Studio di follow-up clinico post-vendita di InterStim Micro (ELITE)

Coorte di vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

1. Avere una diagnosi di OAB come dimostrato su un diario minzionale di 3 giorni con maggiore o uguale a 8 episodi di frequenza di urgenza al giorno e/o con un minimo di 3 episodi di incontinenza urinaria da urgenza in 72 ore
2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
3. Candidato alla terapia di neuromodulazione sacrale in conformità con l'etichettatura del sistema InterStim Micro
4. Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari di studio, questionari, partecipare a visite, ricaricare il dispositivo e rispettare il protocollo di studio
5. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
2. Soffre di incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
3. Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie (ad es. ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
4. Hanno avuto un trattamento dei sintomi urinari con la terapia con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi
5. Avere conoscenza della diatermia pianificata a onde corte, della diatermia a microonde o della diatermia terapeutica
6. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
7. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
8. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio.

Coorte di incontinenza fecale

Criterio di inclusione:

1. Avere una diagnosi di incontinenza fecale, come dimostrato da un diario intestinale di 7 giorni, come maggiore o uguale a 2 episodi incontinenti di più di colorazione (cioè, sporco leggero, moderato o grave)
2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
3. Candidato alla terapia di neuromodulazione sacrale in conformità con l'etichettatura del sistema InterStim Micro
4. Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari di studio, questionari, partecipare a visite, ricaricare il dispositivo e rispettare il protocollo di studio
5. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
2. Prolasso rettale interno di alto grado non corretto
3. Avere conoscenza della diatermia pianificata a onde corte, della diatermia a microonde o della diatermia terapeutica
4. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
5. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
6. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio.

Coorte di ritenzione urinaria non ostruttiva

Criterio di inclusione:

1. Avere una diagnosi di ritenzione urinaria non ostruttiva come dimostrato da un diario minzionale di 7 giorni con un minimo di 5 autocateterizzazioni intermittenti pulite
2. Ritenzione urinaria cronica non ostruttiva con un elevato residuo post-minzionale (PVR) che persiste da almeno sei mesi ed è documentata in due o più occasioni separate.
3. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
4. Candidato alla terapia di neuromodulazione sacrale in conformità con l'etichettatura del sistema InterStim Micro
5. Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari di studio, questionari, partecipare a visite, ricaricare il dispositivo e rispettare il protocollo di studio
6. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
2. Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie (ad es. ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
3. Avere conoscenza della diatermia pianificata a onde corte, della diatermia a microonde o della diatermia terapeutica .
4. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
5. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
6. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio.