hiszpańskim.
Depresja. Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja Skali Depresji Hamiltona. Wsparcie autonomii. Zostanie użyta hiszpańska wersja obsługi postrzeganej autonomii dla ustawień ćwiczeń.
Postrzegane bariery w PA. Skala ta zostanie przetłumaczona i zatwierdzona w kontekście hiszpańskim.
Podstawowe potrzeby psychologiczne w ruchu. Wykorzystamy Skalę Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Wysiłkach.
Podstawowe potrzeby psychologiczne w życiu. Zastosowana zostanie hiszpańska wersja Podstawowej Skali Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych i Frustracji.
Rodzaje motywacji. Aby zmierzyć motywację do PA, regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń będzie dotyczyła poziomów PA. Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja kwestionariusza IPAQ. Z drugiej strony PA będzie mierzone w sposób bezpośredni i obiektywny za pomocą przenośnych akcelerometrów GT3X.
Projekt, procedura i analiza danych Program interwencji zostanie przeprowadzony w Szpitalu Universitario Puerta de Hierro w Majadahonda. Program będzie trwał 6 miesięcy, z trzema cotygodniowymi jednogodzinnymi sesjami i będzie zgodny z zaleceniami opracowanymi przez American Cancer Society i American College of Sports Medicine. W szczególności zostaną wzięte pod uwagę środki ostrożności i przeciwwskazania określone przez te instytucje dla pacjentów z rakiem jelita grubego. W programie znajdą się sesje aerobowe o umiarkowanej i intensywnej intensywności, a także praca siłowa. Pacjenci będą monitorowani w celu indywidualnego modelowania obciążeń wysiłkowych.
Pomiary zostaną wykonane tuż przed uruchomieniem programu PA (T1) w przypadku grupy eksperymentalnej, w początkowym czasie leczenia równoważnego w przypadku grupy kontrolnej. Te same działania zostaną przeprowadzone 6 miesięcy później (T2). W przypadku poziomów PA, zamiast mierzyć je tuż po zakończeniu programu, poczekamy kolejny miesiąc, aby pacjenci byli w stanie odzyskać swój zwykły poziom PA po szoku, który może oznaczać dla nich koniec naszego programu. W grupie kontrolnej poziomy PA będą również oceniane miesiąc po T2. W celu sprawdzenia efektów programu wszystkie pomiary zostaną wykonane 6 miesięcy po T2 w obu grupach (T3).
Dodatkowo zastosowana zostanie metodologia jakościowa, dzięki czemu z 17 pacjentami z grupy eksperymentalnej zostaną przeprowadzone wywiady w celu poznania czynników związanych z przestrzeganiem przez nich programu PA oraz korzyści, jakie dostrzegają z ich udziałem. Gromadzenie danych jakościowych zostanie wzmocnione notatkami terenowymi sporządzonymi w dziennikach badawczych przez obserwatorów, którzy będą obecni podczas opracowywania programu. Przeprowadzono również wywiady z krewnymi i pracownikami służby zdrowia, aby poznać ich punkt widzenia na temat korzyści płynących z programu i przestrzegania go przez tych pacjentów.
Aby promować przestrzeganie programu i edukować w zakresie autonomicznych nawyków PA po jego zakończeniu, zastosowane zostaną strategie motywacyjne oparte na teorii samostanowienia. Dla tej grupy zostaną opracowane szczegółowe strategie na podstawie wcześniejszych prac i poradników edukacyjnych dla pacjentów z rakiem jelita grubego. Instruktor odpowiedzialny za kierowanie programem zostanie przeszkolony w kilku sesjach w zakresie stosowania strategii motywacyjnych opartych na tej teorii. Po zakończeniu programu zostanie opracowany i opublikowany przewodnik edukacyjny dotyczący strategii motywacyjnych promocji PA u pacjentów z rakiem jelita grubego z perspektywy teorii samostanowienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elche/Alicante
-
Elche, Elche/Alicante, Hiszpania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Majadahonda/Madrid
-
Madrid, Majadahonda/Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając więcej niż 18 lat
- Rak jelita grubego w stadium II i III
- Otrzymują uzupełniającą chemioterapię po operacji
- Ekog > 1
- Brak przeciwwskazań medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niepełnosprawność
- Rak jelita grubego IV stopień
- Obecność przerzutów
- Ekog < 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń fizycznych podczas chemioterapii uzupełniającej
|
Pacjenci będą uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych.
