Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterStim Micro post-market klinische follow-upstudie (ELITE)

3 december 2024 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het InterStim-microsysteem (ELITE) om de langetermijnresultaten te bevestigen - Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen

Klinische follow-up na het in de handel brengen voor voortdurende beoordeling van de veiligheid en prestaties om de langetermijnresultaten van het InterStim Micro-systeem voor sacrale neuromodulatie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
  • Zwitserland
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cohort overactieve blaas

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van OAB hebben zoals aangetoond op een 3-daags mictiedagboek met meer dan of gelijk aan 8 urgentiefrequentie-episodes per dag en/of door minimaal 3 episodes van aandrang-incontinentie in 72 uur te hebben
  2. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  3. Kandidaat voor sacrale neuromodulatietherapie in overeenstemming met de InterStim Micro System-etikettering
  4. Bereid en in staat om studiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen, apparaten op te laden en het onderzoeksprotocol na te leven
  5. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. Paraplegie)
  2. Heb primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de aandrangcomponent overstijgt
  3. Huidige mechanische obstructie van de urinewegen (bijv. goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur)
  4. U heeft in de afgelopen 12 maanden een behandeling gehad voor urinaire symptomen met botulinetoxinetherapie
  5. Kennis hebben van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische diathermie
  6. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  7. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft.
  8. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren.

Cohort fecale incontinentie

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van fecale incontinentie hebben, zoals aangetoond door een 7-daags darmdagboek, als meer dan of gelijk aan 2 incontinentie-episodes van meer dan kleuring (d.w.z. lichte, matige of ernstige vervuiling)
  2. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  3. Kandidaat voor sacrale neuromodulatietherapie in overeenstemming met de InterStim Micro System-etikettering
  4. Bereid en in staat om studiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen, apparaten op te laden en het onderzoeksprotocol na te leven
  5. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. Paraplegie)
  2. Ongecorrigeerde hoogwaardige interne rectale prolaps
  3. Kennis hebben van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische diathermie
  4. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  5. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft.
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren.

Niet-obstructief urineretentiecohort

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van niet-obstructieve urineretentie hebben, zoals aangetoond door een 7-daags urinelozingsdagboek met minimaal 5 schone intermitterende zelfkatheterisaties
  2. Chronische niet-obstructieve urineretentie met een verhoogd residu na de mictie (PVR) die ten minste zes maanden aanhoudt en bij twee of meer afzonderlijke gelegenheden is gedocumenteerd.
  3. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  4. Kandidaat voor sacrale neuromodulatietherapie in overeenstemming met de InterStim Micro System-etikettering
  5. Bereid en in staat om studiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen, apparaten op te laden en het onderzoeksprotocol na te leven
  6. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. Paraplegie)
  2. Huidige mechanische obstructie van de urinewegen (bijv. goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur)
  3. Kennis hebben van geplande kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische diathermie.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  5. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft.
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort overactieve blaas
Proefpersonen met een overactieve blaas zullen worden behandeld met InterStim Micro Therapy en worden opgevolgd met betrekking tot hun overactieve blaassymptomen.
Apparaat: InterStim Micro
In aanmerking komende proefpersonen krijgen InterStim Micro-therapie. Commerciële apparaten zullen worden gebruikt voor het beoogde gebruik, zoals beschreven in de goedgekeurde gebruiksaanwijzingen van elke regio
Ander: Cohort fecale incontinentie
Proefpersonen met fecale incontinentie worden behandeld met InterStim Micro Therapy en worden opgevolgd met betrekking tot hun symptomen van fecale incontinentie.
Apparaat: InterStim Micro
In aanmerking komende proefpersonen krijgen InterStim Micro-therapie. Commerciële apparaten zullen worden gebruikt voor het beoogde gebruik, zoals beschreven in de goedgekeurde gebruiksaanwijzingen van elke regio
Ander: Niet-obstructief urineretentiecohort
Proefpersonen met niet-obstructieve urineretentie zullen worden behandeld met InterStim Micro Therapy en worden opgevolgd met betrekking tot hun niet-obstructieve urineretentiesymptomen.
Apparaat: InterStim Micro
In aanmerking komende proefpersonen krijgen InterStim Micro-therapie. Commerciële apparaten zullen worden gebruikt voor het beoogde gebruik, zoals beschreven in de goedgekeurde gebruiksaanwijzingen van elke regio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de HRQL-totaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden

De Overactieve Blaas Kwaliteit van Leven Vragenlijst (OAB-q) is een gevalideerde vragenlijst met 33 items die is ontwikkeld om symptoomhinder en de impact van een overactieve blaas (OAB) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen.8 Concreet bestaat de OAB-q uit een symptoomhinderschaal van 8 items en een HRQL-schaal van 25 items met 4 domeinen: coping (8 items), zorgen/zorgen (7 items), slaap (5 items) en sociale interactie (5 items). ). De scores voor elk OAB-q-domein worden opgeteld en getransformeerd naar een score variërend van nul tot 100.

We rapporteren de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale HRQL-score. Als de verandering positief is, betekent dit een betere kwaliteit van leven. Hoe hoger de positieve verandering, hoe beter de kwaliteit van leven.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CCIS-score
Tijdsspanne: 3 maanden

De Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner Score) is een bestaande vragenlijst met 5 items die is ontwikkeld om de frequentie en ernst van fecale incontinentie te beoordelen. De CCIS-Wexner-score ligt tussen 0 en 20. Hogere scores duiden op slechtere incontinentie.

We rapporteren de verandering ten opzichte van de basislijn voor de CCIS-score. Als de verandering negatief is, verbetert de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoe negatiever de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal CISC/dag
Tijdsspanne: 3 maanden
De proefpersonen rapporteerden de schone intermitterende zelfkatheterisaties gedurende zeven opeenvolgende dagen op de urinedagboeken. We rapporteren de verandering ten opzichte van de basislijn. Als de verandering negatief is, wordt de kwaliteit van leven verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mylene Champs, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT19006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren