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InterStim Micro 上市后临床随访研究 (ELITE)

2024年12月3日 更新者：MedtronicNeuro

评估 InterStim Micro 系统性能和安全性 (ELITE) 以确认长期结果 - 上市后临床随访研究

用于持续评估安全性和性能的上市后临床随访，以确认 InterStim Micro System 用于骶神经调节的长期结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
        • University Urology Associates
  • 法国
      • Nantes、法国、44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Rennes、法国、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • 瑞士
      • Saint Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017-3403
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Urology (Woodbury)
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Colon Surgeons of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

膀胱过度活动症队列

纳入标准：

  1. 根据 3 天排尿日记显示的 OAB 诊断，每天有大于或等于 8 次尿急频率发作和/或 72 小时内至少有 3 次急迫性尿失禁发作
  2. 18岁或以上的受试者
  3. 符合 InterStim Micro System 标签的骶神经调节疗法的候选者
  4. 愿意并能够准确完成研究日记、问卷调查、参加访问、设备充电并遵守研究方案
  5. 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  1. 患有神经系统疾病，例如多发性硬化症、有临床意义的周围神经病变或脊髓损伤（例如截瘫）
  2. 有原发性压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力成分超过冲动成分
  3. 当前尿路机械性梗阻（例如 良性前列腺肥大或尿道狭窄）
  4. 在过去 12 个月内曾使用肉毒杆菌毒素治疗泌尿系统症状
  5. 了解有计划的短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性透热疗法
  6. 怀孕或计划怀孕的妇女
  7. 表明对研究了解不足的特征或表明受试者可能不遵守研究方案要求的特征。
  8. 同时参与另一项可能增加额外安全风险和/或混淆研究结果的临床研究。

大便失禁队列

纳入标准：

  1. 诊断为大便失禁，如 7 天的排便日记所证明的大于或等于 2 次大便失禁超过染色（即轻微、中度或严重污染）
  2. 18岁或以上的受试者
  3. 符合 InterStim Micro System 标签的骶神经调节疗法的候选者
  4. 愿意并能够准确完成研究日记、问卷调查、参加访问、设备充电并遵守研究方案
  5. 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  1. 患有神经系统疾病，例如多发性硬化症、有临床意义的周围神经病变或脊髓损伤（例如截瘫）
  2. 未矫正的高度内直肠脱垂
  3. 了解有计划的短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性透热疗法
  4. 怀孕或计划怀孕的妇女
  5. 表明对研究了解不足的特征或表明受试者可能不遵守研究方案要求的特征。
  6. 同时参与另一项可能增加额外安全风险和/或混淆研究结果的临床研究。

非梗阻性尿潴留队列

纳入标准：

  1. 根据 7 天的排尿日记和至少 5 次干净的间歇性自行导尿来证明非梗阻性尿潴留的诊断
  2. 慢性非阻塞性尿潴留伴排尿后残余物 (PVR) 升高，持续至少六个月，并在两次或多次不同的情况下有记录。
  3. 18岁或以上的受试者
  4. 符合 InterStim Micro System 标签的骶神经调节疗法的候选者
  5. 愿意并能够准确完成研究日记、问卷调查、参加访问、设备充电并遵守研究方案
  6. 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  1. 患有神经系统疾病，例如多发性硬化症、有临床意义的周围神经病变或脊髓损伤（例如截瘫）
  2. 当前尿路机械性梗阻（例如 良性前列腺肥大或尿道狭窄）
  3. 了解有计划的短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性透热疗法。
  4. 怀孕或计划怀孕的妇女
  5. 表明对研究了解不足的特征或表明受试者可能不遵守研究方案要求的特征。
  6. 同时参与另一项可能增加额外安全风险和/或混淆研究结果的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：膀胱过度活动症队列
患有膀胱过度活动症的受试者将接受 InterStim 微疗法治疗，并就其膀胱过度活动症症状进行随访。
设备：InterStim微
符合条件的受试者将接受 InterStim 微疗法。 商业设备将在其预期用途内使用，如每个地区批准的使用说明中所述
其他：大便失禁队列
患有大便失禁的受试者将接受 InterStim 微疗法治疗，并就他们的大便失禁症状进行随访。
设备：InterStim微
符合条件的受试者将接受 InterStim 微疗法。 商业设备将在其预期用途内使用，如每个地区批准的使用说明中所述
其他：非梗阻性尿潴留队列
患有非阻塞性尿潴留的受试者将接受 InterStim 微疗法治疗，并就其非阻塞性尿潴留症状进行随访。
设备：InterStim微
符合条件的受试者将接受 InterStim 微疗法。 商业设备将在其预期用途内使用，如每个地区批准的使用说明中所述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HRQL 总分相对于基线的变化
大体时间：3个月

膀胱过度活动症生活质量问卷 (OAB-q) 是一份包含 33 项的经过验证的问卷，旨在评估症状困扰以及膀胱过度活动症 (OAB) 对健康相关生活质量 (HRQL) 的影响。8 具体来说，OAB-q 由 8 项症状困扰量表和 25 项 HRQL 量表组成，包含 4 个领域：应对（8 项）、关注/担忧（7 项）、睡眠（5 项）和社交互动（5 项） ）。 每个 OAB-q 域的分数相加并转换为 0 到 100 范围内的分数。

我们正在报告 HRQL 总分相对于基线的变化。 如果变化是积极的，则意味着更好的生活质量。 积极变化越高，生活质量就越好。
3个月
CCIS 分数相对于基线的变化
大体时间：3个月

克利夫兰诊所失禁评分（Wexner 评分）是一项既定的 5 项调查问卷，旨在评估大便失禁的频率和严重程度。 CCIS-Wexner 分数范围在 0 到 20 之间。 分数越高表明尿失禁情况越严重。

我们正在报告 CCIS 分数相对于基线的变化。 如果变化是负面的，则生活质量较基线有所改善。 分数越负，生活质量越好。
3个月
CISC 数量/天相对于基线的变化
大体时间：3个月
受试者在排尿日记中报告连续 7 天清洁间歇性自我导尿。 我们正在报告相对于基线的变化。 如果变化是负面的，则生活质量较基线有所改善。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedtronicNeuro

调查人员

  • 研究主任：Mylene Champs、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2022年12月19日

研究完成 (实际的)

2023年12月8日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT19006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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