Trening oporowy, trening wytrzymałościowy, równowaga i gibkość będą trenowane w celu zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii i poprawy jakości życia
|
|
Brak interwencji: Nie grupa trenująca
Uczestnicy nie będą wykonywać żadnej interwencji, a jedynie wykonają testy przed i po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Rockport test marszu na 1 milę
|
Wstępna interwencja
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Rockport test marszu na 1 milę
|
W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Rockport test marszu na 1 milę
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Rockport test marszu na 1 milę
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Siła uchwytu jest miarą maksymalnej siły statycznej, jaką dłoń może ścisnąć za pomocą dynamometru
|
Wstępna interwencja
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Siła uchwytu jest miarą maksymalnej siły statycznej, jaką dłoń może ścisnąć za pomocą dynamometru
|
W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Siła uchwytu jest miarą maksymalnej siły statycznej, jaką dłoń może ścisnąć za pomocą dynamometru
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Siła uchwytu jest miarą maksymalnej siły statycznej, jaką dłoń może ścisnąć za pomocą dynamometru
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (funkcje fizyczne, rola emocjonalna, funkcje społeczne, funkcje poznawcze i objawy takie jak zmęczenie, anoreksja, duszność itp.)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Kwestionariuszowi EORT-QLQ-29 przypisano wartości od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: trochę, 4: dużo) zgodnie z odpowiedziami pacjenta na to pytanie, tylko pozycje 29 i 30 ocenianych jest w skali od 1 do 7 (1: kiepsko, 7: doskonale).
Otrzymane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik od 0 do 100, który określa stopień wpływu nowotworu na pacjenta na każdej ze skal
|
Wstępna interwencja
|
|
Jakość życia (funkcje fizyczne, rola emocjonalna, funkcje społeczne, funkcje poznawcze i objawy takie jak zmęczenie, anoreksja, duszność itp.)
Ramy czasowe: W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Kwestionariuszowi EORT-QLQ-29 przypisano wartości od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: trochę, 4: dużo) zgodnie z odpowiedziami pacjenta na to pytanie, tylko pozycje 29 i 30 ocenianych jest w skali od 1 do 7 (1: kiepsko, 7: doskonale).
Otrzymane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik od 0 do 100, który określa stopień wpływu nowotworu na pacjenta na każdej ze skal
|
W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Jakość życia (funkcje fizyczne, rola emocjonalna, funkcje społeczne, funkcje poznawcze i objawy takie jak zmęczenie, anoreksja, duszność itp.)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Kwestionariuszowi EORT-QLQ-29 przypisano wartości od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: trochę, 4: dużo) zgodnie z odpowiedziami pacjenta na to pytanie, tylko pozycje 29 i 30 ocenianych jest w skali od 1 do 7 (1: kiepsko, 7: doskonale).
Otrzymane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik od 0 do 100, który określa stopień wpływu nowotworu na pacjenta na każdej ze skal
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Jakość życia (funkcje fizyczne, rola emocjonalna, funkcje społeczne, funkcje poznawcze i objawy takie jak zmęczenie, anoreksja, duszność itp.)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariuszowi EORT-QLQ-29 przypisano wartości od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: trochę, 4: dużo) zgodnie z odpowiedziami pacjenta na to pytanie, tylko pozycje 29 i 30 ocenianych jest w skali od 1 do 7 (1: kiepsko, 7: doskonale).
Otrzymane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik od 0 do 100, który określa stopień wpływu nowotworu na pacjenta na każdej ze skal
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Motywacja w kontekście ćwiczeń
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Kwestionariusz BREQ-3 (od 1 do 4 punktów, od mniej autonomicznych typów motywacji do bardziej autonomicznych typów motywacji, oparty na Teorii Samostanowienia)
|
Wstępna interwencja
|
|
Motywacja w kontekście ćwiczeń
Ramy czasowe: W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Kwestionariusz BREQ-3 (od 1 do 4 punktów, od mniej autonomicznych typów motywacji do bardziej autonomicznych typów motywacji, oparty na Teorii Samostanowienia)
|
W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Motywacja w kontekście ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Kwestionariusz BREQ-3 (od 1 do 4 punktów, od mniej autonomicznych typów motywacji do bardziej autonomicznych typów motywacji, oparty na Teorii Samostanowienia)
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Motywacja w kontekście ćwiczeń
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz BREQ-3 (od 1 do 4 punktów, od mniej autonomicznych typów motywacji do bardziej autonomicznych typów motywacji, oparty na Teorii Samostanowienia)
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
obwód talii i bioder/indeks talii i bioder
|
Wstępna interwencja
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
obwód talii i bioder/indeks talii i bioder
|
W połowie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
obwód talii i bioder/indeks talii i bioder
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
obwód talii i bioder/indeks talii i bioder
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz wsparcia autonomii
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Skala wsparcia dla postrzeganej autonomii w kontekście ćwiczeń fizycznych (PASSY).
