InterStim Micro Post Market 臨床追跡調査 (ELITE)
2024年12月3日 更新者：MedtronicNeuro
InterStim Micro System の性能と安全性 (ELITE) の評価による長期的な成果の確認 - 市販後の臨床フォローアップ研究
仙骨神経調節のための InterStim Micro System の長期的な結果を確認するための安全性と性能の継続的な評価のための市販後の臨床フォローアップ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- East Coast Institute for Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Urology Partners
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017-3403
- Saint Elizabeth Healthcare
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology (Woodbury)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Colon Surgeons of Charleston
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Urology Partners of North Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Maastricht、オランダ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- University Urology Associates
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Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
過活動膀胱コホート
包含基準:
- -3日間の排尿日誌で示されるように、1日あたり8回以上の切迫した頻度のエピソード、および/または72時間で最低3回の切迫性尿失禁のエピソードがあることにより、OABの診断を受けている
- 対象者 18歳以上
- -InterStim Micro Systemのラベルに基づく仙骨神経調節療法の候補
- -調査日誌、アンケートに正確に記入し、訪問に参加し、デバイスを充電し、調査プロトコルを順守する意思と能力
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 多発性硬化症、臨床的に重大な末梢神経障害または脊髄損傷（対麻痺など）などの神経学的状態がある
- 一次性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁で、腹圧成分が衝動成分よりも優先する
- 現在の尿路の機械的閉塞（例： 良性の前立腺肥大または尿道狭窄)
- -過去12か月間にボツリヌス毒素療法による泌尿器症状の治療を受けました
- 計画された短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療的ジアテルミーの知識がある
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴。
- -追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加。
便失禁コホート
包含基準:
- -7日間の腸日記によって示されるように、便失禁の診断を受けており、染色以上の失禁エピソードが2回以上あります（つまり、軽度、中程度、または重度の汚れのいずれか）。
- 対象者 18歳以上
- -InterStim Micro Systemのラベルに基づく仙骨神経調節療法の候補
- -調査日誌、アンケートに正確に記入し、訪問に参加し、デバイスを充電し、調査プロトコルを順守する意思と能力
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 多発性硬化症、臨床的に重大な末梢神経障害または脊髄損傷（対麻痺など）などの神経学的状態がある
- 未矯正の高悪性度内直腸脱
- 計画された短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療的ジアテルミーの知識がある
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴。
- -追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加。
非閉塞性尿閉コホート
包含基準:
- -少なくとも5回の清潔な断続的な自己導尿を伴う7日間の尿排尿日誌によって示されるように、非閉塞性尿閉の診断を受けている
- -排尿後残尿量（PVR）の上昇を伴う慢性の非閉塞性尿閉で、少なくとも6か月間持続し、2回以上記録されています。
- 対象者 18歳以上
- -InterStim Micro Systemのラベルに基づく仙骨神経調節療法の候補
- -調査日誌、アンケートに正確に記入し、訪問に参加し、デバイスを充電し、調査プロトコルを順守する意思と能力
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 多発性硬化症、臨床的に重大な末梢神経障害または脊髄損傷（対麻痺など）などの神経学的状態がある
- 現在の尿路の機械的閉塞（例： 良性の前立腺肥大または尿道狭窄)
- 計画された短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用ジアテルミーの知識がある。
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴。
- -追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：過活動膀胱コホート
過活動膀胱の被験者は、InterStim Micro Therapyで治療され、過活動膀胱の症状についてフォローアップされます。
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適格な被験者は、InterStim Micro 療法を受けます。
商用デバイスは、各地域の承認された使用説明書に記載されているように、意図された用途の範囲内で使用されます
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他の：便失禁コホート
便失禁のある被験者は、InterStim Micro Therapy で治療され、便失禁の症状についてフォローアップされます。
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適格な被験者は、InterStim Micro 療法を受けます。
商用デバイスは、各地域の承認された使用説明書に記載されているように、意図された用途の範囲内で使用されます
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他の：非閉塞性尿閉コホート
非閉塞性尿閉の被験者は、InterStim マイクロセラピーで治療され、非閉塞性尿閉の症状についてフォローアップされます。
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適格な被験者は、InterStim Micro 療法を受けます。
商用デバイスは、各地域の承認された使用説明書に記載されているように、意図された用途の範囲内で使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQL 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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過活動膀胱の生活の質に関するアンケート (OAB-q) は、症状の煩わしさと過活動膀胱 (OAB) が健康関連の生活の質 (HRQL) に及ぼす影響を評価するために開発された 33 項目の検証済みアンケートです。8 具体的には、OAB-q は、8 項目の症状悩み尺度と、対処 (8 項目)、懸念/心配 (7 項目)、睡眠 (5 項目)、および社会的相互作用 (5 項目) の 4 つの領域を持つ 25 項目の HRQL 尺度で構成されています。 ）。 各 OAB-q ドメインのスコアが合計され、0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。 HRQL 合計スコアのベースラインからの変化を報告します。 変化がポジティブであれば、それは生活の質が向上することを意味します。 プラスの変化が大きいほど、生活の質は向上します。 |
3ヶ月
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CCIS スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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クリーブランド クリニックの失禁スコア (ウェクスナー スコア) は、便失禁の頻度と重症度を評価するために開発された、確立された 5 項目の質問票です。 CCIS-Wexner スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、失禁が悪化していることを示します。 CCIS スコアのベースラインからの変化を報告します。 変化がマイナスの場合、生活の質はベースラインより改善されました。 スコアがマイナスであるほど、生活の質は良好です。 |
3ヶ月
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CISC数/日のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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被験者は、7日間連続の排尿日記で、きれいな断続的な自己導尿を報告しました。
ベースラインからの変化を報告します。
変化がマイナスの場合、生活の質はベースラインより改善されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mylene Champs、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。