Od 1 do 7 punktów, im więcej punktów, tym większe postrzegane wsparcie
|
Wstępna interwencja
|
|
Kwestionariusz wsparcia autonomii
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Skala wsparcia dla postrzeganej autonomii w kontekście ćwiczeń fizycznych (PODANIA) Skala wsparcia dla postrzeganej autonomii w kontekście ćwiczeń fizycznych (PODANIA).
Od 1 do 7 punktów, im więcej punktów, tym większe postrzegane wsparcie
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz wsparcia autonomii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Skala wsparcia dla postrzeganej autonomii w kontekście ćwiczeń fizycznych (PODANIA) Skala wsparcia dla postrzeganej autonomii w kontekście ćwiczeń fizycznych (PODANIA).
Od 1 do 7 punktów, im więcej punktów, tym większe postrzegane wsparcie
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Kwestionariusz wsparcia autonomii
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Skala wsparcia dla postrzeganej autonomii w kontekście ćwiczeń fizycznych (PODANIA) Skala wsparcia dla postrzeganej autonomii w kontekście ćwiczeń fizycznych (PODANIA).
Od 1 do 7 punktów, im więcej punktów, tym większe postrzegane wsparcie
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
W ogólnym kontekście życiowym (od 1 do 5 punktów)
|
Wstępna interwencja
|
|
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS)
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
W ogólnym kontekście życiowym (od 1 do 5 punktów)
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
W ogólnym kontekście życiowym (od 1 do 5 punktów)
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Skala Zaspokojenia i Frustracji Podstawowych Potrzeb Psychologicznych (BPNSFS)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
W ogólnym kontekście życiowym (od 1 do 5 punktów)
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zastosowana zostanie skala podstawowych potrzeb psychologicznych w ćwiczeniu (BPNES).
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
W kontekście ćwiczeń (od 1 do 5 punktów, im więcej punktów, tym większe zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych)
|
Wstępna interwencja
|
|
Zastosowana zostanie skala podstawowych potrzeb psychologicznych w ćwiczeniu (BPNES).
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
(od 1 do 5 punktów, im wyższy wynik, tym większe zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych)
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Zastosowana zostanie skala podstawowych potrzeb psychologicznych w ćwiczeniu (BPNES).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
(od 1 do 5 punktów, im wyższy wynik, tym większe zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych)
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zastosowana zostanie skala podstawowych potrzeb psychologicznych w ćwiczeniu (BPNES).
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
(od 1 do 5 punktów, im wyższy wynik, tym większe zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych)
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący postrzeganych barier uczestnictwa w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Na tej skali pacjenci są pytani, jak często różne bariery (czas, ból, koszty, zmęczenie itp.) przeszkadzały im w uczestnictwie w ćwiczeniach fizycznych podczas leczenia raka.
|
Wstępna interwencja
|
|
Kwestionariusz dotyczący postrzeganych barier uczestnictwa w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Na tej skali pacjenci są pytani, jak często różne bariery (czas, ból, koszty, zmęczenie itp.) przeszkadzały im w uczestnictwie w ćwiczeniach fizycznych podczas leczenia raka.
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz dotyczący postrzeganych barier uczestnictwa w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Na tej skali pacjenci są pytani, jak często różne bariery (czas, ból, koszty, zmęczenie itp.) przeszkadzały im w uczestnictwie w ćwiczeniach fizycznych podczas leczenia raka.
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący postrzeganych barier uczestnictwa w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Na tej skali pacjenci są pytani, jak często różne bariery (czas, ból, koszty, zmęczenie itp.) przeszkadzały im w uczestnictwie w ćwiczeniach fizycznych podczas leczenia raka.
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz stanu nadziei
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Skala stanu nadziei na stawienie czoła chorobie
|
Wstępna interwencja
|
|
Kwestionariusz stanu nadziei
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Skala stanu nadziei na stawienie czoła chorobie
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz stanu nadziei
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Skala stanu nadziei na stawienie czoła chorobie
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Kwestionariusz stanu nadziei
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Skala stanu nadziei na stawienie czoła chorobie
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Międzynarodowa Skala Sprawności (IFI)
|
Wstępna interwencja
|
|
Kwestionariusz kondycji fizycznej
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Międzynarodowa Skala Sprawności (IFI)
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Międzynarodowa Skala Sprawności (IFI)
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Kwestionariusz kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Międzynarodowa Skala Sprawności (IFI)
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Kwestionariusz zmęczenia FACIT
|
Wstępna interwencja
|
|
Skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Kwestionariusz zmęczenia FACIT
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Kwestionariusz zmęczenia FACIT
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz zmęczenia FACIT
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (subiektywne)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
|
Wstępna interwencja
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (subiektywne)
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (subiektywne)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (subiektywne)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (obiektywne)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Akcelerometr
|
Wstępna interwencja
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (obiektywne)
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Akcelerometr
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (obiektywne)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Akcelerometr
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (obiektywne)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Akcelerometr
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (skala 1-4: nigdy, niezbyt często, czasami, prawie zawsze, im wyższy wynik tym gorszy wynik)
|
Wstępna interwencja
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (skala 1-4: nigdy, niezbyt często, czasami, prawie zawsze, im wyższy wynik tym gorszy wynik)
|
W trakcie interwencji (w wieku 3 miesięcy)
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (skala 1-4: nigdy, niezbyt często, czasami, prawie zawsze, im wyższy wynik tym gorszy wynik)
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (skala 1-4: nigdy, niezbyt często, czasami, prawie zawsze, im wyższy wynik tym gorszy wynik)
|
Rok po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David González-Cutre Coll, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Fuller JT, Hartland MC, Maloney LT, Davison K. Therapeutic effects of aerobic and resistance exercises for cancer survivors: a systematic review of meta-analyses of clinical trials. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1311. doi: 10.1136/bjsports-2017-098285. Epub 2018 Mar 16.
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Alvero Cruz, J. R., Armesilla, M. D. C., Herrero-de-Lucas, A., Riaza, L. M., Pascual, C. M., Manzañido, J. P., … Belando, J. E. S. (2010). Body composition assessment in sports medicine. Statement of Spanish group of kinanthropometry of Spanish federation of sports medicine. Version 2010. Archivos de Medicina del Deporte, 27, 330-344.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999b). Understanding exercise motivation in colorectal cancer patients: A prospective study using the theory of planned behavior. Rehabilitation Psychology, 44, 68-84.
- Courneya, K. S., Friedenreich, C. M., Arthur, K., y Bobick, T. M. (1999a). Physical exercise and quality of life in postsurgical colorectal cancer patients. Psychology, Health, & Medicine, 4, 181-187.
- Courneya KS, Friedenreich CM, Quinney HA, Fields AL, Jones LW, Fairey AS. Predictors of adherence and contamination in a randomized trial of exercise in colorectal cancer survivors. Psychooncology. 2004 Dec;13(12):857-66. doi: 10.1002/pon.802.
- Garcia DO, Thomson CA. Physical activity and cancer survivorship. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):768-79. doi: 10.1177/0884533614551969. Epub 2014 Oct 21.
- Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E; Grupo de Validacion en Espanol de Escalas Psicometricas (GVEEP). [Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depression and Hamilton anxiety rating scales]. Med Clin (Barc). 2002 Apr 13;118(13):493-9. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72429-9. Spanish.
- Peddle CJ, Plotnikoff RC, Wild TC, Au HJ, Courneya KS. Medical, demographic, and psychosocial correlates of exercise in colorectal cancer survivors: an application of self-determination theory. Support Care Cancer. 2008 Jan;16(1):9-17. doi: 10.1007/s00520-007-0272-5. Epub 2007 Jun 15.
- Roman, B., Serra-Majem, L., Hagstromer, M., Ramon, J., Ribas, L., y Sjostrom, M. (2006). International Physical Activity Questionnaire: Reliability and validity in Spain. Medicine and Science in Sports and Exercise, 38, S563. doi:10.1249/00005768-200605001-03214
- Romero-Elías, M., González-Cutre, D., Beltrán-Carrillo, V. J., y Cervelló, E. (2017). Factors that promote or hinder physical activity participation in patients with colorectal cancer: A systematic review. Psychology, Society, & Education, 9, 201-226.
- Ruiz-Casado A, Verdugo AS, Solano MJ, Aldazabal IP, Fiuza-Luces C, Alejo LB, del Hierro JR, Palomo I, Aguado-Arroyo O, Garatachea N, Cebolla H, Lucia A. Objectively assessed physical activity levels in Spanish cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E12-20. doi: 10.1188/14.ONF.E12-E20.
- Ryan, R. M., y Deci, E. L. (2017). Self-determination theory: Basic psychological needs in motivation, development, and wellness. New York: Guilford Press.
- Spence RR, Heesch KC, Brown WJ. Colorectal cancer survivors' exercise experiences and preferences: qualitative findings from an exercise rehabilitation programme immediately after chemotherapy. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Mar;20(2):257-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01214.x.
- Vlachopoulos, S. P., y Michailidou, S. (2006). Development and initial validation of a measure of autonomy, competence, and relatedness in exercise: The Basic Psychological Needs in Exercise Scale. Measurement in Physical Education and Exercise Science, 10, 179-201.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPS.DGC.01.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony